- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248686
Disturbo alimentare combinato e intervento di auto-aiuto guidato online per la perdita di peso
6 luglio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio pilota sull'intervento di auto-aiuto guidato online combinato per disturbi alimentari e perdita di peso
Interventi di auto-aiuto guidati online sono stati utilizzati separatamente per la perdita di peso (WL), nonché per il trattamento dei disturbi alimentari (DE), ma non esiste alcun programma per gestire queste condizioni insieme.
Ad oggi, un intervento combinato ED e WL è stato pilotato in adolescenti che hanno approvato comportamenti ED ad alto rischio e avevano sovrappeso, e ha rivelato un moderato miglioramento nel comportamento ED e WL.
Pertanto, l'uso dell'intervento online per la psicopatologia della DE e il WL in individui con DE clinici e subclinici è il passo successivo.
Data la passata esperienza della dottoressa Wilfley con gli interventi di ED e WL, e in particolare il suo coinvolgimento con interventi online per questi problemi, il suo tutoraggio sosterrà la realizzazione degli obiettivi di questa proposta.
L'obiettivo di questa proposta è implementare un programma per ridurre i problemi di peso e forma, ridurre i sintomi alimentari disordinati come abbuffate e comportamenti compensatori associati a DE di tipo abbuffato, riducendo anche il peso per gli studenti universitari con sovrappeso / obesità in comorbidità.
Questo progetto piloterà un intervento online di auto-aiuto in DE che offre strumenti basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per migliorare i sintomi della DE, insegnando loro anche metodi sani di WL comportamentale, per individui con DE di tipo binge clinico/subclinico con comorbidità sovrappeso/obesità al fine di esaminare l'efficacia rispetto al rinvio ai servizi sanitari degli studenti per problemi di ED e WL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intersezione tra disturbi alimentari e sovrappeso/obesità rivela una popolazione numerosa e per lo più sottoservita.
Avere sovrappeso/obesità da bambino è un fattore di rischio per un DE, poiché molti adolescenti in sovrappeso/obesità utilizzano metodi alimentari disordinati per perdere peso.
Al contrario, gli ED di tipo binge aumentano il rischio di sovrappeso/obesità poiché gli episodi di abbuffata possono portare a un ulteriore aumento di peso.
Inoltre, il trattamento precoce del sovrappeso è particolarmente importante in quanto le persone in sovrappeso hanno una maggiore probabilità di passare dallo stato di sovrappeso a quello di obesità.
Nonostante questo problema intrecciato, esistono pochi interventi che affrontano la patologia della DE combinata con un sano intervento di perdita di peso (WL).
Una particolare popolazione che necessita di intervento per DE con comorbidità sovrappeso/obesità è la popolazione studentesca universitaria.
L'intervento a livello universitario è importante in quanto è anche prevenzione per future complicazioni di ED e sovrappeso/obesità.
È necessario un intervento combinato per DE e sovrappeso per i giovani adulti, in particolare gli studenti universitari, che potrebbe potenzialmente avere sostanziali benefici per la salute a lungo termine.
Questo progetto piloterà un intervento online di auto-aiuto in DE che offre strumenti basati sulla terapia cognitivo-comportamentale per migliorare i sintomi della DE, insegnando anche i metodi di WL sani e il mantenimento della WL comportamentale per le persone con DE di tipo binge clinico/subclinico con comorbidità sovrappeso/obesità.
I partecipanti accederanno alla schermata online accedendo all'indirizzo URL elencato nell'annuncio dello studio.
Prima di rispondere a qualsiasi domanda del sondaggio, leggeranno un foglio informativo di consenso sullo studio e acconsentiranno alla memorizzazione delle loro informazioni in modo da poter essere raggiunti in seguito se idonei per lo studio a lungo termine.
Quindi completeranno le domande di screening che chiedono informazioni sulle loro abitudini alimentari e problemi di peso e forma.
Infine, verrà loro chiesto se sono interessati a partecipare allo studio a lungo termine e, in caso affermativo, a quale indirizzo e-mail desiderano essere contattati.
I criteri ammissibili includono l'approvazione dei sintomi clinici/subclinici di una DE di tipo abbuffato, un BMI > 25 e il desiderio di perdere peso.
Se un individuo risulta positivo per avere un peso ridotto, caratterizzato da un BMI < 18,5, verrà automaticamente fornito un rinvio ai servizi sanitari degli studenti alla fine del sondaggio.
Coloro che sono idonei a partecipare riceveranno e-mail per chiedere se sono interessati a partecipare a questo studio.
Se sono interessati, entreranno in laboratorio per leggere e firmare le informazioni di consenso.
Per ridurre al minimo la coercizione, avranno tutto il tempo che desiderano per leggere e considerare la partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani adulti con abbuffata clinica o subclinica di tipo ED e comorbidità in sovrappeso o obesità
Criteri di esclusione:
- adulti sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Rinvio all'assistenza standard - centro sanitario per studenti nel campus.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
Intervento online di auto-aiuto in DE che offre strumenti basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per migliorare i sintomi della DE, insegnando anche metodi sani di WL comportamentale, per individui con DE di tipo binge clinico/subclinico con comorbidità sovrappeso/obesità .
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Intervento online di auto-aiuto in DE che offre strumenti basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per migliorare i sintomi della DE, insegnando anche metodi sani di WL comportamentale, per individui con DE di tipo binge clinico/subclinico con comorbidità sovrappeso/obesità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 6 mesi
|
Modifica del punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari
|
basale, 9 settimane, 6 mesi
|
|
Variazione di peso
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 6 mesi
|
Variazione del BMI
|
basale, 9 settimane, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201908221 - TL1TR002344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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