- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248686
Kombineret spiseforstyrrelse og vægttab online guidet-selvhjælpsintervention
6. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Kombineret spiseforstyrrelse og vægttab online guidet-selvhjælpsintervention pilotundersøgelse
Online, guidede selvhjælpsinterventioner er blevet brugt til vægttab (WL) såvel som til behandling af spiseforstyrrelser (ED'er), separat, men der findes ikke noget program til at håndtere disse tilstande sammen.
Til dato er en kombination af ED- og WL-intervention blevet afprøvet hos unge, som godkendte højrisiko-ED-adfærd og havde overvægt, og afslørede moderat forbedring i ED-adfærd og WL.
Således er brugen af online intervention til ED psykopatologi og WL hos personer med kliniske og subkliniske ED'er det næste skridt.
I betragtning af Dr. Wilfleys tidligere ekspertise med ED- og WL-interventioner, og især hendes involvering i online-interventioner for disse spørgsmål, vil hendes mentorskab understøtte gennemførelsen af målene for dette forslag.
Målet med dette forslag er at implementere et program til at reducere vægt og forme bekymringer, reducere forstyrrede spisesymptomer såsom binging og kompenserende adfærd forbundet med binge-type ED'er, og samtidig reducere vægten for universitetsstuderende med komorbid overvægt/fedme.
Dette projekt vil pilotere en online, guidet selvhjælps-ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de lærer dem sunde metoder til adfærdsmæssig WL, for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme for at undersøge effektiviteten sammenlignet med henvisning til Student Health Services for ED og WL bekymringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skæringspunktet mellem spiseforstyrrelser og overvægt/fedme afslører en stor og for det meste undertjent befolkning.
At have overvægt/fedme som barn er en risikofaktor for en ED, da mange unge med overvægt/fedme anvender spiseforstyrrede metoder for at tabe sig.
Omvendt øger binge-type ED'er risikoen for overvægt/fedme, da binge-episoder kan føre til yderligere vægtøgning.
Derudover er behandling af overvægt tidligt særlig vigtig, da personer med overvægt har en øget sandsynlighed for at gå fra overvægt til fedmestatus.
På trods af dette sammenflettede problem eksisterer der kun få interventioner, der adresserer ED-patologi kombineret med et sundt vægttab (WL) intervention.
En særlig population, der har behov for intervention for ED'er med komorbid overvægt/fedme, er universitetsstuderende.
Intervention på college-niveau er vigtigt, da det også er forebyggelse af fremtidige komplikationer af ED'er og overvægt/fedme.
Kombineret intervention for ED'er og overvægt for unge voksne, især universitetsstuderende, er nødvendig med programmering, som potentielt kan have betydelige langsigtede sundhedsmæssige fordele.
Dette projekt vil pilotere en online, guidet selvhjælps-ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de underviser i sunde WL-metoder og vedligeholdelse af adfærds-WL for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme.
Deltagerne vil tage onlineskærmen ved at gå til den URL-adresse, der er angivet i undersøgelsesannoncen.
Før de besvarer undersøgelsesspørgsmål, vil de læse et samtykkeoplysningsark om undersøgelsen og give samtykke til, at deres oplysninger gemmes, så de kan nås senere, hvis de er kvalificerede til langtidsundersøgelsen.
De vil derefter udfylde screeningsspørgsmål og spørge om deres spisevaner og bekymringer om vægt og form.
Til sidst vil de blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i langtidsstudiet, og i så fald, på hvilken e-mailadresse de gerne vil kontaktes.
Støtteberettigede kriterier inkluderer godkendelse af kliniske/subkliniske symptomer på en ED med binge-type, med et BMI > 25 og ønsker at tabe sig.
Hvis en person screener positivt for at have lav vægt, karakteriseret ved et BMI < 18,5, vil de automatisk få en henvisning til studerendes sundhedsvæsen i slutningen af deres undersøgelse.
De, der er berettiget til at deltage, vil få tilsendt e-mails for at spørge, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse.
Hvis de er interesserede, vil de komme ind i laboratoriet for at læse og underskrive samtykkeoplysninger.
For at minimere tvang vil de have lige så meget tid, som de kan lide, til at læse og overveje deltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge voksne, der har klinisk eller subklinisk binge type ED og komorbid overvægt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- voksne under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Henvisning til standardpleje - studentersundhedscenter på campus.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Online, guidet selvhjælp ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de underviser i sunde metoder til adfærdsmæssig WL, for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme .
|
Online, guidet selvhjælp ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de underviser i sunde metoder til adfærdsmæssig WL, for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: baseline, 9 uger, 6 måneder
|
Ændring i spørgeskemascore for spiseforstyrrelser
|
baseline, 9 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 9 uger, 6 måneder
|
Ændring i BMI
|
baseline, 9 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908221 - TL1TR002344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CoED Online Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet