Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie versus úzkopásmové ultrafialové B pro léčbu Acne vulgaris (LLLT-NBUB)

3. února 2020 aktualizováno: Hadaya Mosaad, Cairo University

Červený nízkoúrovňový LASER versus úzkopásmový ultrafialový B v léčbě obličejového akné vulgaris

Čtyřicet pět účastníků s obličejovou AV bylo náhodně rozděleno do tří skupin po patnácti subjektech. Každá skupina absolvovala různé terapie. Skupina A (studijní skupina A) dostávala jak NBUB, tak akne-Mycin; Skupina B (studijní skupina B) dostávala červený LLLT a akne-Mycin a skupina C (kontrolní skupina) dostávala pouze akne-mycinový krém. Všech 45 účastníků je testováno při úvodních ošetřeních, po 4 týdnech a po 8 týdnech podle počtu akné, stupnice intenzity a fotografického testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

45 pacientů (18 mužů a 27 žen) bylo přijato na základě doporučení z dermatologického oddělení Fakultní nemocnice Kasr Alaini. Nejprve byl s každým účastníkem proveden pohovor, aby se určilo pohlaví, věk, typ pleti, závažnost akné a lékařské předpisy. Náhodnost byla provedena výběrem čísel z neprůhledných obálek obsahujících čísla, která byla vybrána generátorem náhodných čísel, výběr provedl nezávislý osoba.

Pacienti ve skupině (A) dostávali program NBUB, (DIXWELL EMLY 98-ABRP 64, vyrobeno ve Francii) vlnové délky 311 až 313 nm, navíc k lokální léčbě aknemycinem. Každé ošetření trvá jednu až osm minut. Léčba byla podávána třikrát týdně. po dobu 8 týdnů. Účastníci ve skupině (B) absolvovali program R-LLLT, který byl veden pomocí laserového zařízení InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuální) (RIKTA, Rusko) s plynulostí 12 J/cm2, dvě sezení týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti ve třech skupinách byli požádáni, aby aplikovali topický erytromycinový krém 2% (Akne-Mycin-Egypt) dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období léčby. aktivních lézí (papule a pustule).obličejové fotografie pomocí digitálního fotoaparátu (PANASONIC, Tokio, Japonsko). a Pětibodová stupnice hodnocení zkoušejícím, která odráží procento zlepšení počtu lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0025
        • Cairo university.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval od 18 do 35 let.
  • Typ pleti III a IV.
  • Mírné až střední akné na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálním retinoidem během posledního 1 roku.
  • Léčba jinou léčbou akné během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza léčby systémovými a lokálními antibiotiky pro acne vulgaris během posledního 1 měsíce.
  • Léčba perorálním isotretinoinem během posledních 6 měsíců.
  • Účastníci podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
  • Jakákoli historie fotosenzitivity.
  • Chemický peeling během předchozích 4 týdnů.
  • záchvaty,
  • Těhotenství
  • Užívání perorální antikoncepce.
  • Kojení .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pacienti ve skupině (A) sestávali z 15 účastníků, dostávali program NBUB, DIXWELL EMLY 98-ABRP 64, vyrobený ve Francii (vlnová délka 311 až 313 nm), navíc k lokálním lékům na aknemycin (topický erythromycinový krém 2% (Akne-Mycin - Egypt) dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období léčby po 8 týdnech).
Přístroj: Úzkopásmové ultrafialové B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, vyrobený ve Francii. Červená LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuální) (RIKTA, Rusko)
Ostatní jména:
  • Červený nízkoúrovňový laser.
Lék: lokální erythromycinový krém 2% (Akne-Mycin-Egypt)

dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období ošetření.

Obličej se důkladně umyje teplou vodou a jemným mýdlem, dobře se opláchne a osuší, pacientům bylo doporučeno počkat 30 minut před aplikací aknemycinu. Aby se zabránilo vzniku nových pupínků, byl aknemycin aplikován na celou oblast obvykle postiženou akné, nejen na samotné pupínky.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci ve skupině (B) sestávali z 15 účastníků, obdrželi program R-LLLT, který byl veden pomocí laserového zařízení InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuální) (RIKTA, Rusko) s plynulostí 12 J/cm2, dvě sezení za týden po dobu 8 týdnů Plus topický erythromycinový krém 2% (Akne-Mycin-Egypt) dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období léčby.
Přístroj: Úzkopásmové ultrafialové B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, vyrobený ve Francii. Červená LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuální) (RIKTA, Rusko)
Ostatní jména:
  • Červený nízkoúrovňový laser.
Lék: lokální erythromycinový krém 2% (Akne-Mycin-Egypt)

dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období ošetření.

Obličej se důkladně umyje teplou vodou a jemným mýdlem, dobře se opláchne a osuší, pacientům bylo doporučeno počkat 30 minut před aplikací aknemycinu. Aby se zabránilo vzniku nových pupínků, byl aknemycin aplikován na celou oblast obvykle postiženou akné, nejen na samotné pupínky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině C, skládající se z 15 účastníků, byli požádáni, aby aplikovali topický erytromycinový krém 2% (Akne-Mycin-Egypt) dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období léčby.
Lék: lokální erythromycinový krém 2% (Akne-Mycin-Egypt)

dvakrát denně na celý obličej od začátku do konce období ošetření.

Obličej se důkladně umyje teplou vodou a jemným mýdlem, dobře se opláchne a osuší, pacientům bylo doporučeno počkat 30 minut před aplikací aknemycinu. Aby se zabránilo vzniku nových pupínků, byl aknemycin aplikován na celou oblast obvykle postiženou akné, nejen na samotné pupínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
formální počty aktivních lézí akné.
Časové okno: 8 týdnů.
Počet lézí byl individuálně počítán podle typu léze ve všech třech časech hodnocení jako počet papulí a pustul
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metoda fotografování obličeje.
Časové okno: 8 týdnů.
fotografie obličeje pomocí digitálního fotoaparátu (PANASONIC, Tokio, Japonsko). Fotografie přední a bilaterální strany obličeje byly klinicky pořízeny pokaždé stejným způsobem ve všech časových bodech.
8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento změny počtu lézí.
Časové okno: 8 týdnů.
Pětibodová stupnice hodnocení zkoušejících, která odráží procento změněných lézí; horší: < - 10 procent, žádná změna: _9 procent - 9 procent, mírné zlepšení: 10 procent - 39 procent, střední zlepšení: 40 procent - 59 procent, výrazné zlepšení: 60 procent - 89 procent a clearance: ≥ - 90 procent.
8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/001693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

studii budeme sdílet po 6 měsících od zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Úzkopásmové ultrafialové B.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit