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Conception et développement d'une application mobile pour améliorer l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

28 décembre 2020 mis à jour par: Carol Strong, National Cheng Kung University

Conception et développement d'une application mobile pour améliorer l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : une étude pilote

Cette étude teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une application mobile (application) théorique, UPrEPU, pour accroître l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) afin de prévenir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer une application mobile efficace (app), UPrEPU, pour reconnaître les facteurs et les décisions qui affectent l'adhésion à la PrEP dans les populations à haut risque afin d'améliorer l'adhésion à la PrEP. Les composants clés de l'application comprennent un journal de sexe/PrEP utilisant une évaluation écologique momentanée pour faciliter la collecte de données précises ; Rappel de prise de PrEP ; Informations et rappels sur le dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles (IST); Informations et vidéos sur le VIH et la PrEP ; géo-localisation.

Une fois que les candidats PrEP éligibles auront accepté de participer à l'étude, nous demanderons aux participants d'installer l'application. Ensuite, nous commencerons à collecter leur journal sexuel et leur journal de prise de PrEP via une évaluation écologique momentanée. Les participants rempliront également des évaluations mensuelles. Le suivi mensuel testera le VIH/IST et la concentration de drogue. Les participants seront interrogés sur les difficultés rencontrées lors de l'utilisation de notre application et donneront leur avis à ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10629
        • Taipei city hospital (Renai Branch)
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taïwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme.
  • 20 ans ou plus.
  • Réside à Taïwan et est capable de comprendre, lire et parler le chinois mandarin.
  • Reste séronégatif avant et pendant la période d'étude.
  • Les résultats des tests de laboratoire sont éligibles pour initier la PrEP.
  • Prend actuellement la PrEP ou souhaite commencer la PrEP.
  • Déclare avoir eu 4 fois ou plus de relations sexuelles anales avec des hommes au cours du dernier mois.
  • Possède un smartphone avec système d'exploitation Android ou Apple (iOS) et souhaite télécharger l'application d'étude.
  • Disposé à porter l'appareil que nous avons fourni pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avec une fonction rénale anormale (taux de clairance de la créatinine ≦ 60 mL/minute).
  • Actuellement sur des médicaments qui pourraient interagir avec la PrEP, tels que les médicaments contenant de la lamivudine dans l'évaluation pré-PrEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : l'application mobile
Les participants au bras d'intervention auront accès à toutes les fonctionnalités de l'application. Les fonctionnalités de l'application incluent des informations sur les lieux de dépistage du VIH, le sexe et le journal de la PrEP et un rappel de la prise de la PrEP.
Comportemental: application mobile pour améliorer l'adhésion à l'autogestion de la PrEP
Accès à l'application mobile qui comprend le journal intime sur le sexe et la PrEP, des informations sur le dépistage du VIH/IST, des rappels PrEP et des fonctionnalités de géolocalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: 4 mois
Scores sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour cette application au cours du premier mois et du quatrième mois.
4 mois
Faisabilité : données basées sur l'analyse de l'application
Délai: 4 mois
  1. Fréquence de connexion à l'application ;
  2. Utilisation de composants d'application tels que les rapports de prise de PrEP et de comportement sexuel ;
  3. Durée d'utilisation de l'application
4 mois
Efficacité du suivi de l'observance
Délai: 4 mois
Mesure de la concentration de ténofovir (TDF) et d'emtricitabine (FTC) dans des échantillons de taches de sang séché (DBS) à comparer avec les données d'auto-déclaration
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : données issues d'entretiens qualitatifs
Délai: 4 mois
  1. tous les défis techniques que les participants ont pu rencontrer ;
  2. recommandations pour l'amélioration de l'application ;
  3. la satisfaction et le confort des utilisateurs dans l'utilisation de cette application
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng Kung University

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
National Tsing Hua University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaiwanUPrEPU
  • MOST 108-2636-B-006-004 (Autre subvention/numéro de financement: Taiwan Ministry of Science and Technology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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