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Progettazione e sviluppo di un'app mobile per migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

28 dicembre 2020 aggiornato da: Carol Strong, National Cheng Kung University

Progettazione e sviluppo di un'app mobile per migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: uno studio pilota

Questo studio sta testando la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione mobile teoricamente basata (app), UPrEPU, per aumentare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) per prevenire il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un'applicazione mobile efficace (app), UPrEPU per riconoscere i fattori e le decisioni che influenzano l'adesione alla PrEP nelle popolazioni ad alto rischio per migliorare l'aderenza alla PrEP. I componenti chiave dell'app includono un diario di sesso/PrEP che utilizza una valutazione momentanea ecologica per facilitare un'accurata raccolta di dati; Promemoria per l'assunzione di PrEP; Informazioni e promemoria sui test dell'HIV e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI); informazioni e video su HIV e PrEP; geolocalizzazione.

Dopo che i candidati idonei alla PrEP accettano di partecipare allo studio, chiederemo ai partecipanti di installare l'app. Quindi, inizieremo a raccogliere il loro diario sessuale e il registro della PrEP tramite valutazione momentanea ecologica. I partecipanti completeranno anche le valutazioni mensili. Il follow-up mensile testerà l'HIV/IST e la concentrazione del farmaco. I partecipanti saranno intervistati per le difficoltà quando usano la nostra app e per fornire un feedback su di essa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Taipei city hospital (Renai Branch)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio.
  • Dai 20 anni in su.
  • Risiede a Taiwan ed è in grado di comprendere, leggere e parlare il cinese mandarino.
  • Rimane HIV negativo prima e durante il periodo di studio.
  • I risultati dei test di laboratorio sono idonei per avviare la PrEP.
  • Attualmente in corso di PrEP o disposto a iniziare la PrEP.
  • Riferisce di aver avuto 4 volte o più sesso anale con uomini nell'ultimo mese.
  • Possiede uno smartphone con sistema operativo Android o Apple (iOS) e desidera scaricare l'app di studio.
  • Disposti a indossare il dispositivo che abbiamo fornito durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Con funzionalità renale anormale (velocità di clearance della creatinina ≦ 60 ml/minuto).
  • Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero interagire con la PrEP, come i farmaci che contengono lamivudina nella valutazione pre-PrEP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: l'App mobile
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'accesso a tutte le funzionalità dell'app. Le funzionalità dell'app includono informazioni sui luoghi dei test HIV, diario di sesso e PrEP e promemoria per l'assunzione di PrEP.
Comportamentale: app mobile per migliorare l'aderenza all'autogestione della PrEP
Accesso all'app mobile che include il diario di sesso e PrEP, informazioni sui test HIV/IST, promemoria PrEP e funzioni di geolocalizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggi sulla scala di usabilità del sistema (SUS) per questa app al primo e al quarto mese.
4 mesi
Fattibilità: dati basati sull'analisi dell'app
Lasso di tempo: 4 mesi
  1. Frequenza di accesso all'app;
  2. Utilizzo di componenti dell'app come l'assunzione di PrEP e rapporti sul comportamento sessuale;
  3. Durata dell'utilizzo dell'app
4 mesi
Efficacia del monitoraggio dell'aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione della concentrazione del farmaco Tenofovir (TDF) ed Emtricitabina (FTC) in campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) da confrontare con i dati di autovalutazione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: dati da interviste qualitative
Lasso di tempo: 4 mesi
  1. eventuali problemi tecnici che i partecipanti potrebbero aver incontrato;
  2. raccomandazioni per il miglioramento dell'app;
  3. soddisfazione e comfort degli utenti nell'utilizzo di questa app
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
National Tsing Hua University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaiwanUPrEPU
  • MOST 108-2636-B-006-004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan Ministry of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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