设计和开发移动应用程序以提高男男性行为者对暴露前预防的依从性
2020年12月28日 更新者：Carol Strong、National Cheng Kung University
设计和开发移动应用程序以提高男男性行为者对暴露前预防的依从性：一项试点研究
本研究正在测试基于理论的移动应用程序 (app) UPrEPU 的可行性和可接受性，以提高男男性行为者 (MSM) 对暴露前预防 (PrEP) 的依从性，以预防人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
研究概览
详细说明
本研究旨在开发一种有效的移动应用程序 (app) UPrEPU，以识别影响高危人群 PrEP 依从性的因素和决策，以提高 PrEP 依从性。 该应用程序的关键组成部分包括使用生态瞬时评估促进准确数据收集的性/PrEP 日记；服用 PrEP 提醒； HIV和性传播感染（STI）检测信息和提醒； HIV 和 PrEP 信息和视频；地理位置。
在符合条件的 PrEP 候选人同意参与研究后，我们将要求参与者安装该应用程序。 然后，我们将开始通过生态瞬时评估收集他们的性日记和 PrEP 日志。 参与者还将完成月度评估。 每月随访将测试 HIV/STI 和药物浓度。 参与者将在使用我们的应用程序并提供反馈时接受困难采访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10629
- Taipei city hospital (Renai Branch)
-
-
Tainan
-
Tainan City、Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性。
- 20岁或以上。
- 居住在台湾，能够听懂、阅读和说普通话。
- 在研究之前和期间保持 HIV 阴性。
- 实验室测试的结果有资格启动 PrEP。
- 目前正在服用 PrEP 或愿意开始 PrEP。
- 报告在过去一个月内与男性发生过 4 次或以上的肛交。
- 拥有 Android 或 Apple 操作系统 (iOS) 智能手机并愿意下载学习应用程序。
- 愿意在学习期间佩戴我们提供的设备。
排除标准：
- 肾功能异常（肌酐清除率≤60mL/分钟）。
- 目前正在服用可能与 PrEP 相互作用的药物，例如在 PrEP 前评估中含有拉米夫定的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：移动应用程序
干预组的参与者将获得对所有应用程序功能的访问权限。
该应用程序的功能包括有关 HIV 检测地点、性别和 PrEP 日记的信息以及服用 PrEP 的提醒。
|
访问移动应用程序，其中包括性和 PrEP 日记、有关 HIV/STI 检测的信息、PrEP 提醒和地理定位功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性
大体时间：4个月
|
该应用程序在第一个月和第四个月的系统可用性量表 (SUS) 得分。
|
4个月
|
|
可行性：基于应用程序分析的数据
大体时间：4个月
|
|
4个月
|
|
依从性监测的有效性
大体时间：4个月
|
测量干血斑 (DBS) 样本中的替诺福韦 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC) 药物浓度，以与自我报告数据进行比较
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性：来自定性访谈的数据
大体时间：4个月
|
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carol Strong, PhD、National Cheng Kung University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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