- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248686
Intervención de autoayuda guiada en línea combinada para el trastorno alimentario y la pérdida de peso
6 de julio de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio piloto de intervención de autoayuda guiada en línea combinada para el trastorno alimentario y la pérdida de peso
Las intervenciones de autoayuda guiadas en línea se han utilizado para la pérdida de peso (WL), así como para el tratamiento de los trastornos alimentarios (ED), por separado, pero no existe un programa para manejar estas condiciones juntas.
Hasta la fecha, se ha probado una intervención combinada de ED y WL en adolescentes que respaldaron un comportamiento de ED de alto riesgo y tenían sobrepeso, y reveló una mejora moderada en el comportamiento de ED y WL.
Por lo tanto, el siguiente paso es el uso de la intervención en línea para la psicopatología de ED y WL en individuos con ED clínicos y subclínicos.
Dada la experiencia anterior de la Dra. Wilfley con las intervenciones de ED y WL, y en particular su participación en las intervenciones en línea para estos temas, su tutoría apoyará la realización de los objetivos de esta propuesta.
El objetivo de esta propuesta es implementar un programa para reducir las preocupaciones sobre el peso y la forma, reducir los síntomas de los trastornos alimentarios, como los atracones y las conductas compensatorias asociadas con los TCA de tipo atracones, al mismo tiempo que reduce el peso de los estudiantes universitarios con sobrepeso u obesidad comórbidos.
Este proyecto pondrá a prueba una intervención de autoayuda guiada en línea para la disfunción eréctil que ofrece herramientas basadas en la terapia cognitiva conductual (TCC) para mejorar los síntomas de la disfunción eréctil, al mismo tiempo que les enseña métodos saludables de WL conductual, para personas con disfunción eréctil de tipo compulsivo clínico/subclínico con sobrepeso/obesidad comórbidos para examinar la eficacia en comparación con la remisión a los Servicios de Salud para Estudiantes por problemas de ED y WL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intersección de los trastornos alimentarios y el sobrepeso/obesidad revela una población grande y en su mayoría desatendida.
Tener sobrepeso/obesidad en la infancia es un factor de riesgo para una disfunción eréctil, ya que muchos adolescentes con sobrepeso/obesidad utilizan métodos de alimentación desordenada para perder peso.
Por el contrario, los TCA de tipo atracones aumentan el riesgo de sobrepeso/obesidad, ya que los episodios de atracones pueden conducir a un mayor aumento de peso.
Además, el tratamiento temprano del sobrepeso es especialmente importante ya que las personas con sobrepeso tienen una mayor probabilidad de pasar del sobrepeso al estado de obesidad.
A pesar de este problema interrelacionado, existen pocas intervenciones que aborden la patología de la disfunción eréctil combinada con una intervención de pérdida de peso saludable (WL).
Una población particular que necesita intervención para los ED con sobrepeso/obesidad comórbidos es la población de estudiantes universitarios.
La intervención a nivel universitario es importante ya que también es una prevención de futuras complicaciones de los TCA y el sobrepeso/obesidad.
Se necesita una intervención combinada para los TCA y el sobrepeso para adultos jóvenes, específicamente estudiantes universitarios, que podría tener beneficios sustanciales para la salud a largo plazo.
Este proyecto pondrá a prueba una intervención de autoayuda guiada en línea para la disfunción eréctil que ofrece herramientas basadas en la terapia cognitivo-conductual para mejorar los síntomas de la disfunción eréctil al mismo tiempo que enseña los métodos saludables de WL y el mantenimiento de la WL conductual para personas con DE de tipo compulsivo clínico/subclínico con comorbilidad. sobrepeso/obesidad.
Los participantes tomarán la pantalla en línea yendo a la dirección URL que figura en el anuncio del estudio.
Antes de responder cualquier pregunta de la encuesta, leerán una hoja de información de consentimiento sobre el estudio y darán su consentimiento para que se almacene su información para que puedan ser contactados más tarde si son elegibles para el estudio a largo plazo.
Luego completarán preguntas de detección sobre sus hábitos alimenticios y preocupaciones sobre el peso y la figura.
Por último, se les preguntará si están interesados en participar en el estudio a largo plazo y, de ser así, a qué dirección de correo electrónico les gustaría ser contactados.
Los criterios de elegibilidad incluyen la aprobación de síntomas clínicos/subclínicos de una disfunción eréctil de tipo compulsivo, tener un IMC > 25 y querer perder peso.
Si un individuo da positivo por tener bajo peso, caracterizado por un IMC < 18.5, se le proporcionará automáticamente una remisión a los servicios de salud para estudiantes al final de su encuesta.
Aquellos que sean elegibles para participar recibirán correos electrónicos para preguntarles si están interesados en participar en este estudio.
Si están interesados, entrarán al laboratorio para leer y firmar la información de consentimiento.
Para minimizar la coerción, tendrán todo el tiempo que deseen para leer y considerar la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes con disfunción eréctil clínica o subclínica y sobrepeso u obesidad comórbidos.
Criterio de exclusión:
- adultos menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Remisión a atención estándar: centro de salud para estudiantes en el campus.
|
|
|
Comparador activo: Intervención
Intervención guiada en línea de autoayuda para la disfunción eréctil que ofrece herramientas basadas en la terapia cognitivo-conductual (TCC) para mejorar los síntomas de la disfunción eréctil, al mismo tiempo que enseña los métodos saludables de WL conductual, para personas con disfunción eréctil clínica/subclínica tipo atracón con sobrepeso/obesidad comórbida .
|
Intervención guiada en línea de autoayuda para la disfunción eréctil que ofrece herramientas basadas en la terapia cognitiva conductual (TCC) para mejorar los síntomas de la disfunción eréctil, al mismo tiempo que enseña los métodos saludables de WL conductual, para personas con disfunción eréctil de tipo compulsivo clínico/subclínico con sobrepeso/obesidad comórbida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 6 meses
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Examen de Trastornos de la Alimentación
|
línea de base, 9 semanas, 6 meses
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 6 meses
|
Cambio en el IMC
|
línea de base, 9 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201908221 - TL1TR002344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .