- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249050
Effecten van immunovoeding bij patiënten met longontsteking
Effecten van immunovoeding op de acute immuunrespons bij gehospitaliseerde patiënten met longontsteking
Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt in het Noord-Zeelandse ziekenhuis in de stad Hilleroed, Denemarken.
Het doel is om de mogelijke gunstige effecten van immunonutritie met visolie, arginine en RNA op de acute immuunrespons bij patiënten met longontsteking te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immuunvoeding heeft een goed gedocumenteerd gunstig effect op chirurgische patiënten door het immuunsysteem te versterken en het volgende te verminderen: ontsteking, het aantal infecties en de ziekenhuisopnametijd. Een studie bij geopereerde patiënten toonde het voordeel aan van immunonutritie door ongewenste ontsteking te verminderen, gemeten aan de hand van het pro-inflammatoire signaaleiwit interleukine-6. Dezelfde studie zag een kleinere afname van de immuunfunctie (gemeten als het niveau van fagocytose) in de groep die immunonutritie kreeg dan in de controlegroep. In dit project wordt onderzocht of vergelijkbare effecten kunnen worden gedetecteerd bij patiënten met een longontsteking.
Het project wordt uitgevoerd in samenwerking tussen de Universiteit van Kopenhagen, het belangrijkste ziekenhuis van Kopenhagen (Rigshospitalet) en het North Zealand Hospital. Het project is een gerandomiseerde klinische interventiestudie die 10 dagen duurt. Deelnemers worden ingedeeld in de interventiegroep of de controlegroep. Het project wordt uitgevoerd in het ziekenhuis Noord-Zeeland, op de afdeling Long- en Infectieziekten.
De interventiegroep krijgt de standaardbehandeling van de afdeling (Standard Of Care) + immunonutritie, terwijl de controlegroep de standaardbehandeling van de ziekenhuisafdeling krijgt (Standard Of Care). Dagelijks wordt de klinische toestand van de patiënt en de activiteit van het immuunsysteem gemeten om vast te stellen of er sprake is van een effect van immunonutritie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Werving
- Department of Lung Medicine and Infectious Diseases
-
Contact:
- Birgitte L Madsen, PhD
- E-mail: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geautoriseerde personen bij wie longontsteking is vastgesteld en die in het Deens spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- personen met immunodeficiëntie
- personen met een andere hoofddiagnose
- personen met een allergie voor productingrediënten
- personen met dementie
- mensen met dysfagie
- mensen met kanker in behandeling
- personen met chronische obstructieve longziekte die doorgaan met behandeling met steroïden of thuis toegediende zuurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een voedingsdrank met mogelijk immuunstimulerende ingrediënten (visolie, arginine, nucleotiden)
|
Oraal voedingssupplement met visolie, arginine en RNA
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep ontvangt de zorgstandaard van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: dagelijkse meting vanaf de eerste dag van opname tot ontslag (maximaal 10 dagen)
|
Maat voor de acute immuunrespons
|
dagelijkse meting vanaf de eerste dag van opname tot ontslag (maximaal 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (maximaal 10 dagen)
|
Meten van ziekenhuisdagen
|
Van opname tot ontslag (maximaal 10 dagen)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Dagelijks van opname tot ontslag (maximaal 10 dagen)
|
Maat voor de mobilisatie van kracht
|
Dagelijks van opname tot ontslag (maximaal 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte L Madsen, M.D., Ph.D., North Zealand Hospital, Hilleroed, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Marimuthu K, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of the effect of combinations of immune modulating nutrients on outcome in patients undergoing major open gastrointestinal surgery. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1060-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318252edf8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19088763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .