Laserterapi versus smalbånd ultrafiolett B for behandling av akne vulgaris (LLLT-NBUB)
Rød lavt nivå LASER versus smalbånd ultrafiolett B i behandling av ansiktsakne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 pasienter (18 menn og 27 kvinner) ble rekruttert på henvisningsbasis fra dermatologisk avdeling ved Kasr Alaini Teaching Hospital. Først ble det holdt et intervju med hver deltaker for å bestemme kjønn, alder, hudtype, alvorlighetsgrad av akne og medisinske resepter, randomisering ble utført ved å velge tall fra ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt tall som ble valgt av en tilfeldig tallgenerator, valg ble gjort av en uavhengig person.
Pasienter i gruppe (A) fikk et program med NBUB, (DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, laget i Frankrike) bølgelengde 311 til 313 nm, i tillegg til aktuelle aknemycinmedisiner. Hver behandling varer ett til åtte minutter. Behandlingene ble gitt tre ganger i uken. i 8 uker. Deltakere i gruppe (B) mottok et program med R-LLLT som ble utført gjennom laserutstyr InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Russland) med fluens 12 J/cm2, to økter per uke i 8 uker .Pasientene i de tre gruppene ble bedt om å påføre lokal erytromycinkrem 2 % (Akne-Mycin- Egypt) to ganger daglig i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden. Evalueringen var basert på formelle tellinger av aktive lesjoner (papul og pustel).ansiktsbehandling fotografier med et digitalkamera (PANASONIC, Tokyo, Japan). og fem-punkts skala for etterforskere vurdering som gjenspeiler lesjon teller forbedret prosentandel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 0025
- Cairo university.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 18-35 år.
- Hudtype III og IV.
- Mild til moderat akne i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med oral retinoid i løpet av siste 1 år.
- Behandling med annen aknebehandling innen de siste 3 måneder.
- Anamnese med behandling med systemiske og aktuelle antibiotika for acne vulgaris i løpet av den siste 1 måneden.
- Behandling med oral isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakerne fikk strålebehandling eller kjemoterapi.
- Enhver historie med lysfølsomhet.
- Kjemisk peeling i løpet av de siste 4 ukene.
- Anfall,
- Svangerskap
- Bruk av orale prevensjonsmidler.
- Amming .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Pasienter i gruppe (A) besto av 15 deltakere, mottok et program med NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, laget i Frankrike (bølgelengde 311 til 313nm), i tillegg til aktuelle aknemycinmedisiner (aktuelt erytromycinkrem 2% (Akne-Mycin) - Egypt) to ganger per dag i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden etter 8 uker).
|
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64 ,produsert i Frankrike.
Rød LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Russland)
Andre navn:
to ganger daglig i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden. Ansiktet vaskes grundig med varmt vann og mild såpe, skyll godt og tørk, pasienter ble rådet til å vente 30 minutter før påføring av aknemycin. For å forhindre at nye kviser brytes ut, ble aknemycin påført hele området som vanligvis er rammet av kviser, ikke bare på selve kviser. |
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Deltakere i gruppe (B) besto av 15 deltakere, fikk et program av R-LLLT som ble gjennomført gjennom laserutstyr InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Russland) med fluens 12 J/cm2, to økter pr. uke i 8 uker Pluss lokal erytromycinkrem 2 % (Akne-Mycin- Egypt) to ganger daglig i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden.
|
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64 ,produsert i Frankrike.
Rød LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Russland)
Andre navn:
to ganger daglig i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden. Ansiktet vaskes grundig med varmt vann og mild såpe, skyll godt og tørk, pasienter ble rådet til å vente 30 minutter før påføring av aknemycin. For å forhindre at nye kviser brytes ut, ble aknemycin påført hele området som vanligvis er rammet av kviser, ikke bare på selve kviser. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i gruppe C, som besto av 15 deltakere, ble bedt om å påføre lokal erytromycinkrem 2 % (Akne-Mycin-Egypt) to ganger daglig i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden.
|
to ganger daglig i hele ansiktet fra begynnelsen til slutten av behandlingsperioden. Ansiktet vaskes grundig med varmt vann og mild såpe, skyll godt og tørk, pasienter ble rådet til å vente 30 minutter før påføring av aknemycin. For å forhindre at nye kviser brytes ut, ble aknemycin påført hele området som vanligvis er rammet av kviser, ikke bare på selve kviser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
formelle tellinger av aktive aknelesjoner.
Tidsramme: 8 uker.
|
Lesjonstallet ble individuelt talt etter lesjonstype ved alle tre evalueringstider som antall papler og pustler
|
8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ansiktsfotografisk metode.
Tidsramme: 8 uker.
|
ansiktsbilder ved hjelp av et digitalkamera (PANASONIC, Tokyo, Japan).
Bilder av forsiden og bilaterale sidene av ansiktet ble tatt klinisk hver gang, på samme måte til alle tidspunkter.
|
8 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjonstall endret prosentandel.
Tidsramme: 8 uker.
|
Fem-punkts skala av etterforskere vurdering som gjenspeiler lesjon teller endret prosentandel; verre: < - 10 prosent, ingen endring:_9 prosent-9 prosent, mild forbedring: 10 prosent-39 prosent, moderat forbedring: 40 prosent-59 prosent, markert forbedring: 60 prosent-89 prosent, og klarering: ≥-90 prosent.
|
8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/001693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .