- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246476
Singen Sie für Ihren Spaziergang (SFYS)
Singen Sie für Ihren Spaziergang: Verwenden Sie selbst generierte rhythmische Signale, um den Gang bei Parkinson zu verbessern
Ältere Erwachsene und insbesondere solche mit Parkinson-Krankheit (PD) können Gehschwierigkeiten haben, die sich negativ auf ihre tägliche Funktion und Lebensqualität auswirken. Dieses Projekt wird den Einfluss von Musik und geistigem Singen auf die Gehleistung untersuchen, mit dem Ziel zu verstehen, welche Arten von rhythmischen Hinweisen am hilfreichsten sind. Unsere Pilotarbeit deutet darauf hin, dass imaginäres, mentales Singen (d. h. Singen im Kopf) beim Gehen den Menschen hilft, schneller und mit größerer Stabilität zu gehen, während das Gehen zu Musik den Menschen auch hilft, schneller, aber mit verringerter Stabilität zu gehen.
In Ziel 1 vergleichen die Ermittler das Gehen, während sie im Geiste singen, mit dem Gehen, während sie Musik hören, und verwenden personalisierte Hinweise, die auf die Gehleistung jeder Person zugeschnitten sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Variabilität der Schrittzeit beim mentalen Singen geringer ist als beim Musikhören; und dass geistiges Singen und Musikhören die Ganggeschwindigkeit im Vergleich zum Zustand ohne Signal ähnlich verbessern wird. Die Ermittler werden auch testen, ob das Fingertippen, eine rhythmische Aufgabe, die in vielerlei Hinsicht dem Gehen ähnelt, beim geistigen Singen und Musikhören ähnlich reagiert.
In Ziel 2 untersucht der Ermittler die Gehirnmechanismen, die den Verbesserungen der Bewegungsleistung zugrunde liegen, die beim mentalen Gebärden oder beim Hören von Musik beobachtet werden. Die Forscher werden Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um die Gehirnaktivität während des Fingertippens mit und ohne verschiedene Hinweise zu messen, um zu verstehen, welche Bereiche des Gehirns mehr oder weniger auf die Hinweise reagieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit PD eine geringere Aktivierung von Putamen und eine stärkere Aktivierung von kortikalen motorischen Bereichen und Kleinhirn im Vergleich zu Kontrollen unter allen Klopfbedingungen aufweisen werden; und internes, mentales Singen während des Klopfens wird eine stärkere Aktivierung des Putamen und eine geringere Aktivierung der kortikalen motorischen Bereiche in beiden Gruppen hervorrufen, verglichen mit ununterstütztem Klopfen und Klopfen während des Musikhörens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Beobachtungsstudie nehmen alle Teilnehmer an zwei Besuchen im Abstand von 4-10 Tagen teil. Beim ersten Besuch tragen alle Teilnehmer (Teilnehmer mit PD und altersangepasste Kontrollen) während der folgenden Aufgaben tragbare Sensoren: Gehen ohne Hinweise; Gehen beim Musikhören; und Gehen, während man im Geiste singt. Die tragbaren Sensoren messen Gangparameter, einschließlich Ganggeschwindigkeit und Schrittzeitvariabilität. Alle Teilnehmer führen auch die folgenden Aufgaben durch, während sie mit den Fingern auf einer Tastatur tippen: Tippen ohne Hinweise; Klopfen beim Musikhören; und Klopfen beim gedanklichen Singen.
Beim zweiten Besuch führen alle Teilnehmer (Teilnehmer mit PD und altersangepasste Kontrollen) die folgenden Aufgaben während der Bildgebung durch: Uncued Tapping; Musik hören (kein Klopfen); gedankliches Singen (kein Klopfen); Musik hören und klopfen; und gedanklich singen und klopfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha Hessler
- Telefonnummer: 3142861478
- E-Mail: mjhessler@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerri Rawson
- Telefonnummer: 3142731053
- E-Mail: rawson@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- mindestens 30 Jahre alt;
- bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Rechtshänder oder beidhändig;
- normales Gehör;
- Gewicht weniger als 250 lbs; Und
- in der Lage, 10 Minuten ununterbrochen selbstständig zu gehen.
Zu den Einschlusskriterien für Teilnehmer mit PD gehören auch:
- Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit nach den United Kingdom Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr Stadien 2-3 (leichter bis mittelschwerer Schweregrad der Erkrankung);
- stabil auf allen PD-Medikamenten für mindestens 2 Monate vor Studieneintritt;
- eine Punktzahl von 1 oder weniger bei Punkt Nr. 7 auf dem New Freezing of Gait Questionnaire; Und
- Punktzahl ≥ 1 auf der Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-III Item #10, was auf eine beobachtbare Beeinträchtigung des Gangs hinweist.
Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind:
- Diagnose eines anderen neurologischen Zustands;
- signifikante kognitive Beeinträchtigung;
- instabile medizinische oder Begleiterkrankungen oder psychiatrische Zustände, die nach Ansicht der Prüfer einer erfolgreichen Teilnahme entgegenstehen würden;
- Herzprobleme, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen (z. B. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, komplexe Herzrhythmusstörungen, signifikante linksventrikuläre Dysfunktion, Dyspnoe bei Anstrengung, Schmerzen oder Druck in der Brust, Tachykardie im Ruhezustand (> 100 Schläge/min ), unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg));
- orthopädische Probleme in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule, die das Gehen einschränken können (z. B. schwere Arthritis, Spinalkanalstenose);
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. metallische Implantate); oder
- unkontrollierter Tremor oder Dyskinesie (ggf. während der Einnahme von PD-Medikamenten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Self-Cueing
Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, steuern das Gehen mit selbst erzeugten rhythmischen Hinweisen.
|
Alle Teilnehmer (Menschen mit PD und altersangepasste Kontrollen) singen ihr Lied in ihrem Kopf und passen ihre Schritte oder Fingertippen an den Beat an.
Alle Teilnehmer (Menschen mit PD und altersangepasste Kontrollen) hören sich ihr Lied an und passen ihre Schritte oder Fingertippen an den Beat an.
|
Aktiver Komparator: Externes Cueing
Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben und das Gehen zu externen rhythmischen Hinweisen (z. B. Musik) steuern.
|
Alle Teilnehmer (Menschen mit PD und altersangepasste Kontrollen) singen ihr Lied in ihrem Kopf und passen ihre Schritte oder Fingertippen an den Beat an.
Alle Teilnehmer (Menschen mit PD und altersangepasste Kontrollen) hören sich ihr Lied an und passen ihre Schritte oder Fingertippen an den Beat an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen mit tragbaren Sensoren von APDM Wearable Technology
|
Grundlinie
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen mit tragbaren Sensoren von APDM Wearable Technology
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges Signal (FETT) während der Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung des Verhältnisses von sauerstoffreichem zu sauerstoffarmem Blut im Putamen, in den kortikalen motorischen Bereichen und im Kleinhirn zwischen Personen mit Parkinson und gleichaltrigen Kontrollen.
Höhere Werte weisen auf mehr Hirnaktivität in den Hirnarealen hin.
|
Grundlinie
|
Abhängiges Signal vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) beim Hören von Musik im Vergleich zum gedanklichen Singen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung des Verhältnisses von sauerstoffreichem zu sauerstoffarmem Blut im Putamen und in den kortikalen motorischen Bereichen für beide Gruppen.
Höhere Werte weisen auf mehr Hirnaktivität in den Hirnarealen beim Musikhören gegenüber dem gedanklichen Singen hin.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gammon Earhart, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201908117
- 1R61AT010753-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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