- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248023
Скрининг и управление нездоровым употреблением алкоголя в первичной медико-санитарной помощи
21 июля 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Практика фасилитации для продвижения основанного на фактических данных скрининга и лечения нездорового употребления алкоголя в первичной медико-санитарной помощи
Нездоровое употребление алкоголя является третьей ведущей предотвратимой причиной смерти в Соединенных Штатах.
Тем не менее, врачи первичной медико-санитарной помощи в среднем не проводят скрининг и устранение нездорового употребления алкоголя среди своих пациентов.
Внедряя изменения в практику для продвижения скрининга и лечения, пациенты могут сократить нездоровое употребление алкоголя и улучшить результаты для здоровья.
В рамках этого проекта будет предоставлен образец практики первичной медико-санитарной помощи в Вирджинии с консультантом по практике, специальные ресурсы для практики, обучение по скринингу и консультированию, а также обучение по медикаментозной терапии.
В рамках проекта будет определено, улучшит ли это изменение показатели скрининга и будет ли способствовать сокращению нездорового употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нездоровое употребление алкоголя является третьей ведущей причиной предотвратимой смерти в США.
Имеющиеся данные показывают, что скрининг на нездоровое употребление алкоголя и предоставление лицам, вовлеченным в рискованное употребление алкоголя, кратких поведенческих консультационных вмешательств улучшают результаты в отношении здоровья, что в совокупности называется скринингом и кратким вмешательством (SBI).
При умеренном или тяжелом расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (AUD), эффективна медикаментозная вспомогательная терапия (MAT).
Несмотря на явные доказательства эффективности, только 13% пациентов первичной медико-санитарной помощи проходят скрининг с использованием стандартного инструмента и только 6,7% взрослых с AUD получают лечение.
Мы считаем, что недостаточное использование SBI и MAT обусловлено как непониманием роли и эффективности первичной медико-санитарной помощи в борьбе с нездоровым алкоголем, так и ограниченными ресурсами и инфраструктурой практики.
Чтобы способствовать распространению и внедрению основанных на фактических данных стратегий по борьбе с нездоровым употреблением алкоголя по всей Вирджинии, мы расширили наше сотрудничество EvidenceNow, включив в него экспертов по наркологии из Университета Содружества Вирджинии, Исследовательской сети результатов амбулаторного лечения Вирджинии (ACORN), семейной медицины нашего штата. программы обучения в резидентуре и советы по общественным работам нашего штата.
Мы предлагаем кластерное рандомизированное исследование на уровне практики с контролем списка ожидания.
125 практик первичной медико-санитарной помощи в пяти регионах по всему штату, каждая из которых сосредоточена вокруг места жительства для поддержки образования, получат вмешательство по содействию практике для проведения скрининга, консультирования и лечения нездорового алкоголя в начале вмешательства или с 6-месячной задержкой.
Руководствуясь выявленными ключевыми факторами изменений EvidenceNow, практическая поддержка будет включать в себя ведение практики, образование и обучение, совместное обучение и передовой опыт, наборы инструментов для скрининга и консультирования, поддержку данных и оценку с обратной связью.
В каждой практике будут определены клиницист, медсестра и администратор, которые возглавят усилия на местном уровне и будут участвовать в совместной работе по обучению.
Практики будут разрабатывать и внедрять процессы скрининга, консультирования и лечения, а также операционные изменения, адаптируя свою стратегию внедрения на основе опыта и результатов, полученных в других местах.
Мы проведем смешанные методы анализа.
Первичные результаты будут включать увеличение скрининга на нездоровое употребление алкоголя, увеличение предоставления кратких консультационных вмешательств и МПТ, а также снижение потребления алкоголя пациентами после того, как практики получат помощь в практике.
Мы будем использовать консолидированную структуру для исследования внедрения, чтобы кодировать и оценивать практику (например,
доза, режим, охват) и практические стратегии внедрения (например,
Реализованы стратегии и инструменты ВОО и ВСУ) по результатам.
Источники данных будут включать полевые заметки и интервью координатора практики, обзоры карт, опрос пациентов, опрос клиницистов, все данные о требованиях плательщика и качественные интервью.
Мы проведем опрос пациентов на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
Среди пациентов в возрасте от 18 до 75 лет, посетивших кабинет в предыдущем месяце, мы случайным образом выберем 60 для исследования.
В дополнение к нашей внутренней оценке мы будем участвовать во внешней совместной оценке и распространении информации с AHRQ на протяжении всего проекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13680
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения практики:
- Практика первичной медико-санитарной помощи
- Практика амбулаторного ухода
Критерии включения пациентов:
1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, посетившие офис во включенном исследовательском центре.
Критерии исключения практики:
- Практики, которые не предоставляют амбулаторную помощь
- Практика, не обеспечивающая первичную помощь
Критерии исключения пациентов:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты без посещения офиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика вмешательства
Практика вмешательства будет работать с фасилитатором практики, чтобы внести конкретные изменения в практику для решения проблемы нездорового употребления алкоголя.
|
За каждой участвующей практикой будет закреплен фасилитатор, который будет помогать в разработке рабочего процесса, процесса скрининга, ресурсов для консультирования и ресурсов направления для нездорового употребления алкоголя.
Практики в контрольной группе получат отсроченное вмешательство через 3 месяца после их соответствующей когорты практик.
|
|
Без вмешательства: Практики контроля
Практика контроля будет продолжать скрининг и устранение нездорового употребления алкоголя на основе существующих моделей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг на нездоровое употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет оценивать процент пациентов, которые прошли скрининг в клинике или сообщили о скрининге на употребление алкоголя (числитель = отобранные пациенты с вмешательством, которые получили консультацию/ знаменатель = пациенты с вмешательством, которые не получали консультирование в 3 временных точках).
|
6 месяцев
|
|
Лечение нездорового употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет измерять процент пациентов с положительным результатом скрининга на рискованное употребление алкоголя, которые получают любой вид лечения, включая, помимо прочего, консультирование, краткое вмешательство, мотивационное интервью, направление или медикаментозное лечение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение нездорового употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта мера позволит определить процент пациентов с нездоровым употреблением алкоголя, которые уменьшили потребление алкоголя после проведения практики (числитель = количество выборочных пациентов с нездоровым употреблением алкоголя на исходном уровне, получивших лечение / знаменатель = количество пациентов с нездоровым употреблением алкоголя на исходном уровне).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander H Krist, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20016728
- 1R18HS027077-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .