- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246476
Syng for din slenter (SFYS)
Sing for Your Saunter: Brug selvgenererede rytmiske signaler til at forbedre gangarten ved Parkinsons sygdom
Ældre voksne, og især dem med Parkinsons sygdom (PD), kan opleve gangbesvær, der negativt påvirker deres daglige funktion og livskvalitet. Dette projekt vil undersøge indvirkningen af musik og mental sang på gående præstationer med et mål om at forstå, hvilke typer af rytmiske signaler der er mest nyttige. Vores pilotarbejde antyder, at indbildt, mental sang (dvs. at synge i dit hoved), mens du går, hjælper folk med at gå hurtigere med større stabilitet, hvorimod at gå til musik også hjælper folk med at gå hurtigere, men med nedsat stabilitet.
I mål 1 vil efterforskerne sammenligne gang, mens man synger mentalt, med at gå, mens man lytter til musik, ved at bruge personlige signaler, der er skræddersyet til hver persons gangpræstation. Efterforskerne antager, at skridttidsvariabiliteten vil være mindre i den mentale sangtilstand sammenlignet med at lytte til musik; og at mental sang og lytning til musik vil forbedre ganghastigheden på samme måde sammenlignet med den ubehandlede tilstand. Efterforskerne vil også teste, om fingertap, en rytmisk opgave, der ligner at gå på mange måder, reagerer på samme måde, mens de mentalt synger og lytter til musik.
I mål 2 vil efterforskeren undersøge de hjernemekanismer, der ligger til grund for forbedringerne i bevægelsespræstation set med mental signering eller lytning til musik. Forskerne vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle hjerneaktivitet under fingertapping med og uden forskellige signaler for at forstå, hvilke områder af hjernen der mere eller mindre reagerer på signalerne. Forskerne antager, at personer med PD vil udvise mindre aktivering af putamen og større aktivering af kortikale motoriske områder og cerebellum sammenlignet med kontroller under alle tappetilstande; og intern, mental sang under tapping vil fremkalde større aktivering af putamen og mindre aktivering af kortikale motoriske områder i begge grupper sammenlignet med ubehandlet bankning og bankning, mens du lytter til musik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne observationsundersøgelse vil alle deltagere deltage i to besøg med 4-10 dages mellemrum. Ved det første besøg vil alle deltagere (deltagere med PD og aldersvarende kontroller) bære bærbare sensorer under følgende opgaver: at gå uden stikord; gå, mens du lytter til musik; og gå mens du mentalt synger. De bærbare sensorer vil måle gangparametre, herunder ganghastighed og skridttidsvariabilitet. Alle deltagere vil også udføre følgende opgaver, mens de trykker med fingeren på et tastatur: tappe uden stikord; aflytning, mens du lytter til musik; og tappe, mens du mentalt synger.
Ved det andet besøg vil alle deltagere (deltagere med PD og aldersmatchede kontroller) udføre følgende opgaver under billeddannelsen: uncued tapning; lytte til musik (ingen aflytning); mentalt syngende (ingen aflytning); lytte til musik og aflytning; og mentalt synge og tappe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- mindst 30 år gammel;
- villig og i stand til at give informeret samtykke;
- højrehåndet eller ambidextrous;
- normal hørelse;
- vægt mindre end 250 lbs; og
- i stand til at gå uafhængigt i 10 sammenhængende minutter.
Inklusionskriterier for deltagere med PD omfatter også:
- diagnose af idiopatisk, typisk Parkinsons sygdom i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr stadier 2-3 (mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen);
- stabil på alle PD-medicin i mindst 2 måneder før studiestart;
- en score på 1 eller derunder på punkt # 7 på spørgeskemaet New Freezing of Gait; og
- score på ≥ 1 på Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-III Punkt #10, der indikerer observerbar gangbesvær.
Ekskluderingskriterier for begge grupper omfatter:
- diagnose af enhver anden neurologisk tilstand;
- betydelig kognitiv svækkelse;
- ustabile medicinske eller samtidige sygdomme eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskernes mening ville udelukke vellykket deltagelse;
- hjerteproblemer, der forstyrrer evnen til at deltage sikkert (dvs. ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, komplekse hjertearytmier, signifikant venstre ventrikulær dysfunktion, dyspnø ved anstrengelse, brystsmerter eller tryk, hviletakykardi (>100 slag/min. ukontrolleret BP (hvilende systolisk BP >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg));
- ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der kan begrænse gang (dvs. svær arthritis, spinal stenose);
- kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. metalliske implantater); eller
- ukontrolleret tremor eller dyskinesi (mens du tager PD-medicin, hvis det er relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selv-cueing
Mennesker, der lever med Parkinsons sygdom og kontrollerer gang med selvgenererede rytmiske signaler.
|
Alle deltagere (personer med PD og aldersvarende kontroller) synger deres sang i hovedet og matcher deres fodfald eller fingertap til takten.
Alle deltagere (personer med PD og aldersmatchede kontroller) lytter til deres sang og matcher deres fodfald eller fingertryk til rytmen.
|
|
Aktiv komparator: Ekstern cueing
Mennesker, der lever med Parkinsons sygdom og kontrollerer at gå til eksterne rytmiske signaler (dvs. musik).
|
Alle deltagere (personer med PD og aldersvarende kontroller) synger deres sang i hovedet og matcher deres fodfald eller fingertap til takten.
Alle deltagere (personer med PD og aldersmatchede kontroller) lytter til deres sang og matcher deres fodfald eller fingertryk til rytmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Målt med bærbare sensorer af APDM Wearable Technology
|
Baseline
|
|
Skridtlængdevariation
Tidsramme: Baseline
|
Målt med bærbare sensorer af APDM Wearable Technology
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet (fedt signal)
Tidsramme: Baseline
|
Vi analyserede blodets iltniveauafhængigt (fed) signal i hjernen for at bestemme, hvor der var områder med væsentlige ændringer i hjerneaktivitet, i forhold til hvile, når deltagerne bevægede sig uden cue (UNCUED), flyttede til takten under selvoptagelse (mental sang) og flyttede til det bedste under ekstern cueing (musik).
Bold værdier rapporteres er beta -vægte.
Positive værdier indikerer en stigning i aktivitet i forhold til hvile og negative værdier indikerer et fald i aktiviteten i forhold til hvile.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gammon Earhart, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908117
- 1R61AT010753-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mentalt sang
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater