Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og utvikling av en mobilapp for å forbedre overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse hos menn som har sex med menn

28. desember 2020 oppdatert av: Carol Strong, National Cheng Kung University

Design og utvikling av en mobilapp for å forbedre overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse hos menn som har sex med menn: en pilotstudie

Denne studien tester gjennomførbarhet og aksept av en teoretisk basert mobilapplikasjon (app), UPrEPU, for å øke etterlevelsen av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant menn som har sex med menn (MSM) for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle en effektiv mobilapplikasjon (app), UPrEPU for å gjenkjenne faktorene og beslutningene som påvirker PrEP-overholdelse i høyrisikopopulasjoner for å forbedre PrEP-tilslutningen. Nøkkelkomponenter i appen inkluderer en sex-/PrEP-dagbok som bruker økologisk øyeblikkelig vurdering for å lette nøyaktig datainnsamling; PrEP tar påminnelse; HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) testinformasjon og påminnelser; HIV og PrEP informasjon og videoer; geo-plassering.

Etter at kvalifiserte PrEP-kandidater godtar å delta i studien, vil vi be deltakerne om å installere appen. Deretter vil vi begynne å samle inn deres seksuelle dagbok og PrEP-logg via økologisk øyeblikkelig vurdering. Deltakerne vil også gjennomføre månedlige vurderinger. Den månedlige oppfølgingen vil teste HIV/STI og legemiddelkonsentrasjon. Deltakerne vil bli intervjuet for vanskeligheter når de bruker appen vår og gi tilbakemelding på den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Taipei city hospital (Renai Branch)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • 20 år eller eldre.
  • Bosatt i Taiwan og i stand til å forstå, lese og snakke mandarin-kinesisk.
  • Forblir HIV-negativ før og under studieperioden.
  • Resultatene av laboratorietester er kvalifisert til å starte PrEP.
  • Tar for øyeblikket PrEP eller er villig til å starte PrEP.
  • Rapporterer å ha 4 ganger eller mer analsex med menn den siste måneden.
  • Eier en Android- eller Apple-operativsystem (iOS) smarttelefon og er villig til å laste ned studieappen.
  • Villig til å bruke enheten vi ga under studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Med unormal nyrefunksjon (kreatininclearance rate ≦ 60 ml/minutt).
  • Bruker for tiden medisiner som kan interagere med PrEP, slik som legemidler inneholder lamivudin i pre-PrEP-vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: mobilappen
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til alle app-funksjonene. Appens funksjoner inkluderer informasjon om steder for HIV-testing, sex og PrEP-dagbok og påminnelse om å ta PrEP.
Atferdsmessig: mobilapp for å forbedre overholdelse av PrEP-selvstyring
Tilgang til mobilappen som inkluderer sex- og PrEP-dagboken, informasjon om HIV/STI-testing, PrEP-påminnelser og geolokaliseringsfunksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 måneder
Poeng på systembrukbarhetsskala (SUS) for denne appen den første måneden og den fjerde måneden.
4 måneder
Gjennomførbarhet: data basert på appanalysen
Tidsramme: 4 måneder
  1. Hyppighet av app-pålogging;
  2. Bruk av appkomponenter som PrEP-taking og rapporter om sexadferd;
  3. Varighet av appbruk
4 måneder
Effektiviteten av etterlevelsesovervåking
Tidsramme: 4 måneder
Måling av tenofovir (TDF) og Emtricitabine (FTC) legemiddelkonsentrasjon i prøver av tørket blodflekk (DBS) for å sammenligne med selvrapporteringsdata
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: data fra kvalitative intervjuer
Tidsramme: 4 måneder
  1. eventuelle tekniske utfordringer deltakerne kan ha støtt på;
  2. anbefalinger for appforbedring;
  3. brukernes tilfredshet og komfort ved å bruke denne appen
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng Kung University

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
National Tsing Hua University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TaiwanUPrEPU
  • MOST 108-2636-B-006-004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taiwan Ministry of Science and Technology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere