Diseño y desarrollo de una aplicación móvil para mejorar la adherencia a la profilaxis preexposición en hombres que tienen sexo con hombres
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Carol Strong, National Cheng Kung University
Diseño y desarrollo de una aplicación móvil para mejorar la adherencia a la profilaxis preexposición en hombres que tienen sexo con hombres: un estudio piloto
Este estudio está probando la factibilidad y aceptabilidad de una aplicación móvil (app) basada teóricamente, UPrEPU, para aumentar la adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) para prevenir el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una aplicación móvil (app) efectiva, UPrEPU para reconocer los factores y decisiones que afectan la adherencia a la PrEP en poblaciones de alto riesgo para mejorar la adherencia a la PrEP. Los componentes clave de la aplicación incluyen un diario de sexo/PrEP que utiliza una evaluación ecológica momentánea para facilitar la recopilación precisa de datos; recordatorio de toma de PrEP; información y recordatorios sobre las pruebas de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS); información y videos sobre el VIH y la PrEP; geolocalización.
Después de que los candidatos elegibles de PrEP acepten participar en el estudio, les pediremos a los participantes que instalen la aplicación. Luego, comenzaremos a recopilar su diario sexual y la toma de registro de PrEP a través de una evaluación ecológica momentánea. Los participantes también completarán evaluaciones mensuales. El seguimiento mensual evaluará el VIH/ITS y la concentración de drogas. Los participantes serán entrevistados por las dificultades cuando usan nuestra aplicación y dan su opinión al respecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10629
- Taipei city hospital (Renai Branch)
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwán, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- 20 años o más.
- Reside en Taiwán y es capaz de entender, leer y hablar chino mandarín.
- Sigue siendo VIH negativo antes y durante el período de estudio.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio son elegibles para iniciar la PrEP.
- Actualmente tomando PrEP o dispuesto a iniciar PrEP.
- Informa haber tenido 4 veces o más sexo anal con hombres en el último mes.
- Tiene un teléfono inteligente con sistema operativo Android o Apple (iOS) y está dispuesto a descargar la aplicación de estudio.
- Dispuesto a usar el dispositivo que proporcionamos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Con función renal anormal (tasa de aclaramiento de creatinina ≦ 60 ml/minuto).
- Actualmente toma medicamentos que podrían interactuar con la PrEP, como los medicamentos que contienen lamivudina en la evaluación previa a la PrEP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: la aplicación móvil
Los participantes en el brazo de intervención recibirán acceso a todas las capacidades de la aplicación.
Las funciones de la aplicación incluyen información sobre los lugares donde se realizan las pruebas del VIH, un diario de sexo y PrEP y un recordatorio de cómo tomar la PrEP.
|
Acceso a la aplicación móvil que incluye el diario de sexo y PrEP, información sobre pruebas de VIH/ITS, recordatorios de PrEP y funciones de geolocalización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Puntuaciones en la escala de usabilidad del sistema (SUS) para esta aplicación al primer mes y al cuarto mes.
|
4 meses
|
|
Factibilidad: datos basados en el análisis de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
|
4 meses
|
|
Eficacia del seguimiento de la adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medición de la concentración de fármaco de tenofovir (TDF) y emtricitabina (FTC) en muestras de gotas de sangre seca (DBS) para comparar con datos de autoinforme
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: datos de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- TaiwanUPrEPU
- MOST 108-2636-B-006-004 (Otro número de subvención/financiamiento: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .