Design och utveckling av en mobilapp för att förbättra efterlevnaden av profylax före exponering hos män som har sex med män
28 december 2020 uppdaterad av: Carol Strong, National Cheng Kung University
Design och utveckling av en mobilapp för att förbättra efterlevnaden av profylax före exponering hos män som har sex med män: en pilotstudie
Denna studie testar genomförbarheten och acceptansen av en teoretiskt baserad mobilapplikation (app), UPrEPU, för att öka följsamheten till pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland män som har sex med män (MSM) för att förhindra humant immunbristvirus (HIV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att utveckla en effektiv mobilapplikation (app), UPrEPU för att känna igen de faktorer och beslut som påverkar PrEP-efterlevnaden i högriskpopulationer för att förbättra PrEP-vidhäftningen. Nyckelkomponenter i appen inkluderar en sex-/PrEP-dagbok som använder ekologisk momentan bedömning för att underlätta korrekt datainsamling; PrEP tar påminnelse; Information om testning och påminnelser om HIV och sexuellt överförbara infektioner (STI); HIV och PrEP information och videor; geo-läge.
Efter att kvalificerade PrEP-kandidater samtyckt till att delta i studien kommer vi att be deltagarna att installera appen. Sedan kommer vi att börja samla in deras sexuella dagbok och PrEP-logg via ekologisk momentanbedömning. Deltagarna kommer också att göra månatliga utvärderingar. Den månatliga uppföljningen kommer att testa HIV/STI och läkemedelskoncentration. Deltagarna kommer att intervjuas för svårigheter när de använder vår app och ger feedback på den.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10629
- Taipei city hospital (Renai Branch)
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig.
- 20 år eller äldre.
- Bor i Taiwan och kan förstå, läsa och tala mandarinkinesiska.
- Förblir HIV-negativ före och under studieperioden.
- Resultaten av laboratorietester är berättigade att initiera PrEP.
- Tar för närvarande PrEP eller är villig att initiera PrEP.
- Rapporterar att ha haft 4 gånger eller mer analsex med män under den senaste månaden.
- Äger en smartphone med Android eller Apple operativsystem (iOS) och är villig att ladda ner studieappen.
- Villig att bära enheten vi tillhandahållit under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Med onormal njurfunktion (kreatininclearance-hastighet ≦ 60 ml/minut).
- Använder för närvarande mediciner som kan interagera med PrEP, såsom läkemedel innehåller lamivudin i pre-PrEP-bedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: mobilappen
Deltagare i interventionsarmen kommer att få tillgång till alla appfunktioner.
Appens funktioner inkluderar information om hiv-testplatser, sex och PrEP-dagbok och påminnelse om att ta PrEP.
|
Tillgång till mobilappen som inkluderar sex- och PrEP-dagboken, information om HIV/STI-testning, PrEP-påminnelser och geo-lokaliseringsfunktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: 4 månader
|
Poäng på systemanvändbarhetsskala (SUS) för den här appen under den första månaden och den fjärde månaden.
|
4 månader
|
|
Genomförbarhet: data baserad på appanalys
Tidsram: 4 månader
|
|
4 månader
|
|
Effektiviteten av följsamhetsövervakning
Tidsram: 4 månader
|
Mätning av läkemedelskoncentrationen Tenofovir (TDF) och Emtricitabine (FTC) i prover av torkad blodfläck (DBS) för att jämföra med självrapporteringsdata
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: data från kvalitativa intervjuer
Tidsram: 4 månader
|
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TaiwanUPrEPU
- MOST 108-2636-B-006-004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .