- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248023
Screening a management nezdravého užívání alkoholu v primární péči
21. července 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Praktické usnadnění pro podporu screeningu založeného na důkazech a řízení nezdravého užívání alkoholu v primární péči
Nezdravé pití alkoholu je ve Spojených státech třetí hlavní příčinou smrti, které lze předejít.
Přesto lékaři primární péče v průměru nevyšetřují a neřeší nezdravé užívání alkoholu v populaci svých pacientů.
Zavedením změn v praxi na podporu screeningu a léčby mohou pacienti snížit nezdravou konzumaci alkoholu a těžit z lepších zdravotních výsledků.
Tento projekt poskytne vzorek praxe primární péče ve Virginii s praktickým facilitátorem, praktické zdroje, vzdělávání o screeningu a poradenství a vzdělávání o medikamentózní terapii.
Projekt změří, zda tato změna zlepší míru screeningu a podpoří snížení nezdravé konzumace alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezdravé požívání alkoholu je v USA třetí nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít.
Důkazy ukazují, že screening na nezdravé užívání alkoholu a poskytování krátkých intervencí behaviorálního poradenství osobám zapojeným do rizikového pití zlepšuje zdravotní výsledky, souhrnně nazývané screening a krátká intervence (SBI).
U středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) je účinná medikamentózní terapie (MAT).
Navzdory jasným důkazům účinnosti je pouze 13 % pacientů primární péče vyšetřeno standardním přístrojem a pouze 6,7 % dospělých s AUD je léčeno.
Domníváme se, že nedostatečné využití SBI a MAT je způsobeno jak nepochopením role a účinnosti primární péče při řešení nezdravého alkoholu, tak omezenými zdroji a infrastrukturou pro praxi.
Abychom podpořili šíření a implementaci strategií založených na důkazech k řešení nezdravého užívání alkoholu v celé Virginii, rozšířili jsme naši spolupráci EvidenceNow tak, aby zahrnovala odborníky na medicínu závislostí z Virginia Commonwealth University, Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN), rodinnou medicínu našeho státu. programy rezidenčního školení a naše státní rady pro komunitní služby.
Navrhujeme klastrovou randomizovanou studii na úrovni praxe s kontrolou čekací listiny.
125 praxí primární péče v pěti regionech po celém státě, z nichž každá je soustředěna kolem rezidenčního místa pro podporu vzdělávání, obdrží praktickou facilitační intervenci za účelem provedení screeningu, poradenství a léčby nezdravého alkoholu na začátku intervence nebo s 6měsíčním zpožděním.
Podpora praxe, vedená identifikovanými klíčovými hybateli změny EvidenceNow, bude zahrnovat usnadnění praxe, vzdělávání a školení, sdílené učení a osvědčené postupy, sady nástrojů pro screening a poradenství, podporu dat a hodnocení se zpětnou vazbou.
Každá praxe určí lékaře, sestru a šampiona administrátora, který bude lokálně vést úsilí a podílet se na spolupráci při učení.
Practice navrhnou a zavedou screeningové, poradenské a léčebné procesy a provozní změny a přizpůsobí svou implementační strategii na základě zkušeností a zjištění z jiných pracovišť.
Provedeme analýzu smíšených metod.
Primární výsledky budou zahrnovat zvýšení screeningu na nezdravé užívání alkoholu, zvýšení poskytování krátkých poradenských intervencí a MAT a snížení příjmu alkoholu u pacientů poté, co absolvují praxi.
Použijeme konsolidovaný rámec pro implementační výzkum ke kódování a hodnocení usnadnění praxe (např.
dávka, režim, dosah) a praktické implementační strategie (např.
SBI a MAT strategie a nástroje implementované) na výsledky.
Zdroje dat budou zahrnovat terénní poznámky a rozhovory s praktickým facilitátorem, přehledy tabulek, průzkumy mezi pacienty, průzkumy mezi klinickými lékaři, údaje o všech tvrzeních plátců a kvalitativní rozhovory.
Průzkum pacienta provedeme na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Mezi pacienty ve věku 18 až 75 let s návštěvou ordinace v předchozím měsíci náhodně vybereme 60 k průzkumu.
Kromě našeho interního hodnocení se budeme v průběhu projektu podílet na externím společném hodnocení a diseminačních aktivitách s AHRQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13680
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do praxe:
- Praktiky primární péče
- Ambulantní péče
Kritéria pro zařazení pacienta:
1. Pacienti ve věku 18 let a starší as návštěvou ordinace v místě studie
Kritéria vyloučení praxe:
- Praktiky, které neposkytují ambulantní péči
- Praktiky, které neposkytují primární péči
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti bez návštěvy ordinace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční praktiky
Intervenční praktiky budou spolupracovat s praktickým facilitátorem na provádění specifických změn v praxi k řešení nezdravého užívání alkoholu.
|
Každé zúčastněné praxi bude přidělen facilitátor praxe, který bude pomáhat s vývojem pracovního postupu, procesu screeningu, poradenských zdrojů a zdrojů doporučení pro nezdravé užívání alkoholu.
Praktikanti v kontrolní skupině dostanou opožděnou intervenci 3 měsíce po jejich shodné kohortě praktik.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní praktiky
Kontrolní postupy budou nadále prověřovat a řešit nezdravé užívání alkoholu na základě jejich stávajících vzorců praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening na nezdravé užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek vyhodnotí procento pacientů, kteří byli vyšetřeni na klinice nebo nahlásí screening na užívání alkoholu (čitatel = intervenční pacienti, kteří byli zařazeni do vzorku, kteří dostali poradenství/ jmenovatel = intervenční pacienti, kteří nedostali poradenství ve 3 časových bodech).
|
6 měsíců
|
|
Léčba nezdravého užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude měřit procento pacientů s pozitivním screeningem na rizikové požívání alkoholu, kteří dostanou jakýkoli typ léčby, včetně, ale bez omezení na, poradenství, krátké intervence, motivačního rozhovoru, doporučení nebo léčby asistované léky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení konzumace nezdravého alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření určí procento pacientů s nezdravou konzumací alkoholu, kteří po usnadnění praxe snížili příjem alkoholu (čitatel = počet pacientů ve vzorku s nezdravým pitím alkoholu na začátku, kteří podstoupili léčbu / jmenovatel = počet pacientů s nezdravým pitím alkoholu na začátku.)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Krist, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20016728
- 1R18HS027077-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Facilitace praxe
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktivní, ne náborPoranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Foundation University IslamabadNáborQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoAsistovaná léčba opioidySpojené státy
-
Foundation University IslamabadNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Isra UniversityDokončenoPevnost hamstringů | Prevence poranění hamstringůPákistán