- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248686
Комбинированное расстройство пищевого поведения и потеря веса Онлайн-вмешательство с управляемой самопомощью
6 июля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Комбинированное расстройство пищевого поведения и потеря веса Экспериментальное онлайн-исследование самопомощи под руководством руководства
Вмешательства по самопомощи в режиме онлайн использовались для снижения веса (WL), а также для лечения расстройств пищевого поведения (ED) по отдельности, но не существует программы для совместного лечения этих состояний.
На сегодняшний день комбинированное вмешательство с ЭД и WL было опробовано у подростков, которые поддерживали поведение с высоким риском ЭД и имели избыточный вес, и выявило умеренное улучшение поведения с ЭД и WL.
Таким образом, использование онлайн-вмешательства для психопатологии ЭД и WL у лиц с клиническими и субклиническими ЭД является следующим шагом.
Учитывая прошлый опыт доктора Уилфли в вмешательствах ЭД и WL, и особенно ее участие в онлайн-вмешательствах по этим вопросам, ее наставничество будет способствовать достижению целей этого предложения.
Целью этого предложения является реализация программы по снижению веса и проблем с фигурой, уменьшению симптомов расстройства пищевого поведения, таких как переедание и компенсаторное поведение, связанное с ЭД типа переедания, а также снижение веса у студентов колледжей с сопутствующим избыточным весом/ожирением.
Этот проект будет пилотным онлайн-управляемым вмешательством самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения симптомов ЭД, а также обучает их здоровым методам поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания. с сопутствующей избыточной массой тела/ожирением, чтобы изучить эффективность по сравнению с направлением в Службу здравоохранения учащихся по поводу ЭД и ВН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На пересечении расстройств пищевого поведения и избыточного веса/ожирения выявляется большое и в основном недостаточно обслуживаемое население.
Избыточный вес/ожирение в детстве является фактором риска ЭД, поскольку многие подростки с избыточным весом/ожирением используют методы неупорядоченного питания, чтобы похудеть.
И наоборот, ЭД типа переедания увеличивают риск избыточного веса/ожирения, поскольку эпизоды переедания могут привести к дальнейшему увеличению веса.
Кроме того, раннее лечение избыточного веса особенно важно, поскольку у людей с избыточным весом повышена вероятность перехода от избыточного веса к статусу ожирения.
Несмотря на эту взаимосвязанную проблему, существует несколько вмешательств, направленных на устранение патологии ЭД в сочетании с вмешательством по здоровому снижению веса (WL).
Особой группой населения, нуждающейся во вмешательстве по поводу неотложной помощи с сопутствующим избыточным весом/ожирением, являются студенты колледжей.
Вмешательство на уровне колледжа важно, поскольку оно также является профилактикой будущих осложнений ЭД и избыточного веса/ожирения.
Комбинированное вмешательство для ЭД и избыточного веса для молодых людей, особенно студентов колледжей, необходимо запрограммировать, что потенциально может иметь существенные долгосрочные преимущества для здоровья.
Этот проект будет пилотным онлайн-управляемым вмешательством самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии для улучшения симптомов ЭД, а также обучает здоровым методам WL и поддержанию поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания с сопутствующими заболеваниями. избыточный вес/ожирение.
Участники получат онлайн-экран, перейдя по URL-адресу, указанному в рекламе исследования.
Прежде чем ответить на какие-либо вопросы опроса, они прочитают информационный лист согласия на исследование и дадут согласие на сохранение своей информации, чтобы с ними можно было связаться позже, если они имеют право на участие в долгосрочном исследовании.
Затем они ответят на проверочные вопросы об их привычках в еде, а также о проблемах с весом и фигурой.
Наконец, их спросят, заинтересованы ли они в участии в долгосрочном исследовании, и если да, то по какому адресу электронной почты они хотели бы, чтобы с ними связались.
Приемлемые критерии включают одобрение клинических / субклинических симптомов ЭД типа переедания, наличие ИМТ> 25 и желание похудеть.
Если человек показывает положительный результат скрининга на наличие низкого веса, который характеризуется ИМТ < 18,5, ему автоматически будет предоставлено направление в службу здравоохранения учащихся в конце их обследования.
Тем, кто имеет право на участие, будут отправлены электронные письма с вопросом, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании.
Если они заинтересованы, они придут в лабораторию, чтобы прочитать и подписать информацию о согласии.
Чтобы свести к минимуму принуждение, у них будет столько времени, сколько они хотят, чтобы читать и обдумывать участие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- молодые люди с клинической или субклинической ЭД типа переедания и сопутствующей избыточной массой тела или ожирением
Критерий исключения:
- взрослые до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Направление в стандартную медицинскую помощь — студенческий медицинский центр на территории кампуса.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Онлайн-управляемое вмешательство самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения симптомов ЭД, а также обучает здоровым методам поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания с сопутствующим избыточным весом / ожирением. .
|
Онлайн-управляемое вмешательство самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения симптомов ЭД, а также обучает здоровым методам поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания с сопутствующим избыточным весом / ожирением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
|
Изменения в баллах по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения
|
исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
|
Изменение ИМТ
|
исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201908221 - TL1TR002344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .