- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248686
On-line řízená samopomocná intervence kombinovaná porucha příjmu potravy a hubnutí
6. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Online pilotní studie o kombinované poruše příjmu potravy a hubnutí
On-line, řízené svépomocné intervence byly použity pro hubnutí (WL), stejně jako pro léčbu poruch příjmu potravy (ED), samostatně, ale neexistuje žádný program, který by tyto stavy zvládal společně.
K dnešnímu dni byla pilotně testována kombinace ED a WL intervence u adolescentů, kteří podporovali vysoce rizikové chování ED a měli nadváhu, a odhalili mírné zlepšení v chování ED a WL.
Dalším krokem je tedy použití online intervence pro psychopatologii ED a WL u jedinců s klinickými a subklinickými ED.
Vzhledem k předchozím zkušenostem Dr. Wilfleyové s intervencemi ED a WL a zejména jejímu zapojení do online intervencí v těchto otázkách bude její mentorství podporovat realizaci cílů tohoto návrhu.
Cílem tohoto návrhu je zavést program na snížení problémů s váhou a tvarem, snížení příznaků poruchy příjmu potravy, jako je binge a kompenzační chování spojené s ED typu binge, a zároveň snížení hmotnosti pro vysokoškolské studenty s komorbidní nadváhou/obezitou.
Tento projekt bude pilotovat online, řízenou svépomocnou intervenci ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení symptomů ED a zároveň je naučí zdravé metody behaviorální WL pro jedince s klinickými/subklinickými záchvatovitými ED. s komorbidní nadváhou/obezitou, aby se prověřila účinnost ve srovnání s doporučením studentských zdravotnických služeb pro ED a WL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průnik poruch příjmu potravy a nadváhy/obezity odhaluje velkou a většinou nedostatečnou populaci.
Mít nadváhu/obezitu v dětství je rizikovým faktorem pro ED, protože mnoho dospívajících s nadváhou/obezitou využívá neuspořádané stravovací metody, aby zhubli.
Naopak záchvatovité záchvaty zvyšují riziko nadváhy/obezity, protože záchvaty přejídání mohou vést k dalšímu nárůstu hmotnosti.
Včasná léčba nadváhy je navíc zvláště důležitá, protože u jedinců s nadváhou je zvýšená pravděpodobnost přechodu z nadváhy do stavu obezity.
Navzdory tomuto provázanému problému existuje jen málo intervencí, které řeší patologii ED v kombinaci s intervencí zdravého hubnutí (WL).
Konkrétní populací, která potřebuje intervenci pro ED s komorbidní nadváhou/obezitou, je populace vysokoškolských studentů.
Intervence na vysokoškolské úrovni je důležitá, protože je také prevencí budoucích komplikací ED a nadváhy/obezity.
Kombinovaná intervence pro ED a nadváhu u mladých dospělých, konkrétně u vysokoškolských studentů, je zapotřebí programování, které by potenciálně mohlo mít značné dlouhodobé zdravotní přínosy.
Tento projekt bude pilotovat online, řízenou svépomocnou intervenci ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii ke zlepšení symptomů ED a zároveň výuku zdravých metod WL a udržování behaviorální WL pro jedince s klinickými/subklinickými ED typu binge s komorbiditou. nadváha/obezita.
Účastníci přejdou na online obrazovku tak, že přejdou na adresu URL uvedenou v inzerátu studie.
Před zodpovězením jakýchkoli otázek průzkumu si přečtou informační list o souhlasu se studií a souhlasí s uložením svých informací, aby je bylo možné později kontaktovat, pokud budou způsobilí pro dlouhodobou studii.
Poté vyplní kontrolní otázky týkající se jejich stravovacích návyků a problémů s váhou a tvarem.
Nakonec budou dotázáni, zda mají zájem o účast na dlouhodobé studii, a pokud ano, na jaké e-mailové adrese by chtěli být zastiženi.
Mezi způsobilá kritéria patří schvalování klinických/subklinických příznaků ED typu záchvatovitého záchvatu, BMI > 25 a přání zhubnout.
Pokud se u jednotlivce pozitivně projeví nízká hmotnost, charakterizovaná BMI < 18,5, bude mu na konci průzkumu automaticky poskytnuto doporučení ke zdravotnickým službám pro studenty.
Těm, kteří se mohou zúčastnit, budou zaslány e-maily s dotazem, zda mají zájem se této studie zúčastnit.
Pokud budou mít zájem, přijdou do laboratoře, aby si přečetli a podepsali informace o souhlasu.
Aby minimalizovali nátlak, budou mít tolik času, kolik chtějí číst a zvažovat účast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí dospělí, kteří mají klinickou nebo subklinickou záchvatovitost typu ED a komorbidní nadváhu nebo obezitu
Kritéria vyloučení:
- dospělí do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Předání do standardní péče - studentské zdravotní středisko v kampusu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Online, řízená svépomocná intervence ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení symptomů ED a zároveň výuku zdravých metod behaviorální WL pro jedince s klinickým/subklinickým záchvatovitým ED s komorbidní nadváhou/obezitou .
|
Online, řízená svépomocná intervence ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení symptomů ED a zároveň výuku zdravých metod behaviorální WL pro jedince s klinickým/subklinickým záchvatovitým ED s komorbidní nadváhou/obezitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
|
Změna skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
|
výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
|
Změna BMI
|
výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201908221 - TL1TR002344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CoED online intervence
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy