- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248686
Kombinerad ätstörning och viktminskning online guidad-självhjälpsintervention
6 juli 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Kombinerad ätstörning och viktminskning online guidad-pilotstudie för självhjälpintervention
Online har guidade självhjälpsinterventioner använts för viktminskning (WL), såväl som för behandling av ätstörningar (EDs), separat, men det finns inget program för att hantera dessa tillstånd tillsammans.
Hittills har en kombination av ED och WL-intervention testats hos ungdomar som stödde högrisk ED-beteende och hade övervikt, och avslöjade måttlig förbättring av ED-beteende och WL.
Sålunda är användningen av onlineintervention för ED-psykopatologi och WL hos individer med kliniska och subkliniska ED:s nästa steg.
Med tanke på Dr. Wilfleys tidigare expertis med ED- och WL-interventioner, och särskilt hennes engagemang i online-interventioner för dessa frågor, kommer hennes mentorskap att stödja genomförandet av målen för detta förslag.
Målet med detta förslag är att implementera ett program för att minska vikten och formproblemen, minska symtom på oordnade ätningar såsom hetsätning och kompenserande beteenden associerade med ED: er av hetstyp, samtidigt som man minskar vikten för studenter med samtidig övervikt/fetma.
Detta projekt kommer att pilotera en online, guidad självhjälps-ED-intervention som erbjuder kognitiv beteendeterapi (KBT) baserade verktyg för att förbättra ED-symtom, samtidigt som de lär dem sunda metoder för beteendemässig WL, för individer med kliniska/subkliniska binge-typ ED. med komorbid övervikt/fetma för att undersöka effektivitet jämfört med remiss till Studenthälsovården för ED och WL-problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skärningspunkten mellan ätstörningar och övervikt/fetma avslöjar en stor, och mestadels underbetjänad, befolkning.
Att ha övervikt/fetma som barn är en riskfaktor för en ED, eftersom många ungdomar med övervikt/fetma använder oordnade ätmetoder för att gå ner i vikt.
Omvänt ökar ED: er av hetsätningstyp risken för övervikt/fetma eftersom hetsepisoder kan leda till ytterligare viktökning.
Dessutom är behandling av övervikt tidigt särskilt viktig eftersom individer med övervikt har en ökad sannolikhet att gå från övervikt till fetmastatus.
Trots detta sammanflätade problem finns det få interventioner som tar itu med ED-patologi kombinerat med en hälsosam viktminskning (WL) intervention.
En särskild population som är i behov av intervention för ED med samtidig övervikt/fetma är studentpopulationen.
Intervention på högskolenivå är viktigt eftersom det också förebygger framtida komplikationer av ED och övervikt/fetma.
Kombinerad intervention för ED och övervikt för unga vuxna, särskilt högskolestudenter, behövs programmering som potentiellt kan ha betydande långsiktiga hälsofördelar.
Detta projekt kommer att pilotera en online, guidad självhjälps-ED-intervention som erbjuder kognitiv beteendeterapibaserade verktyg för att förbättra ED-symtom samtidigt som man lär ut hälsosamma WL-metoder och underhåll av beteendemässigt WL för individer med kliniska/subkliniska binge-typ ED:s med komorbid. övervikt/fetma.
Deltagarna kommer att ta onlineskärmen genom att gå till URL-adressen som anges i studieannonsen.
Innan de svarar på några enkätfrågor kommer de att läsa ett samtyckesinformationsblad om studien och samtycka till att deras information lagras så att de kan nås senare om de är kvalificerade för långtidsstudien.
De kommer sedan att fylla i screeningfrågor och fråga om deras matvanor och vikt- och formproblem.
Slutligen kommer de att tillfrågas om de är intresserade av att delta i långtidsstudien, och i så fall på vilken e-postadress de vill nås.
Kvalificerade kriterier inkluderar att godkänna kliniska/subkliniska symtom på en hetsätningstyp, att ha ett BMI > 25 och att vilja gå ner i vikt.
Om en individ screenar positivt för att ha låg vikt, vilket kännetecknas av ett BMI < 18,5, kommer de automatiskt att få en remiss till elevhälsovården i slutet av sin undersökning.
De som är berättigade att delta kommer att få e-postmeddelanden för att fråga om de är intresserade av att delta i denna studie.
Om de är intresserade kommer de in i labbet för att läsa och underteckna samtyckesinformation.
För att minimera tvång kommer de att ha så mycket tid de vill på att läsa och överväga att delta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga vuxna som har klinisk eller subklinisk binge typ ED och komorbid övervikt eller fetma
Exklusions kriterier:
- vuxna under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Remiss till standardvård – elevvårdscentral på campus.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Online, guidad självhjälps-ED-intervention som erbjuder kognitiv beteendeterapi (KBT) baserade verktyg för att förbättra ED-symtom, samtidigt som man lär ut de hälsosamma metoderna för beteendemässig WL, för individer med kliniska/subkliniska binge-typ ED med komorbid övervikt/fetma .
|
Online, guidad självhjälps-ED-intervention som erbjuder kognitiv beteendeterapi (KBT) baserade verktyg för att förbättra ED-symtom, samtidigt som man lär ut de hälsosamma metoderna för beteendemässig WL, för individer med kliniska/subkliniska binge-typ ED med komorbid övervikt/fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ätstörningssymtom
Tidsram: baslinje, 9 veckor, 6 månader
|
Förändring i ätstörningsundersökningen enkätresultat
|
baslinje, 9 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje, 9 veckor, 6 månader
|
Förändring i BMI
|
baslinje, 9 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201908221 - TL1TR002344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .