- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248023
Screening en beheer van ongezond alcoholgebruik in de eerste lijn
21 juli 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Praktijkbegeleiding ter bevordering van evidence-based screening en beheer van ongezond alcoholgebruik in de eerste lijn
Ongezond alcoholgebruik is de derde belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Toch screenen huisartsen gemiddeld genomen niet op ongezond alcoholgebruik in hun patiëntenpopulatie en pakken dit niet aan.
Door praktijkveranderingen door te voeren om screening en behandeling te bevorderen, kunnen patiënten ongezond alcoholgebruik verminderen en profiteren van betere gezondheidsresultaten.
Dit project biedt een voorbeeld van eerstelijnszorgpraktijken in Virginia met een praktijkbegeleider, praktijkspecifieke hulpmiddelen, voorlichting over screening en counseling, en voorlichting over medicatie-ondersteunde therapie.
Het project zal meten of deze verandering de screeningpercentages zal verbeteren en de vermindering van ongezond alcoholgebruik zal bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongezond alcoholgebruik is de derde belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de VS.
Er zijn aanwijzingen dat screening op ongezond alcoholgebruik en het aanbieden van korte gedragsadvisering aan personen die risicovol drinken, de gezondheidsresultaten verbetert, gezamenlijk aangeduid als screening en korte interventie (SBI).
Voor matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) is medicatie-ondersteunende therapie (MAT) effectief.
Ondanks duidelijk bewijs van effectiviteit wordt slechts 13% van de eerstelijnspatiënten gescreend met een standaardinstrument en wordt slechts 6,7% van de volwassenen met AUD behandeld.
Wij zijn van mening dat onderbenutting van SBI en MAT wordt veroorzaakt door zowel een verkeerd begrip van de rol en effectiviteit van de eerstelijnszorg bij het aanpakken van ongezonde alcohol als beperkte oefenmiddelen en infrastructuur.
Om de verspreiding en implementatie van evidence-based strategieën om ongezond alcoholgebruik in heel Virginia aan te pakken, hebben we onze EvidenceNow-samenwerking uitgebreid met deskundigen op het gebied van verslavingsgeneeskunde van de Virginia Commonwealth University, het Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN), de huisartsgeneeskunde van onze staat residency-trainingsprogramma's en de Community Service Boards van onze staat.
We stellen een clustergerandomiseerde trial op praktijkniveau voor met wachtlijstcontrole.
125 eerstelijnszorgpraktijken in vijf regio's in de staat, elk gecentreerd rond een verblijfslocatie voor onderwijsondersteuning, zullen een praktijkbevorderende interventie ontvangen om screening, counseling en behandeling voor ongezonde alcohol bij de start van de interventie of zes maanden vertraging te implementeren.
Geleid door de geïdentificeerde belangrijkste drijfveren voor verandering van EvidenceNow, omvat praktijkondersteuning praktijkfacilitering, onderwijs en training, gedeeld leren en best practices, toolkits voor screening en counseling, gegevensondersteuning en beoordeling met feedback.
Elke praktijk zal een clinicus, verpleegkundige en beheerderskampioen aanwijzen om lokaal de inspanningen te leiden en deel te nemen aan leersamenwerkingen.
Praktijken zullen screening-, counseling- en behandelingsprocessen en operationele veranderingen ontwerpen en implementeren, en hun implementatiestrategie aanpassen op basis van ervaringen en bevindingen van andere sites.
We zullen een mixed-methods-analyse uitvoeren.
Primaire resultaten zijn onder meer een toename van de screening op ongezond alcoholgebruik, een toename van het aanbieden van korte counseling-interventies en MAT, en een vermindering van de alcoholinname voor patiënten nadat praktijken praktijkfacilitering hebben gekregen.
We zullen het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek gebruiken om praktijkfacilitatie te coderen en te beoordelen (bijv.
dosis, modus, bereik) en oefen implementatiestrategieën (bijv.
SBI- en MAT-strategieën en -tools geïmplementeerd) op resultaten.
Gegevensbronnen omvatten veldnotities en interviews van praktijkbegeleiders, overzichten van dossiers, patiëntenenquêtes, clinici-enquêtes, gegevens over alle claims van betalers en kwalitatieve interviews.
We voeren de patiëntenenquête uit bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Van de patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met een bezoek aan de praktijk in de voorgaande maand, zullen we willekeurig 60 selecteren om te onderzoeken.
Naast onze interne evaluatie zullen we gedurende het hele project deelnemen aan de externe gezamenlijke evaluatie- en verspreidingsactiviteiten met AHRQ.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13680
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor praktijkopname:
- Praktijken eerstelijnszorg
- Ambulante zorgpraktijken
Criteria voor patiëntopname:
1. Patiënten van 18 jaar en ouder en met een kantoorbezoek op een opgenomen onderzoekslocatie
Praktijkuitsluitingscriteria:
- Praktijken die geen ambulante zorg verlenen
- Praktijken die geen eerstelijnszorg verlenen
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten zonder spreekuurbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Praktijken
Interventiepraktijken werken samen met een praktijkbegeleider om praktijkspecifieke veranderingen door te voeren om ongezond alcoholgebruik aan te pakken.
|
Elke deelnemende praktijk krijgt een praktijkbegeleider toegewezen om te helpen bij de ontwikkeling van een workflow, screeningproces, adviesbronnen en verwijzingsbronnen voor ongezond alcoholgebruik.
Praktijken in de controlegroep krijgen een uitgestelde interventie 3 maanden na hun gematchte cohort van praktijken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlepraktijken
Controlepraktijken zullen doorgaan met het screenen en aanpakken van ongezond alcoholgebruik op basis van hun bestaande praktijkpatronen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op ongezond alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst zal het percentage patiënten evalueren dat in de kliniek is gescreend of screening op alcoholgebruik heeft gerapporteerd (teller = interventiepatiënten in de steekproef die counseling kregen/noemer = interventiepatiënten die op 3 tijdstippen geen counseling kregen).
|
6 maanden
|
|
Behandeling voor ongezond alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst zal het percentage patiënten meten dat positief screent op riskant alcoholgebruik, dat enige vorm van behandeling krijgt, inclusief maar niet beperkt tot counseling, korte interventie, motiverende gespreksvoering, doorverwijzing of medicatieondersteunde behandeling.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ongezond alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze meting zal het percentage patiënten met ongezond alcoholgebruik identificeren dat de alcoholinname heeft verminderd na facilitering van de praktijk (teller = aantal patiënten in de steekproef met ongezond alcoholgebruik bij baseline dat behandeling kreeg / noemer = aantal patiënten met ongezond alcoholgebruik bij baseline.)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander H Krist, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20016728
- 1R18HS027077-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .