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Auswirkungen der Immunernährung bei Patienten mit Lungenentzündung

24. April 2020 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Auswirkungen der Immunernährung auf die akute Immunantwort bei Krankenhauspatienten mit Pneumonie

Das Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die im nordseeländischen Krankenhaus in der Stadt Hilleroed, Dänemark, durchgeführt wird.

Ziel ist es, die möglichen günstigen Auswirkungen einer Immunernährung mit Fischöl, Arginin und RNA auf die akute Immunantwort bei Patienten mit Lungenentzündung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunernährung hat eine gut dokumentierte positive Wirkung auf chirurgische Patienten, indem sie das Immunsystem stärkt und Folgendes reduziert: Entzündungen, die Anzahl von Infektionen sowie die Krankenhausaufenthaltszeit. Eine Studie an operierten Patienten zeigte den Nutzen der Immunernährung durch die Reduzierung unerwünschter Entzündungen, gemessen durch das entzündungsfördernde Signalprotein Interleukin-6. Dieselbe Studie zeigte eine geringere Abnahme der Immunfunktion (gemessen als Grad der Phagozytose) in der Gruppe, die Immunernährung erhielt, als in der Kontrollgruppe. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob ähnliche Effekte bei Patienten mit Lungenentzündung nachweisbar sind.

Das Projekt wird in Zusammenarbeit zwischen der Universität Kopenhagen, dem Hauptkrankenhaus von Kopenhagen (Rigshospitalet) und dem North Zealand Hospital durchgeführt. Das Projekt ist eine randomisierte klinische Interventionsstudie, die sich über 10 Tage erstreckt. Die Teilnehmer werden der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Das Projekt wird im Nordseeländischen Krankenhaus in der Abteilung für Lungen- und Infektionskrankheiten durchgeführt.

Die Interventionsgruppe erhält die Standardbehandlung der Abteilung (Standard Of Care) + Immunernährung, während die Kontrollgruppe die Standardbehandlung der Krankenhausabteilung (Standard Of Care) erhält. Täglich wird der klinische Zustand des Patienten und die Aktivität des Immunsystems gemessen, um festzustellen, ob eine Wirkung der Immunernährung vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autorisierte Personen mit diagnostizierter Lungenentzündung, die Dänisch sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Immunschwäche
  • Personen mit einer anderen Hauptdiagnose
  • Personen mit einer Allergie gegen Produktinhaltsstoffe
  • Menschen mit Demenz
  • Menschen mit Dysphagie
  • Menschen mit Krebs in Behandlung
  • Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Steroidbehandlung oder eine zu Hause verabreichte Sauerstoffbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein Ernährungsgetränk mit potenziell immunstimulierenden Inhaltsstoffen (Fischöl, Arginin, Nukleotide)
Nahrungsergänzungsmittel: Oral Impact-Pulver
Orales Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl, Arginin und RNA
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält den Pflegestandard des Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: tägliche Messung vom ersten Aufnahmetag bis zur Entlassung (maximal 10 Tage)
Maß für die akute Immunantwort
tägliche Messung vom ersten Aufnahmetag bis zur Entlassung (maximal 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (maximal 10 Tage)
Messung der Krankenhausaufenthaltstage
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (maximal 10 Tage)
Griffstärke
Zeitfenster: Täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (maximal 10 Tage)
Maß für die Mobilisierung von Kräften
Täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung (maximal 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgitte L Madsen, M.D., Ph.D., North Zealand Hospital, Hilleroed, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19088763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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