- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248686
Połączone zaburzenia odżywiania i utrata masy ciała Interwencja samopomocy online z przewodnikiem
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Połączone zaburzenie odżywiania i utrata masy ciała Interwencja pilotażowa online z przewodnikiem
Internetowe, kierowane interwencje samopomocowe były stosowane osobno w celu utraty wagi (WL), a także w leczeniu zaburzeń odżywiania (ED), ale nie istnieje żaden program, który umożliwiałby łączne radzenie sobie z tymi stanami.
Do tej pory pilotażowo przeprowadzono kombinację interwencji ED i WL u nastolatków, którzy popierali zachowania ED wysokiego ryzyka i mieli nadwagę oraz wykazywali umiarkowaną poprawę zachowania ED i WL.
Dlatego kolejnym krokiem jest zastosowanie interwencji online w przypadku psychopatologii zaburzeń erekcji i WL u osób z klinicznymi i subklinicznymi zaburzeniami erekcji.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze doświadczenie dr Wilfley w interwencjach ED i WL, a zwłaszcza jej zaangażowanie w interwencje online dotyczące tych problemów, jej mentoring będzie wspierał realizację celów tej propozycji.
Celem tej propozycji jest wdrożenie programu mającego na celu zmniejszenie problemów z wagą i sylwetką, zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania, takich jak objadanie się i zachowania kompensacyjne związane z zaburzeniami erekcji typu binge, przy jednoczesnym zmniejszeniu masy ciała studentów ze współistniejącą nadwagą / otyłością.
Ten projekt będzie pilotować internetową, samopomocową interwencję ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu poprawy objawów ED, jednocześnie ucząc ich zdrowych metod behawioralnego WL, dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącą nadwagą/otyłością w celu zbadania skuteczności w porównaniu ze skierowaniem do Studenckiej Służby Zdrowia z powodu ED i WL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrzyżowanie zaburzeń odżywiania i nadwagi/otyłości ujawnia dużą i w większości niedostatecznie obsłużoną populację.
Nadwaga/otyłość w dzieciństwie jest czynnikiem ryzyka zaburzeń erekcji, ponieważ wielu nastolatków z nadwagą/otyłością stosuje metody nieuporządkowanego odżywiania, aby schudnąć.
I odwrotnie, ED typu objadania się zwiększają ryzyko nadwagi/otyłości, ponieważ epizody objadania się mogą prowadzić do dalszego przyrostu masy ciała.
Ponadto wczesne leczenie nadwagi jest szczególnie ważne, ponieważ osoby z nadwagą mają zwiększone prawdopodobieństwo przejścia od stanu nadwagi do otyłości.
Pomimo tego przeplatającego się problemu istnieje niewiele interwencji, które dotyczą patologii ED w połączeniu z interwencją zdrowego odchudzania (WL).
Szczególną populacją potrzebującą interwencji w przypadku SOR ze współistniejącą nadwagą/otyłością jest populacja studentów.
Interwencja na poziomie uczelni jest ważna, ponieważ jest również zapobieganiem przyszłym powikłaniom zaburzeń erekcji i nadwadze/otyłości.
Połączona interwencja w przypadku zaburzeń erekcji i nadwagi u młodych dorosłych, w szczególności studentów, jest potrzebnym programem, który potencjalnie mógłby przynieść znaczne długoterminowe korzyści zdrowotne.
Ten projekt będzie pilotować internetową, samopomocową interwencję ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy objawów ED, jednocześnie ucząc zdrowych metod WL i utrzymania behawioralnego WL dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącymi nadwaga/otyłość.
Uczestnicy przejdą do ekranu online, przechodząc pod adres URL podany w reklamie badania.
Przed udzieleniem odpowiedzi na jakiekolwiek pytania w ankiecie zapoznają się z arkuszem informacji o zgodzie na badanie i wyrażają zgodę na przechowywanie ich informacji, aby można było się z nimi skontaktować później, jeśli kwalifikują się do badania długoterminowego.
Następnie wypełnią pytania przesiewowe, pytając o swoje nawyki żywieniowe oraz obawy dotyczące wagi i sylwetki.
Na koniec zostaną zapytani, czy są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu długoterminowym, a jeśli tak, to na jaki adres e-mail chcieliby otrzymać wiadomość.
Kwalifikujące się kryteria obejmują potwierdzenie klinicznych/subklinicznych objawów zaburzeń erekcji typu binge, BMI > 25 i chęć zrzucenia wagi.
Jeśli dana osoba uzyska pozytywny wynik testu na niską wagę, charakteryzującą się BMI < 18,5, automatycznie otrzyma skierowanie do studenckiej służby zdrowia na koniec ankiety.
Osoby, które kwalifikują się do udziału, otrzymają e-maile z pytaniem, czy są zainteresowane udziałem w tym badaniu.
Jeśli są zainteresowani, przyjdą do laboratorium, aby przeczytać i podpisać informacje o zgodzie.
Aby zminimalizować przymus, będą mieli tyle czasu, ile zechcą, na czytanie i rozważenie uczestnictwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodych dorosłych z klinicznymi lub subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu objadania się i współistniejącą nadwagą lub otyłością
Kryteria wyłączenia:
- dorośli poniżej 18
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Skierowanie do standardowej opieki - studenckie centrum zdrowia na terenie kampusu.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Internetowa, samopomocowa interwencja ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu złagodzenia objawów zaburzeń erekcji, jednocześnie ucząc zdrowych metod behawioralnego WL, dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącą nadwagą / otyłością .
|
Internetowa, samopomocowa interwencja ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu złagodzenia objawów zaburzeń erekcji, jednocześnie ucząc zdrowych metod behawioralnego WL, dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącą nadwagą / otyłością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania
|
linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana BMI
|
linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201908221 - TL1TR002344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja online CoED
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan