- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248023
Triagem e gestão do uso não saudável de álcool na atenção primária
21 de julho de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Facilitação prática para promover triagem baseada em evidências e gerenciamento do uso não saudável de álcool na atenção primária
O uso insalubre de álcool é a terceira principal causa evitável de morte nos Estados Unidos.
No entanto, os médicos de cuidados primários, em média, não examinam e abordam o uso não saudável de álcool em suas populações de pacientes.
Ao implementar mudanças práticas para promover triagem e tratamento, os pacientes podem reduzir o uso insalubre de álcool e se beneficiar de melhores resultados de saúde.
Este projeto fornecerá uma amostra das práticas de cuidados primários da Virgínia com um facilitador prático, recursos específicos para a prática, educação sobre triagem e aconselhamento e educação sobre terapia assistida por medicamentos.
O projeto avaliará se essa mudança melhorará as taxas de triagem e promoverá a redução do uso não saudável de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso insalubre de álcool é a terceira principal causa de morte evitável nos EUA.
Evidências mostram que a triagem para uso insalubre de álcool e o fornecimento de intervenções breves de aconselhamento comportamental às pessoas envolvidas em consumo de risco melhoram os resultados de saúde, denominados coletivamente de triagem e intervenção breve (SBI).
Para transtorno moderado ou grave por uso de álcool (AUD), a terapia de assistência medicamentosa (MAT) é eficaz.
Apesar da clara evidência de eficácia, apenas 13% dos pacientes de cuidados primários são rastreados com um instrumento padrão e apenas 6,7% dos adultos com AUD recebem tratamento.
Acreditamos que a subutilização de SBI e MAT é motivada por um mal-entendido sobre o papel e a eficácia da atenção primária no tratamento do álcool não saudável e por recursos e infraestrutura de prática limitados.
Para promover a disseminação e a implementação de estratégias baseadas em evidências para lidar com o uso insalubre de álcool em toda a Virgínia, estendemos nossa colaboração EvidenceNow para incluir especialistas em medicina da dependência da Virginia Commonwealth University, Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN), a medicina familiar de nosso estado programas de treinamento de residência e os Conselhos de Serviço Comunitário de nosso estado.
Propomos um estudo randomizado de cluster em nível de prática com controle de lista de espera.
125 práticas de cuidados primários em cinco regiões em todo o estado, cada uma centrada em torno de um local de residência para apoio educacional, receberão uma intervenção de facilitação prática para implementar a triagem, aconselhamento e tratamento para álcool não saudável no início da intervenção ou no atraso de 6 meses.
Guiado pelos principais impulsionadores de mudança identificados da EvidenceNow, o suporte prático incluirá facilitação prática, educação e treinamento, aprendizado compartilhado e melhores práticas, kits de ferramentas de triagem e aconselhamento, suporte de dados e avaliação com feedback.
Cada prática identificará um clínico, enfermeiro e administrador defensor para liderar localmente os esforços e participar de colaborações de aprendizado.
As clínicas projetarão e implementarão processos de triagem, aconselhamento e tratamento e mudanças operacionais, adaptando sua estratégia de implementação com base em experiências e descobertas de outros locais.
Faremos uma análise de métodos mistos.
Os resultados primários incluirão o aumento na triagem para uso insalubre de álcool, aumento na oferta de intervenções breves de aconselhamento e MAT e redução na ingestão de álcool para os pacientes após as práticas receberem facilitação prática.
Usaremos a estrutura consolidada para pesquisa de implementação para codificar e avaliar a facilitação da prática (por exemplo,
dose, modo, alcance) e estratégias de implementação prática (por exemplo,
Estratégias e ferramentas SBI e MAT implementadas) sobre os resultados.
As fontes de dados incluirão notas de campo e entrevistas do facilitador da prática, análises de prontuários, pesquisa de pacientes, pesquisa clínica, dados de reivindicações de todos os pagadores e entrevistas qualitativas.
Administraremos a pesquisa do paciente no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Entre os pacientes de 18 a 75 anos com consulta no mês anterior, selecionaremos aleatoriamente 60 para a pesquisa.
Além de nossa avaliação interna, participaremos da avaliação colaborativa externa e das atividades de divulgação com a AHRQ ao longo do projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão da prática:
- práticas de atenção primária
- Práticas de atendimento ambulatorial
Critérios de inclusão do paciente:
1. Pacientes com 18 anos ou mais e com visita ao consultório em um local de estudo incluído
Critérios de Exclusão de Prática:
- Práticas que não oferecem atendimento ambulatorial
- Práticas que não fornecem cuidados primários
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem consulta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Práticas de intervenção
As práticas de intervenção trabalharão com um facilitador da prática para fazer mudanças específicas na prática para abordar o uso não saudável de álcool.
|
Um facilitador de prática será designado para cada prática participante para auxiliar no desenvolvimento de um fluxo de trabalho, processo de triagem, recursos de aconselhamento e recursos de encaminhamento para uso não saudável de álcool.
As práticas no grupo de controle receberão intervenção atrasada em 3 meses após sua coorte de práticas combinadas.
|
|
Sem intervenção: Práticas de controle
As práticas de controle continuarão a rastrear e abordar o uso não saudável de álcool com base em seus padrões de prática existentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem para uso não saudável de álcool
Prazo: 6 meses
|
Este resultado avaliará a porcentagem de pacientes que foram rastreados na clínica ou relataram triagem para uso de álcool (numerador = amostra de pacientes de intervenção que receberam aconselhamento/denominador = pacientes de intervenção que não receberam aconselhamento em 3 pontos de tempo).
|
6 meses
|
|
Tratamento para uso não saudável de álcool
Prazo: 6 meses
|
Este resultado medirá a porcentagem de pacientes com triagem positiva para uso de risco de álcool, que recebem qualquer tipo de tratamento, incluindo, entre outros, aconselhamento, intervenção breve, entrevista motivacional, encaminhamento ou tratamento medicamentoso assistido.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do uso não saudável de álcool
Prazo: 6 meses
|
Esta medida identificará a porcentagem de pacientes com uso não saudável de álcool que reduziram a ingestão de álcool após a facilitação da prática (numerador = número de pacientes da amostra com uso não saudável de álcool na linha de base que receberam tratamento / denominador = número de pacientes com uso não saudável de álcool na linha de base.)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H Krist, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20016728
- 1R18HS027077-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .