- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248686
Kombinert spiseforstyrrelse og vekttap Online guidet-selvhjelp intervensjon
6. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Kombinert spiseforstyrrelse og vekttap Online guidet-selvhjelp intervensjon pilotstudie
Online har veiledet selvhjelpstiltak blitt brukt for vekttap (WL), så vel som for behandling av spiseforstyrrelser (ED), separat, men det finnes ikke noe program for å håndtere disse tilstandene sammen.
Til dags dato har en kombinasjon av ED og WL-intervensjon blitt pilotert hos ungdom som støttet høyrisiko ED-adferd og hadde overvekt, og avslørte moderat forbedring i ED-atferd og WL.
Dermed er bruk av nettbasert intervensjon for ED-psykopatologi og WL hos personer med kliniske og subkliniske ED-er neste trinn.
Gitt Dr. Wilfleys tidligere ekspertise med ED- og WL-intervensjoner, og spesielt hennes engasjement med online-intervensjoner for disse problemene, vil hennes mentorskap støtte gjennomføringen av målene for dette forslaget.
Målet med dette forslaget er å implementere et program for å redusere vekt og forme bekymringer, redusere spiseforstyrrelser symptomer som overstadig og kompenserende atferd assosiert med overstadig EDs, samtidig som det reduserer vekten for studenter med komorbid overvekt/fedme.
Dette prosjektet vil pilotere en online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som de lærer dem sunne metoder for atferdsmessig WL, for individer med klinisk/subklinisk overstadig ED-er. med komorbid overvekt/fedme for å undersøke effektivitet sammenlignet med henvisning til Studenthelsetjenesten for ED og WL bekymringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjæringspunktet mellom spiseforstyrrelser og overvekt/fedme avslører en stor, og for det meste undertjent, befolkning.
Å ha overvekt/fedme som barn er en risikofaktor for en ED, da mange ungdommer med overvekt/fedme bruker uordnede spisemetoder for å gå ned i vekt.
Motsatt øker ED-er av overstadig type risiko for overvekt/fedme, da overstadig episoder kan føre til ytterligere vektøkning.
I tillegg er behandling av overvekt tidlig spesielt viktig ettersom personer med overvekt har økt sannsynlighet for å gå fra overvekt til fedmestatus.
Til tross for dette sammenvevde problemet, finnes det få intervensjoner som adresserer ED-patologi kombinert med et sunt vekttap (WL) intervensjon.
En spesiell populasjon som trenger intervensjon for ED-er med komorbid overvekt/fedme er studentpopulasjonen.
Intervensjon på høgskolenivå er viktig da det også er forebygging for fremtidige komplikasjoner av EDs og overvekt/fedme.
Kombinert intervensjon for EDs og overvekt for unge voksne, spesielt studenter, er nødvendig med programmering som potensielt kan ha betydelige langsiktige helsefordeler.
Dette prosjektet vil pilotere en online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapibaserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som man lærer sunne WL-metoder og vedlikehold av atferds-WL for individer med klinisk/subklinisk binge-type ED-er med komorbid. overvekt/fedme.
Deltakerne vil ta nettskjermen ved å gå til URL-adressen som er oppført i studieannonsen.
Før de svarer på undersøkelsesspørsmål, vil de lese et samtykkeinformasjonsark om studien, og samtykke til at informasjonen deres lagres slik at de kan nås senere hvis de er kvalifisert for langtidsstudien.
De vil deretter fullføre screeningsspørsmål og spørre om spisevanene deres og bekymringer om vekt og form.
Til slutt vil de bli spurt om de er interessert i å delta i langtidsstudiet, og i så fall på hvilken e-postadresse de ønsker å bli nådd.
Kvalifiserte kriterier inkluderer å godkjenne kliniske/subkliniske symptomer på en overstadig ED, ha en BMI > 25 og ønske om å gå ned i vekt.
Hvis en person skjermer positivt for å ha lav vekt, karakterisert ved en BMI < 18,5, vil vedkommende automatisk få en henvisning til studenthelsetjenesten på slutten av undersøkelsen.
De som er kvalifisert til å delta vil få tilsendt e-post for å spørre om de er interessert i å delta i denne studien.
Hvis de er interessert, vil de komme inn på laboratoriet for å lese og signere samtykkeinformasjon.
For å minimere tvang, vil de ha så mye tid de liker til å lese og vurdere deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge voksne som har klinisk eller subklinisk binge type ED, og komorbid overvekt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- voksne under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Henvisning til standard omsorg - studenthelsestasjon på campus.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som man lærer de sunne metodene for atferdsmessig WL, for personer med klinisk/subklinisk overstadig ED-er med komorbid overvekt/fedme .
|
Online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som man lærer de sunne metodene for atferdsmessig WL, for individer med klinisk/subklinisk overstadig ED-er med komorbid overvekt/fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: baseline, 9 uker, 6 måneder
|
Endring i score for spørreskjema for spiseforstyrrelser
|
baseline, 9 uker, 6 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 9 uker, 6 måneder
|
Endring i BMI
|
baseline, 9 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201908221 - TL1TR002344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .