Wpływ odżywiania immunologicznego u pacjentów z zapaleniem płuc
Wpływ odżywiania immunologicznego na ostrą odpowiedź immunologiczną u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w szpitalu w Północnej Zelandii w mieście Hilleroed w Danii.
Celem jest zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu odżywiania immunologicznego zawierającego olej rybi, argininę i RNA na ostrą odpowiedź immunologiczną u pacjentów z zapaleniem płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywki immunologiczne mają dobrze udokumentowany korzystny wpływ na pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez wzmocnienie układu odpornościowego oraz zmniejszenie: stanu zapalnego, liczby zakażeń oraz czasu hospitalizacji. Badanie przeprowadzone na pacjentach operowanych wykazało korzyści płynące z odżywiania immunologicznego poprzez zmniejszenie niepożądanego stanu zapalnego, mierzonego prozapalnym białkiem sygnałowym, interleukiną-6. W tym samym badaniu zaobserwowano mniejszy spadek funkcji odpornościowej (mierzony jako poziom fagocytozy) w grupie otrzymującej immunożywienie niż w grupie kontrolnej. W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy podobne efekty można wykryć u pacjentów z zapaleniem płuc.
Projekt jest realizowany we współpracy między Uniwersytetem w Kopenhadze, głównym szpitalem w Kopenhadze (Rigshospitalet) i szpitalem North Zealand. Projekt jest randomizowanym interwencyjnym badaniem klinicznym, które obejmuje 10 dni. Uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Projekt realizowany jest w szpitalu w Północnej Zelandii, na Oddziale Chorób Płuc i Zakaźnych.
Grupa interwencyjna otrzymuje standardowe leczenie oddziału (Standard Of Care) + immunożywienie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardowe leczenie oddziału szpitalnego (Standard Of Care). Codziennie mierzony jest stan kliniczny pacjenta oraz aktywność układu immunologicznego w celu ustalenia, czy występuje efekt immunożywienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Department of Lung Medicine and Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Birgitte L Madsen, PhD
- E-mail: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upoważnione osoby ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc, które mówią i piszą w języku duńskim
Kryteria wyłączenia:
- osoby z niedoborem odporności
- osoby z inną podstawową diagnozą
- osób z alergią na składniki produktu
- osoby z demencją
- osoby z dysfagią
- osób chorych na raka w trakcie leczenia
- osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc kontynuujące leczenie sterydami lub tlenoterapię domową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje napój odżywczy zawierający potencjalne składniki stymulujące odporność (olej rybi, arginina, nukleotydy)
|
Doustny suplement diety zawierający olej rybi, argininę i RNA
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje Szpitalny Standard Opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: codzienna miara od pierwszego dnia włączenia do wypisu (maksymalnie 10 dni)
|
Miara ostrej odpowiedzi immunologicznej
|
codzienna miara od pierwszego dnia włączenia do wypisu (maksymalnie 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (maksymalnie 10 dni)
|
Miara dni hospitalizacji
|
Od przyjęcia do wypisu (maksymalnie 10 dni)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Codziennie od przyjęcia do wypisu (maksymalnie 10 dni)
|
Miara mobilizacji sił
|
Codziennie od przyjęcia do wypisu (maksymalnie 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte L Madsen, M.D., Ph.D., North Zealand Hospital, Hilleroed, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Marimuthu K, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of the effect of combinations of immune modulating nutrients on outcome in patients undergoing major open gastrointestinal surgery. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1060-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318252edf8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19088763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .