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Effetti dell'immunonutrizione nei pazienti con polmonite

24 aprile 2020 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Effetti dell'immunonutrizione sulla risposta immunitaria acuta nei pazienti ospedalizzati con polmonite

Il progetto è uno studio controllato randomizzato che si svolge presso l'ospedale del North Zealand nella città di Hilleroed, in Danimarca.

L'obiettivo è quello di indagare i potenziali effetti benefici dell'immunonutrizione contenente olio di pesce, arginina e RNA, sulla risposta immunitaria acuta nei pazienti con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunonutrizione ha un effetto benefico ben documentato sui pazienti chirurgici rafforzando il sistema immunitario e riducendo quanto segue: l'infiammazione, il numero di infezioni e il tempo di ospedalizzazione. Uno studio su pazienti operati ha dimostrato il beneficio dell'immunonutrizione riducendo l'infiammazione indesiderata, misurata dalla proteina di segnalazione pro-infiammatoria, l'interleuchina-6. Lo stesso studio ha visto una minore diminuzione della funzione immunitaria (misurata come livello di fagocitosi) nel gruppo che riceveva immunonutrizione rispetto al gruppo di controllo. Questo progetto esaminerà se effetti simili possono essere rilevati in pazienti con polmonite.

Il progetto è realizzato in collaborazione tra l'Università di Copenaghen, l'ospedale principale di Copenaghen (Rigshospitalet) e il North Zealand Hospital. Il progetto è uno studio di intervento clinico randomizzato, della durata di 10 giorni. I partecipanti sono assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il progetto si sta svolgendo presso l'ospedale della Zelanda settentrionale, presso il Dipartimento di malattie polmonari e infettive.

Il gruppo di intervento riceve il trattamento standard del dipartimento (Standard Of Care) + immunonutrizione, mentre il gruppo di controllo riceve il trattamento standard del dipartimento ospedaliero (Standard Of Care). Quotidianamente vengono misurate le condizioni cliniche del paziente e l'attività del sistema immunitario allo scopo di determinare se vi sia un effetto dell'immunonutrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone autorizzate con diagnosi di polmonite che parlano e scrivono in danese

Criteri di esclusione:

  • individui con immunodeficienza
  • individui con un'altra diagnosi primaria
  • soggetti con allergia agli ingredienti del prodotto
  • individui con demenza
  • soggetti con disfagia
  • individui con cancro in trattamento
  • individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva che continuano il trattamento con steroidi o il trattamento con ossigeno domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sta ricevendo una bevanda nutrizionale contenente potenziali ingredienti immunostimolanti (olio di pesce, arginina, nucleotidi)
Integratore alimentare: Polvere da impatto orale
Integratore alimentare orale a base di olio di pesce, arginina e RNA
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sta ricevendo lo standard di cura dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: misura giornaliera dal primo giorno di inserimento fino alla dimissione (massimo 10 giorni)
Misura della risposta immunitaria acuta
misura giornaliera dal primo giorno di inserimento fino alla dimissione (massimo 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (massimo 10 giorni)
Misura dei giorni di ricovero
Dal ricovero alla dimissione (massimo 10 giorni)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giornalmente dal ricovero alla dimissione (massimo 10 giorni)
Misura della mobilitazione della forza
Giornalmente dal ricovero alla dimissione (massimo 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte L Madsen, M.D., Ph.D., North Zealand Hospital, Hilleroed, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19088763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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