- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248686
Kombinált étkezési zavar és fogyás online irányított önsegítő beavatkozás
2022. július 6. frissítette: Washington University School of Medicine
Kombinált étkezési zavar és fogyás online irányított önsegítő beavatkozási kísérleti tanulmány
Az online, irányított önsegítő beavatkozásokat külön-külön alkalmazták a súlycsökkentésre (WL), valamint az evészavarok (ED-k) kezelésére, de nincs program ezen állapotok együttes kezelésére.
A mai napig egy kombinált ED és WL beavatkozást kísérleteztek olyan serdülőknél, akik támogatták a magas kockázatú ED viselkedést és túlsúlyosak voltak, és mérsékelt javulást mutattak ki az ED viselkedésében és a WL-ben.
Így a következő lépés az online beavatkozás alkalmazása ED pszichopatológiára és WL-re klinikai és szubklinikai ED-ben szenvedő egyéneknél.
Tekintettel Dr. Wilfley ED és WL beavatkozásokkal kapcsolatos múltbeli szakértelmére, és különösen az online beavatkozásokban való részvételére ezekben a kérdésekben, mentorálása támogatni fogja a javaslat céljainak megvalósítását.
A javaslat célja egy olyan program megvalósítása, amely csökkenti a súly- és alakproblémákat, csökkenti a rendellenes étkezési tüneteket, mint például a falás-típusú ED-ekhez kapcsolódó kompenzációs viselkedést, valamint csökkenti a túlsúlyos/elhízott főiskolai hallgatók súlyát.
Ez a projekt egy online, irányított önsegítő ED-beavatkozást próbál ki, amely kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló eszközöket kínál az ED-tünetek javítására, miközben egészséges viselkedési WL-módszereket tanít nekik a klinikai/szubklinikai ivás típusú ED-s betegek számára. komorbid túlsúllyal/elhízással, hogy megvizsgálják a hatékonyságot, összehasonlítva a Hallgatói Egészségügyi Szolgálathoz ED-vel és WL-vel kapcsolatos aggodalmak miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az evészavarok és a túlsúly/elhízás metszéspontja nagy, és többnyire alulszolgált népességről árulkodik.
A gyermekkori túlsúly/elhízás kockázati tényező az ED-ben, mivel sok túlsúlyos/elhízott serdülő alkalmaz rendetlen táplálkozási módszereket a fogyás érdekében.
Ezzel szemben a falás típusú ED-k növelik a túlsúly/elhízás kockázatát, mivel a falási epizódok további súlygyarapodáshoz vezethetnek.
Ezen túlmenően a túlsúly korai kezelése különösen fontos, mivel a túlsúllyal küzdő egyének nagyobb valószínűséggel lépnek túlsúlyos állapotból elhízott állapotba.
Ennek az összefonódó problémának ellenére kevés olyan beavatkozás létezik, amely az ED-patológiát és az egészséges súlycsökkentő (WL) beavatkozást kezeli.
A komorbid túlsúllyal/elhízással küzdő ED-k esetében beavatkozásra szoruló populáció a főiskolai hallgatók populációja.
A főiskolai szintű beavatkozás fontos, mivel ez egyben megelőzi az ED-k és a túlsúly/elhízás jövőbeni szövődményeit is.
Kombinált beavatkozásra van szükség az ED-ek és a túlsúlyos fiatal felnőttek, különösen főiskolai hallgatók esetében, olyan programozásra, amely potenciálisan jelentős hosszú távú egészségügyi előnyökkel járhat.
Ez a projekt egy online, irányított önsegítő ED-beavatkozást próbál ki, amely kognitív viselkedésterápián alapuló eszközöket kínál az ED-tünetek javítására, miközben megtanítja az egészséges WL-módszereket és a viselkedési WL fenntartását olyan egyének számára, akik klinikai/szubklinikai túlkapás-típusú ED-ben szenvednek komorbid módon. túlsúly/elhízás.
A résztvevők az online képernyőre lépnek a tanulmány hirdetésében szereplő URL-címen.
Mielőtt válaszolna a felmérés bármely kérdésére, el kell olvasnia a beleegyező adatlapot a vizsgálatról, és beleegyezik abba, hogy információikat tárolják, hogy később elérhessék őket, ha jogosultak a hosszú távú vizsgálatra.
Ezt követően szűrőkérdéseket töltenek ki étkezési szokásaikkal, súlyukkal és alakjukkal kapcsolatos aggályaikkal kapcsolatban.
Végül megkérdezik, hogy kíván-e részt venni a hosszú távú vizsgálatban, és ha igen, milyen e-mail címen szeretnék elérni őket.
A támogatható kritériumok közé tartozik a túlzásba vitt ED klinikai/szubklinikai tüneteinek jóváhagyása, a BMI > 25 és a fogyni vágyás.
Ha az egyén alacsony testsúlyát szűri pozitívan, amelyet a BMI < 18,5 jellemez, akkor a felmérés végén automatikusan beutalót kap a hallgatói egészségügyi szolgálathoz.
A részvételre jogosultak e-mailt kapnak arról, hogy érdeklődnek-e a tanulmányban való részvétel iránt.
Ha érdekli őket, bejönnek a laborba, hogy elolvassák és aláírják a beleegyező információkat.
A kényszer minimalizálása érdekében annyi idejük lesz olvasni és megfontolni a részvételt, amennyit szeretnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiatal felnőttek, akiknek klinikai vagy szubklinikai ivási típusú ED-ben szenvednek, és egyidejűleg túlsúlyuk vagy elhízottságuk van
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Beutaló a normál ellátáshoz – az egyetemen található diákegészségügyi központhoz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Online, irányított önsegítő ED-beavatkozás, amely kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló eszközöket kínál az ED-tünetek javítására, miközben megtanítja a viselkedési WL egészséges módszereit olyan egyének számára, akik klinikai/szubklinikai túlsúlyos/elhízott betegségben szenvednek. .
|
Online, irányított önsegítő ED-beavatkozás, amely kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló eszközöket kínál az ED-tünetek javítására, miközben megtanítja a viselkedési WL egészséges módszereit olyan egyének számára, akik klinikai/szubklinikai túlsúlyos/elhízott betegségben szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési zavar tüneteinek változása
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap
|
Az étkezési zavar vizsgálati kérdőív pontszámának változása
|
kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap
|
A BMI változása
|
kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201908221 - TL1TR002344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .