Mobilalkalmazás tervezése és fejlesztése az expozíció előtti profilaxis betartásának javítására a férfiakkal szexelő férfiaknál
2020. december 28. frissítette: Carol Strong, National Cheng Kung University
Mobilalkalmazás tervezése és fejlesztése az expozíció előtti profilaxis betartásának javítására férfiakkal szexelő férfiaknál: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány egy elméleti alapú mobilalkalmazás (applikáció), az UPrEPU megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli annak érdekében, hogy növelje az expozíció előtti profilaxis (PrEP) betartását a férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiak körében a humán immundeficiencia vírus (HIV) megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy hatékony mobilalkalmazás (app), az UPrEPU kifejlesztése, amely felismeri azokat a tényezőket és döntéseket, amelyek befolyásolják a PrEP adherenciáját a magas kockázatú populációkban a PrEP adherencia javítása érdekében. Az alkalmazás kulcsfontosságú elemei közé tartozik a szex/PrEP napló, amely ökológiai pillanatnyi értékelést használ a pontos adatgyűjtés megkönnyítése érdekében; PrEP vételi emlékeztető; HIV és szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tesztelésére vonatkozó információk és emlékeztetők; HIV és PrEP információk és videók; földrajzi hely.
Miután a jogosult PrEP-jelöltek beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, megkérjük a résztvevőket, hogy telepítsék az alkalmazást. Ezután elkezdjük gyűjteni a szexuális naplójukat és a PrEP felvételi naplójukat ökológiai pillanatnyi értékeléssel. A résztvevők havi értékeléseket is kitöltenek. A havi ellenőrzés során a HIV/STI-t és a gyógyszerkoncentrációt tesztelik. A résztvevőkkel interjút készítenek, hogy milyen nehézségek merülnek fel az alkalmazásunk használata során, és visszajelzést adnak róla.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10629
- Taipei city hospital (Renai Branch)
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajvan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi.
- 20 éves vagy idősebb.
- Tajvanon él, és képes megérteni, olvasni és beszélni mandarin kínaiul.
- A vizsgálati időszak előtt és alatt HIV-negatív marad.
- A laboratóriumi vizsgálatok eredményei alkalmasak a PrEP indítására.
- Jelenleg PrEP-t szed, vagy hajlandó PrEP-et kezdeményezni.
- Jelentések, hogy az elmúlt hónapban 4-szer vagy több anális szexet folytatott férfiakkal.
- Android vagy Apple operációs rendszerű (iOS) okostelefonnal rendelkezik, és hajlandó letölteni a tanulmányi alkalmazást.
- Szívesen viseljük az általunk biztosított készüléket a tanulmányi időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Kóros veseműködés esetén (kreatinin-clearance ≦ 60 ml/perc).
- Jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PrEP-vel, például a lamivudint tartalmazó gyógyszerek a pre-PrEP értékelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: a mobilalkalmazás
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak az alkalmazás összes funkciójához.
Az alkalmazás funkciói tartalmazzák a HIV-tesztelési helyekre vonatkozó információkat, a szex- és a PrEP-naplót, valamint a PrEP-felvételre vonatkozó emlékeztetőt.
|
Hozzáférés a mobilalkalmazáshoz, amely tartalmazza a szex- és PrEP-naplót, a HIV/STI-tesztekkel kapcsolatos információkat, a PrEP-emlékeztetőket és a földrajzi helymeghatározási funkciókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 4 hónap
|
Pontszámok a rendszer használhatósági skáláján (SUS) ehhez az alkalmazáshoz az első és a negyedik hónapban.
|
4 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: az alkalmazáselemzésen alapuló adatok
Időkeret: 4 hónap
|
|
4 hónap
|
|
Az adherencia ellenőrzésének hatékonysága
Időkeret: 4 hónap
|
A tenofovir (TDF) és az emtricitabin (FTC) gyógyszerkoncentráció mérése szárított vérfolt (DBS) mintákban az önbevallás adataival való összehasonlításhoz
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: kvalitatív interjúk adatai
Időkeret: 4 hónap
|
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TaiwanUPrEPU
- MOST 108-2636-B-006-004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .