- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248023
Badania przesiewowe i zarządzanie niezdrowym używaniem alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Ułatwianie praktyk w celu promowania opartych na dowodach badań przesiewowych i zarządzania niezdrowym spożywaniem alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej
Niezdrowe spożywanie alkoholu jest trzecią najczęstszą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych.
Jednak lekarze podstawowej opieki zdrowotnej średnio nie prowadzą badań przesiewowych i nie zajmują się niezdrowym spożywaniem alkoholu w swoich populacjach pacjentów.
Wdrażając zmiany w praktyce w celu promowania badań przesiewowych i leczenia, pacjenci mogą ograniczyć niezdrowe spożywanie alkoholu i odnieść korzyści z lepszych wyników zdrowotnych.
Ten projekt zapewni próbkę praktyk podstawowej opieki zdrowotnej Wirginii z facylitatorem praktyki, konkretne zasoby, edukację w zakresie badań przesiewowych i poradnictwa oraz edukację w zakresie terapii wspomaganej lekami.
W ramach projektu zmierzymy, czy ta zmiana poprawi wskaźniki badań przesiewowych i będzie promować ograniczenie niezdrowego spożywania alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezdrowe spożywanie alkoholu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych.
Dowody wskazują, że badania przesiewowe pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu i zapewnianie osobom zaangażowanym w ryzykowne picie krótkich interwencji poradnictwa behawioralnego poprawia wyniki zdrowotne, zbiorczo określane jako badania przesiewowe i krótka interwencja (SBI).
W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) skuteczna jest terapia wspomagająca leki (MAT).
Pomimo wyraźnych dowodów na skuteczność, tylko 13% pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej jest poddawanych badaniu przesiewowemu za pomocą standardowego instrumentu, a tylko 6,7% dorosłych z AUD otrzymuje leczenie.
Uważamy, że niedostateczne wykorzystanie SBI i MAT wynika zarówno z niezrozumienia roli i skuteczności podstawowej opieki zdrowotnej w walce z niezdrowym alkoholem, jak iz ograniczonych zasobów i infrastruktury praktyki.
Aby promować rozpowszechnianie i wdrażanie opartych na dowodach strategii dotyczących niezdrowego spożywania alkoholu w całej Wirginii, rozszerzyliśmy naszą współpracę EvidenceNow o ekspertów medycyny uzależnień z Virginia Commonwealth University, Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN), stanową organizację medycyny rodzinnej programy szkoleniowe dla rezydentów oraz stanowe Rady ds. Usług Społecznych.
Proponujemy randomizowaną próbę klastrową na poziomie praktyki z kontrolą listy oczekujących.
125 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w pięciu regionach w całym stanie, z których każda skupiona jest wokół miejsca zamieszkania w celu wsparcia edukacyjnego, otrzyma interwencję ułatwiającą praktykę w celu wdrożenia badań przesiewowych, poradnictwa i leczenia niezdrowego alkoholu na początku interwencji lub 6-miesięcznym opóźnieniem.
Kierując się zidentyfikowanymi kluczowymi czynnikami napędzającymi zmiany EvidenceNow, wsparcie praktyki będzie obejmować ułatwianie praktyki, kształcenie i szkolenie, wspólne uczenie się i najlepsze praktyki, zestawy narzędzi do badań przesiewowych i doradztwa, wsparcie danych i ocenę z informacją zwrotną.
Każda praktyka wyłoni klinicystę, pielęgniarkę i mistrza administratora, którzy będą lokalnie przewodzić wysiłkom i uczestniczyć we współpracy edukacyjnej.
Praktyki zaprojektują i wdrożą procesy badań przesiewowych, poradnictwa i leczenia oraz zmiany operacyjne, dostosowując swoją strategię wdrażania w oparciu o doświadczenia i ustalenia z innych ośrodków.
Przeprowadzimy analizę metodami mieszanymi.
Główne wyniki będą obejmowały zwiększenie liczby badań przesiewowych pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu, zwiększenie liczby krótkich interwencji doradczych i MAT oraz zmniejszenie spożycia alkoholu przez pacjentów po praktykach otrzymujących ułatwienia w praktyce.
Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych wykorzystamy do kodowania i oceny ułatwień w praktyce (m.in.
dawka, tryb, zasięg) i przećwicz strategie wdrażania (np.
wdrożone strategie i narzędzia SBI i MAT) na wyniki.
Źródła danych będą obejmować notatki terenowe i wywiady facylitatorów praktyk, przeglądy wykresów, ankiety pacjentów, ankiety klinicystów, dane wszystkich roszczeń płatników i wywiady jakościowe.
Przeprowadzimy ankietę pacjenta na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Spośród pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy odbyli wizytę w gabinecie w poprzednim miesiącu, losowo wybierzemy 60 do badania.
Oprócz naszej oceny wewnętrznej, będziemy uczestniczyć w zewnętrznych działaniach związanych z oceną i rozpowszechnianiem wraz z AHRQ przez cały czas trwania projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13680
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Praktyka Kryteria włączenia:
- Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej
- Praktyki opieki ambulatoryjnej
Kryteria włączenia pacjentów:
1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłosili się na wizytę w placówce objętej badaniem
Kryteria wykluczenia z praktyki:
- Praktyki, które nie zapewniają opieki ambulatoryjnej
- Praktyki, które nie zapewniają podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci bez wizyty w gabinecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyki interwencyjne
Praktyki interwencyjne będą współpracować z facylitatorem praktyki, aby wprowadzić zmiany specyficzne dla praktyki w celu rozwiązania problemu niezdrowego spożywania alkoholu.
|
Facylitator praktyki zostanie przydzielony do każdej uczestniczącej praktyki, aby pomóc w opracowaniu przepływu pracy, procesie przesiewowym, zasobach doradczych i zasobach skierowań w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu.
Praktyki w grupie kontrolnej otrzymają opóźnioną interwencję po 3 miesiącach od ich dopasowanej kohorty praktyk.
|
|
Brak interwencji: Praktyki kontrolne
Praktyki kontrolne będą nadal prowadzić badania przesiewowe i zajmować się niezdrowym spożywaniem alkoholu w oparciu o istniejące wzorce praktyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe pod kątem niezdrowego używania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik pozwoli ocenić odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w klinice lub zgłoszą badanie przesiewowe pod kątem używania alkoholu (licznik = pacjenci z interwencji, którzy otrzymali poradę/mianownik = pacjenci z interwencji, którzy nie otrzymali porady w 3 punktach czasowych).
|
6 miesięcy
|
|
Leczenie niezdrowego używania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik będzie mierzyć procent pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzykownego spożywania alkoholu, którzy otrzymują jakikolwiek rodzaj leczenia, w tym między innymi poradnictwo, krótką interwencję, wywiad motywacyjny, skierowanie lub leczenie wspomagane lekami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie niezdrowego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara pozwoli zidentyfikować odsetek pacjentów nadużywających alkoholu, którzy zmniejszyli spożycie alkoholu po ułatwieniu praktyki (licznik = liczba pacjentów z próbki, którzy niezdrowo spożywali alkohol na początku badania, którzy zostali poddani leczeniu / mianownik = liczba pacjentów spożywających niezdrowy alkohol na początku badania).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander H Krist, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20016728
- 1R18HS027077-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .