- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04246476
당신의 Saunter를 위해 노래하십시오 (SFYS)
Saunter를 위한 노래: 자체 생성 리듬 신호를 사용하여 파킨슨병 환자의 보행 개선
고령자, 특히 파킨슨병(PD) 환자는 일상 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 보행 장애를 경험할 수 있습니다. 이 프로젝트는 어떤 유형의 리듬 신호가 가장 도움이 되는지 이해하는 것을 목표로 음악과 정신적 노래가 걷기 수행에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 우리의 파일럿 작업은 걷는 동안 상상하고 정신적으로 노래하는 것(즉, 머릿속에서 노래하는 것)이 사람들이 더 큰 안정성으로 더 빨리 걷는 데 도움이 되는 반면, 음악에 맞춰 걷는 것은 사람들이 더 빨리 걷지만 안정성이 떨어지는 데 도움이 된다고 제안합니다.
목표 1에서 조사관은 각 개인의 걷기 성능에 맞는 개인화된 신호를 사용하여 정신적으로 노래하면서 걷는 것과 음악을 들으면서 걷는 것을 비교할 것입니다. 연구자들은 보폭 시간 변동성이 음악을 듣는 것과 비교하여 정신적으로 노래하는 상태에서 더 적을 것이라고 가정합니다. 정신적 노래와 음악 감상은 신호를 받지 않은 상태와 비교할 때 유사하게 보행 속도를 향상시킬 것입니다. 연구자들은 또한 여러 면에서 걷기와 유사한 리듬 작업인 손가락 두드리기가 정신적으로 노래하고 음악을 듣는 동안 유사하게 반응하는지 여부를 테스트할 것입니다.
목표 2에서 수사관은 정신적 서명이나 음악 감상으로 볼 수 있는 움직임 성능 향상의 기본이 되는 뇌 메커니즘을 조사할 것입니다. 연구자들은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 다양한 단서 유무에 관계없이 손가락으로 두드리는 동안 뇌 활동을 측정하여 뇌의 어느 영역이 단서에 더 많이 또는 덜 반응하는지 이해합니다. 조사관은 PD를 가진 개인이 모든 태핑 조건에서 대조군에 비해 피질 운동 영역 및 소뇌의 활성화가 더 적고 피질 운동 영역이 더 적게 활성화될 것이라고 가정합니다. 그리고 두드리는 동안 내적, 정신적 노래는 음악을 들으면서 무단 두드리기 및 두드리기와 비교하여 두 그룹 모두에서 피질의 더 큰 활성화와 피질 운동 영역의 더 적은 활성화를 유도합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구 동안 모든 참가자는 4-10일 간격으로 두 번 방문합니다. 첫 번째 방문에서 모든 참가자(PD 및 연령 일치 컨트롤이 있는 참가자)는 다음 작업 중에 웨어러블 센서를 착용합니다. 음악을 들으면서 걷기; 그리고 정신적으로 노래하면서 걷는다. 웨어러블 센서는 보행 속도 및 보폭 시간 변동성을 포함한 보행 매개변수를 측정합니다. 모든 참가자는 또한 키보드를 손가락으로 두드리는 동안 다음 작업을 수행합니다. 음악을 들으면서 두드리기; 정신적으로 노래하면서 두드리는 것.
두 번째 방문 시 모든 참가자(PD 및 연령 일치 컨트롤이 있는 참가자)는 이미징 중에 다음 작업을 수행합니다. 음악 듣기(두드리지 않음); 정신적으로 노래하기(두드리기 금지); 음악 듣기 및 두드리기; 정신적으로 노래하고 두드리는 것.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- 30세 이상;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 오른손잡이 또는 양손잡이;
- 정상적인 청력;
- 250파운드 미만의 무게; 그리고
- 연속 10분 동안 독립적으로 걸을 수 있습니다.
PD가 있는 참가자의 포함 기준에는 다음도 포함됩니다.
- 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 전형적인 파킨슨병 진단;
- Hoehn & Yahr 2-3기(경증에서 중등도 질병 중증도);
- 연구 시작 전 적어도 2개월 동안 모든 PD 약물에 안정적임;
- New Freezing of Gait Questionnaire의 7번 항목에서 1점 이하; 그리고
- 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)-III 항목 #10에서 관찰 가능한 보행 장애를 나타내는 1점 이상.
두 그룹에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 기타 신경학적 상태의 진단
- 상당한 인지 장애;
- 불안정한 의학적 또는 수반되는 질병 또는 조사관의 의견에 따르면 성공적인 참여를 배제할 정신과적 상태;
- 안전하게 참여할 수 있는 능력을 방해하는 심장 문제(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전, 지난 6개월 동안의 심근 경색, 복합 심장 부정맥, 심각한 좌심실 기능 장애, 활동 시 호흡 곤란, 흉통 또는 압박, 안정 시 빈맥(>100 beats/min) ) 조절되지 않는 혈압(휴식 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg));
- 보행을 제한할 수 있는 하지 또는 척추의 정형외과적 문제(즉, 중증 관절염, 척추 협착증);
- 자기 공명 영상(예: 금속 임플란트)에 대한 금기; 또는
- 조절되지 않는 떨림 또는 운동 이상증(해당되는 경우 PD 약물을 복용하는 동안).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀프 큐잉
파킨슨병을 앓고 있으며 자가 생성 리듬 단서로 걷기를 조절하는 사람들.
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모든 참가자(PD 및 연령에 맞는 컨트롤이 있는 사람)는 머리 속으로 노래를 부르고 박자에 맞춰 발걸음이나 손가락 두드리기를 일치시킵니다.
모든 참가자(PD 및 연령에 맞는 컨트롤이 있는 사람)는 자신의 노래를 듣고 발걸음이나 손가락 두드리기를 비트에 맞춥니다.
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활성 비교기: 외부 신호
파킨슨병을 앓고 있으며 외부 리듬 신호(즉, 음악)에 맞춰 걷는 것을 조절하는 사람들.
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모든 참가자(PD 및 연령에 맞는 컨트롤이 있는 사람)는 머리 속으로 노래를 부르고 박자에 맞춰 발걸음이나 손가락 두드리기를 일치시킵니다.
모든 참가자(PD 및 연령에 맞는 컨트롤이 있는 사람)는 자신의 노래를 듣고 발걸음이나 손가락 두드리기를 비트에 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 속도
기간: 기준선
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APDM 웨어러블 기술에 의한 웨어러블 센서로 측정
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기준선
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보폭의 가변성
기간: 기준선
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APDM Wearable Technology를 적용한 웨어러블 센서로 측정
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 활동 (굵은 신호)
기간: 기준선
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우리는 뇌의 혈액 산소 수준 의존적 (굵은) 신호를 분석하여 참가자가 큐 (Uncued)로 움직일 때 (정신 노래) (정신 노래) 동안 비트로 이동하고 외부 큐 (Music)에서 최고로 이동할 때 휴식과 비교하여 뇌 활동에 중대한 변화가있는 곳을 결정했습니다.
대담한 값은 베타 가중치입니다.
양수 값은 휴식에 비해 활동의 증가를 나타내고 음수 값은 휴식에 비해 활동의 감소를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gammon Earhart, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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