Ontwerp en ontwikkeling van een mobiele app om de naleving van profylaxe vóór blootstelling te verbeteren bij mannen die seks hebben met mannen
28 december 2020 bijgewerkt door: Carol Strong, National Cheng Kung University
Ontwerp en ontwikkeling van een mobiele app om de naleving van profylaxe vóór blootstelling te verbeteren bij mannen die seks hebben met mannen: een pilotstudie
Deze studie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een theoretisch gebaseerde mobiele applicatie (app), UPrEPU, om de naleving van pre-exposure profylaxe (PrEP) te vergroten bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) om het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een effectieve mobiele applicatie (app), UPrEPU, te ontwikkelen om de factoren en beslissingen te herkennen die van invloed zijn op de therapietrouw van PrEP in populaties met een hoog risico om de therapietrouw aan PrEP te verbeteren. Belangrijke componenten van de app zijn onder meer een seks-/PrEP-dagboek met behulp van ecologische tijdelijke beoordelingen om nauwkeurige gegevensverzameling te vergemakkelijken; PrEP-herinnering; Testinformatie en herinneringen voor hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's); informatie en video's over hiv en PrEP; geo-locatie.
Nadat in aanmerking komende PrEP-kandidaten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, vragen we de deelnemers om de app te installeren. Daarna zullen we beginnen met het verzamelen van hun seksuele dagboek en PrEP-registratielogboek via ecologische tijdelijke beoordeling. Deelnemers zullen ook maandelijkse beoordelingen invullen. De maandelijkse follow-up zal hiv/soa en medicijnconcentratie testen. De deelnemers worden geïnterviewd op moeilijkheden bij het gebruik van onze app en het geven van feedback hierop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10629
- Taipei city hospital (Renai Branch)
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- 20 jaar of ouder.
- Woont in Taiwan en kan Mandarijn Chinees begrijpen, lezen en spreken.
- Blijft HIV-negatief voorafgaand aan en tijdens de studieperiode.
- De resultaten van het laboratoriumonderzoek komen in aanmerking om PrEP te starten.
- Gebruikt momenteel PrEP of bereid te beginnen met PrEP.
- Meldt in de afgelopen maand 4 keer of meer anale seks met mannen te hebben gehad.
- Beschikt over een smartphone met het Android- of Apple-besturingssysteem (iOS) en bereid is om de studie-app te downloaden.
- Bereid om het door ons verstrekte apparaat te dragen tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Met een abnormale nierfunctie (creatinineklaring ≦ 60 ml/minuut).
- Gebruikt momenteel medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met PrEP, zoals medicijnen die lamivudine bevatten in de pre-PrEP-beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: de mobiele App
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot alle mogelijkheden van de app.
De app bevat onder meer informatie over hiv-testlocaties, een seks- en PrEP-dagboek en een herinnering aan het gebruik van PrEP.
|
Toegang tot de mobiele app met onder meer het seks- en PrEP-dagboek, informatie over hiv/soa-testen, PrEP-herinneringen en geolocatiefuncties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Scores op system usability scale (SUS) voor deze app in de eerste maand en de vierde maand.
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: gegevens op basis van de app-analyses
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
|
Effectiviteit van therapietrouwmonitoring
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meten van de concentratie van tenofovir (TDF) en emtricitabine (FTC) in monsters van gedroogde bloedspots (DBS) om te vergelijken met zelfgerapporteerde gegevens
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: gegevens uit kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 4 maanden
|
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- TaiwanUPrEPU
- MOST 108-2636-B-006-004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taiwan Ministry of Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .