- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248023
Screening og håndtering av usunn alkoholbruk i primærhelsetjenesten
21. juli 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Praksistilrettelegging for å fremme evidensbasert screening og håndtering av usunn alkoholbruk i primærhelsetjenesten
Usunn alkoholbruk er den tredje ledende forebyggbare dødsårsaken i USA.
Likevel screener ikke primærleger i gjennomsnitt for og adresserer usunn alkoholbruk i pasientgruppene sine.
Ved å implementere praksisendringer for å fremme screening og behandling, kan pasienter redusere usunn alkoholbruk og dra nytte av forbedrede helseresultater.
Dette prosjektet vil gi et utvalg av Virginia primærhelsetjenestepraksis med en praksistilrettelegger, praksisspesifikke ressurser, utdanning om screening og rådgivning, og utdanning om medisinassistert terapi.
Prosjektet skal måle om denne endringen vil forbedre screeningsratene og fremme reduksjon av usunn alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Usunn alkoholbruk er den tredje ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA.
Bevis viser at screening for usunn alkoholbruk og å gi personer som er engasjert i risikofylt drikking med korte adferdsrådgivningsintervensjoner forbedrer helseresultatene, samlet kalt screening og kort intervensjon (SBI).
For moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er medikamentell assistanseterapi (MAT) effektiv.
Til tross for klare bevis på effektivitet, blir bare 13 % av pasientene i primærhelsetjenesten screenet med et standardinstrument og bare 6,7 % av voksne med AUD får behandling.
Vi tror at underutnyttelse av SBI og MAT er drevet av både en misforståelse av rollen og effektiviteten til primærhelsetjenesten for å håndtere usunn alkohol og begrenset praksisressurs og infrastruktur.
For å fremme spredning og implementering av evidensbaserte strategier for å håndtere usunn alkoholbruk i hele Virginia, har vi utvidet vårt EvidenceNow-samarbeid til å omfatte avhengighetsmedisinske eksperter ved Virginia Commonwealth University, Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN), vår delstats familiemedisin opplæringsprogrammer for opphold, og statens samfunnstjenestestyrer.
Vi foreslår en randomisert klyngeforsøk på praksisnivå med ventelistekontroll.
125 primærhelsetjenesten i fem regioner over hele staten, hver sentrert rundt et bosted for pedagogisk støtte, vil motta en praksistilretteleggingsintervensjon for å implementere screening, rådgivning og behandling for usunn alkohol ved intervensjonsstart eller 6 måneders forsinkelse.
Guidet av de identifiserte EvidenceNow-nøkkeldriverne for endring, vil praksisstøtte inkludere praksistilrettelegging, utdanning og opplæring, delt læring og beste praksis, verktøysett for screening og rådgivning, datastøtte og vurdering med tilbakemelding.
Hver praksis vil identifisere en kliniker, sykepleier og administrator for å lokalt lede innsats og delta i læringssamarbeid.
Praksis vil designe og implementere screening-, rådgivnings- og behandlingsprosesser og operasjonelle endringer, tilpasse implementeringsstrategien basert på erfaringer og funn fra andre nettsteder.
Vi vil gjennomføre en blandet metodeanalyse.
Primære resultater vil inkludere økning i screening for usunn alkoholbruk, økning i tilbud om korte veiledningsintervensjoner og MAT, og reduksjon i alkoholinntak for pasienter etter at praksis har fått praksistilrettelegging.
Vi vil bruke det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning for å kode og vurdere praksistilrettelegging (f.eks.
dose, modus, rekkevidde) og praktisere implementeringsstrategier (f.eks.
SBI og MAT strategier og verktøy implementert) på utfall.
Datakilder vil inkludere feltnotater og intervjuer fra praksistilrettelegger, diagramgjennomganger, pasientundersøkelse, klinikerundersøkelse, data om alle betalerkrav og kvalitative intervjuer.
Vi vil administrere pasientundersøkelsen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Blant pasienter i alderen 18 til 75 med et kontorbesøk forrige måned, vil vi tilfeldig velge 60 til undersøkelsen.
I tillegg til vår interne evaluering, vil vi delta i de eksterne samarbeidsevalueringene og formidlingsaktivitetene med AHRQ gjennom hele prosjektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for praksis:
- Primærhelsetjenesten
- Ambulerende omsorgspraksis
Pasientinkluderingskriterier:
1. Pasienter 18 år og eldre og med kontorbesøk på et inkludert studiested
Ekskluderingskriterier for praksis:
- Praksis som ikke gir poliklinisk behandling
- Praksis som ikke gir primæromsorg
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter uten kontorbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonspraksis
Intervensjonspraksis vil samarbeide med en praksistilrettelegger for å gjøre praksisspesifikke endringer for å håndtere usunn alkoholbruk.
|
En praksistilrettelegger vil bli tildelt hver deltakende praksis for å hjelpe til med utviklingen av en arbeidsflyt, screeningsprosess, rådgivningsressurser og henvisningsressurser for usunn alkoholbruk.
Praksis i kontrollgruppen vil motta forsinket intervensjon 3 måneder etter deres matchede kohort av praksis.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollpraksis
Kontrollpraksis vil fortsette å screene og adressere usunn alkoholbruk basert på deres eksisterende praksismønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for usunn alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil evaluere prosentandelen av pasientene som ble screenet i klinikken eller rapporterer screening for alkoholbruk (teller = intervensjonspasienter som ble tatt ut av utvalgt som mottok rådgivning/nevner = intervensjonspasienter som ikke mottok rådgivning ved 3 tidspunkter.)
|
6 måneder
|
|
Behandling for usunn alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil måle prosentandelen av pasienter, som screener positivt for risikofylt alkoholbruk, som mottar alle typer behandling inkludert, men ikke begrenset til, rådgivning, kort intervensjon, motiverende intervju, henvisning eller medisinassistert behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av usunn alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket vil identifisere prosentandelen av pasienter med usunn alkoholbruk som har redusert alkoholinntak etter praksistilrettelegging (teller = antall utvalgspasienter med usunn alkoholbruk ved baseline som mottok behandling / nevner = antall pasienter med usunn alkoholbruk ved baseline.)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander H Krist, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20016728
- 1R18HS027077-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .