- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248686
Gecombineerde eetstoornis en gewichtsverlies online begeleide zelfhulpinterventie
6 juli 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gecombineerde eetstoornis en gewichtsverlies Pilotstudie met online begeleide zelfhulpinterventie
Er zijn online begeleide zelfhulpinterventies gebruikt voor gewichtsverlies (WL) en voor de behandeling van eetstoornissen (ED's), afzonderlijk, maar er bestaat geen programma om deze aandoeningen samen te behandelen.
Tot op heden is een combinatie van ED- en WL-interventie getest bij adolescenten die ED-gedrag met een hoog risico onderschreven en overgewicht hadden, en onthulde een matige verbetering in ED-gedrag en WL.
Het gebruik van online interventie voor ED-psychopathologie en WL bij personen met klinische en subklinische ED's is dus de volgende stap.
Gezien Dr. Wilfley's eerdere expertise met ED- en WL-interventies, en met name haar betrokkenheid bij online-interventies voor deze kwesties, zal haar mentorschap de verwezenlijking van de doelstellingen van dit voorstel ondersteunen.
Het doel van dit voorstel is om een programma te implementeren om problemen met gewicht en vorm te verminderen, eetstoornissen zoals eetbuien en compenserend gedrag geassocieerd met eetbuien te verminderen, en tegelijkertijd het gewicht te verminderen voor studenten met comorbide overgewicht/obesitas.
Dit project zal een online, begeleide zelfhulp-ED-interventie testen die op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde tools biedt om ED-symptomen te verbeteren, terwijl ze ook gezonde methoden van gedrags-WL leren, voor personen met klinische / subklinische binge-type ED's met comorbide overgewicht/obesitas om effectiviteit te onderzoeken in vergelijking met doorverwijzing naar GGD en WL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kruising van eetstoornissen en overgewicht/zwaarlijvigheid onthult een grote, en meestal onderbediende, bevolking.
Het hebben van overgewicht/obesitas als kind is een risicofactor voor een erectiestoornis, aangezien veel adolescenten met overgewicht/obesitas ongeordende eetmethoden gebruiken om gewicht te verliezen.
Omgekeerd verhogen ED's van het binge-type het risico op overgewicht/obesitas, aangezien episodes van eetbuien kunnen leiden tot verdere gewichtstoename.
Bovendien is vroegtijdige behandeling van overgewicht bijzonder belangrijk, aangezien personen met overgewicht een grotere kans hebben om van overgewicht naar obesitas over te gaan.
Ondanks dit met elkaar verweven probleem, bestaan er weinig interventies die ED-pathologie aanpakken in combinatie met een interventie voor gezond gewichtsverlies (WL).
Een bepaalde populatie die behoefte heeft aan interventie voor SEH's met comorbide overgewicht/obesitas is de studentenpopulatie.
Interventie op universitair niveau is belangrijk omdat het ook preventie is voor toekomstige complicaties van erectiestoornissen en overgewicht/obesitas.
Gecombineerde interventie voor ED's en overgewicht voor jonge volwassenen, met name universiteitsstudenten, is een programma dat mogelijk aanzienlijke gezondheidsvoordelen op de lange termijn kan hebben.
Dit project zal een online, begeleide zelfhulp-ED-interventie testen die op cognitieve gedragstherapie gebaseerde tools biedt om ED-symptomen te verbeteren, terwijl ook de gezonde WL-methoden en het onderhoud van gedrags-WL worden aangeleerd voor personen met klinische / subklinische binge-type ED's met comorbide overgewicht/obesitas.
Deelnemers gaan naar het online scherm door naar het URL-adres te gaan dat op de onderzoeksadvertentie staat vermeld.
Voordat ze enquêtevragen beantwoorden, lezen ze een toestemmingsinformatieblad over het onderzoek en stemmen ze ermee in dat hun informatie wordt opgeslagen zodat ze later kunnen worden bereikt als ze in aanmerking komen voor het langetermijnonderzoek.
Vervolgens zullen ze screeningvragen invullen over hun eetgewoonten en zorgen over gewicht en vorm.
Ten slotte wordt hen gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het langetermijnonderzoek, en zo ja, op welk e-mailadres ze bereikbaar willen zijn.
Criteria die in aanmerking komen, zijn onder meer het onderschrijven van klinische/subklinische symptomen van een eetbui-type ED, een BMI > 25 hebben en willen afvallen.
Als een persoon positief screent op een laag gewicht, gekenmerkt door een BMI < 18,5, wordt hij aan het einde van zijn enquête automatisch doorverwezen naar de studentengezondheidszorg.
Degenen die in aanmerking komen voor deelname, krijgen een e-mail met de vraag of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek.
Als ze geïnteresseerd zijn, komen ze naar het lab om toestemmingsinformatie te lezen en te ondertekenen.
Om dwang tot een minimum te beperken, krijgen ze zoveel tijd als ze willen om te lezen en deelname te overwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongvolwassenen met klinisch of subklinisch eetbuientype ED en comorbide overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Verwijzing naar reguliere zorg - studentengezondheidscentrum op de campus.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Online, begeleide zelfhulp ED-interventie die op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde tools biedt om ED-symptomen te verbeteren, terwijl ook de gezonde methoden van gedrags-WL worden aangeleerd, voor personen met klinische / subklinische eetbui-type ED's met comorbide overgewicht / obesitas .
|
Online, begeleide zelfhulp ED-interventie die op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde tools biedt om ED-symptomen te verbeteren, terwijl ook de gezonde methoden van gedrags-WL worden aangeleerd, voor personen met klinische / subklinische eetbui-type ED's met comorbide overgewicht / obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken, 6 maanden
|
Verandering in de score van de vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornissen
|
basislijn, 9 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken, 6 maanden
|
Verandering in BMI
|
basislijn, 9 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201908221 - TL1TR002344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .