- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248686
Kombinierte geführte Online-Selbsthilfeintervention zu Essstörungen und Gewichtsverlust
6. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Kombinierte Online-Pilotstudie zur geführten Selbsthilfeintervention zu Essstörungen und Gewichtsverlust
Geführte Online-Selbsthilfeinterventionen wurden sowohl zur Gewichtsreduktion (WL) als auch zur Behandlung von Essstörungen (EDs) separat eingesetzt, es gibt jedoch kein Programm zur gemeinsamen Behandlung dieser Erkrankungen.
Bisher wurde eine kombinierte ED- und WL-Intervention bei Jugendlichen erprobt, die ein Hochrisiko-ED-Verhalten befürworteten und übergewichtig waren, und eine moderate Verbesserung des ED-Verhaltens und der WL zeigten.
Daher ist der Einsatz von Online-Interventionen für ED-Psychopathologie und WL bei Personen mit klinischen und subklinischen EDs der nächste Schritt.
Angesichts der bisherigen Erfahrung von Dr. Wilfley mit ED- und WL-Interventionen und insbesondere ihrer Beteiligung an Online-Interventionen für diese Probleme wird ihre Mentorschaft die Umsetzung der Ziele dieses Vorschlags unterstützen.
Ziel dieses Vorschlags ist die Implementierung eines Programms zur Reduzierung von Gewichts- und Figurproblemen, zur Reduzierung von Essstörungen wie Essattacken und kompensatorischem Verhalten im Zusammenhang mit Essattacken und gleichzeitiger Gewichtsreduzierung bei College-Studenten mit komorbidem Übergewicht/Adipositas.
Dieses Projekt wird eine geführte Online-Selbsthilfe-ED-Intervention testen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Tools zur Verbesserung von ED-Symptomen bietet und ihnen gleichzeitig gesunde Methoden der Verhaltens-WL für Personen mit klinischen/subklinischen ED-Binge-Typen vermittelt mit komorbidem Übergewicht/Fettleibigkeit, um die Wirksamkeit im Vergleich zur Überweisung an den Studentengesundheitsdienst wegen ED- und WL-Problemen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überschneidung von Essstörungen und Übergewicht/Adipositas zeigt eine große und meist unterversorgte Bevölkerung.
Übergewicht/Fettleibigkeit als Kind ist ein Risikofaktor für eine ED, da viele Jugendliche mit Übergewicht/Fettleibigkeit Essstörungen anwenden, um Gewicht zu verlieren.
Umgekehrt erhöhen EDs vom Binge-Typ das Risiko für Übergewicht/Adipositas, da Binge-Episoden zu einer weiteren Gewichtszunahme führen können.
Darüber hinaus ist eine frühzeitige Behandlung von Übergewicht besonders wichtig, da bei übergewichtigen Personen die Wahrscheinlichkeit erhöht ist, dass sie von Übergewicht in Adipositas übergehen.
Trotz dieses miteinander verflochtenen Problems gibt es nur wenige Interventionen, die die ED-Pathologie in Kombination mit einer Intervention zur gesunden Gewichtsabnahme (WL) behandeln.
Eine besondere Bevölkerungsgruppe, die eine Intervention bei EDs mit komorbidem Übergewicht/Adipositas benötigt, ist die Studentenpopulation.
Interventionen auf Hochschulebene sind wichtig, da sie auch der Vorbeugung künftiger Komplikationen von EDs und Übergewicht/Adipositas dienen.
Eine kombinierte Intervention bei EDs und Übergewicht bei jungen Erwachsenen, insbesondere Studenten, ist ein erforderliches Programm, das möglicherweise erhebliche langfristige gesundheitliche Vorteile haben könnte.
Dieses Projekt wird eine geführte Online-Selbsthilfe-ED-Intervention testen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Tools zur Verbesserung von ED-Symptomen bietet und gleichzeitig die gesunden WL-Methoden und die Aufrechterhaltung verhaltensbezogener WL für Personen mit klinischen/subklinischen EDs vom Binge-Typ mit Komorbidität vermittelt Übergewicht/Adipositas.
Die Teilnehmer gelangen zum Online-Bildschirm, indem sie die in der Studienanzeige angegebene URL-Adresse aufrufen.
Vor der Beantwortung von Umfragefragen lesen sie ein Einverständniserklärungsblatt zur Studie und stimmen zu, dass ihre Informationen gespeichert werden, damit sie später erreicht werden können, wenn sie für die Langzeitstudie in Frage kommen.
Anschließend beantworten sie Screening-Fragen zu ihren Essgewohnheiten sowie zu Gewichts- und Figurproblemen.
Abschließend werden sie gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Langzeitstudie interessiert sind und wenn ja, unter welcher E-Mail-Adresse sie erreicht werden möchten.
Zu den zulässigen Kriterien gehören die Bestätigung klinischer/subklinischer Symptome einer ED vom Binge-Typ, ein BMI > 25 und der Wunsch, Gewicht zu verlieren.
Wenn bei einem Test positiv festgestellt wird, dass eine Person ein geringes Gewicht hat, was durch einen BMI < 18,5 gekennzeichnet ist, wird ihr am Ende der Befragung automatisch eine Überweisung an den studentischen Gesundheitsdienst ausgehändigt.
Diejenigen, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden per E-Mail gefragt, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind.
Bei Interesse kommen sie ins Labor, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
Um Zwang zu minimieren, haben sie so viel Zeit, wie sie möchten, zu lesen und über eine Teilnahme nachzudenken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge Erwachsene mit klinischer oder subklinischer ED vom Binge-Typ und komorbidem Übergewicht oder Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Überweisung an die Regelversorgung – Studentengesundheitszentrum auf dem Campus.
|
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Geführte Online-Selbsthilfe-ED-Intervention, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Tools zur Verbesserung von ED-Symptomen bietet und gleichzeitig die gesunden Methoden der Verhaltens-WL für Personen mit klinischen/subklinischen EDs vom Binge-Typ und komorbidem Übergewicht/Adipositas vermittelt .
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Geführte Online-Selbsthilfe-ED-Intervention, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Tools zur Verbesserung von ED-Symptomen bietet und gleichzeitig die gesunden Methoden der Verhaltens-WL für Personen mit klinischen/subklinischen EDs vom Binge-Typ mit komorbidem Übergewicht/Adipositas vermittelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Essstörung
|
Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung des BMI
|
Ausgangswert, 9 Wochen, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201908221 - TL1TR002344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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