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Laserterapia vs banda stretta ultravioletta B per il trattamento dell'acne vulgaris (LLLT-NBUB)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Hadaya Mosaad, Cairo University

LASER rosso a basso livello rispetto all'ultravioletto B a banda stretta nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

Quarantacinque partecipanti con VA facciale sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di quindici soggetti ciascuno. Ogni gruppo ha ricevuto diverse terapie. Il gruppo A (gruppo di studio A) aveva ricevuto sia NBUB che akne-Mycin; Il gruppo B (gruppo di studio B) aveva ricevuto Red LLLT e akne-Mycin e il gruppo C (gruppo di controllo) aveva ricevuto solo crema akne-Mycin. Tutti i 45 partecipanti vengono testati ai trattamenti iniziali, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane dal conteggio dell'acne, dalla scala di intensità e dal test fotografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantacinque pazienti (18 maschi e 27 femmine) sono stati reclutati su base di rinvio dal dipartimento di dermatologia del Kasr Alaini Teaching Hospital. In primo luogo, è stata tenuta un'intervista con ciascun partecipante per determinare sesso, età, tipo di pelle, gravità dell'acne e prescrizioni mediche, La randomizzazione è stata eseguita selezionando i numeri da buste opache contenenti numeri scelti da un generatore di numeri casuali, la selezione è stata effettuata da un indipendente persona.

I pazienti del gruppo (A) hanno ricevuto un programma di NBUB, (DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, prodotto in Francia) lunghezza d'onda da 311 a 313 nm, oltre a farmaci topici aknemicina. Ogni trattamento dura da uno a otto minuti. I trattamenti sono stati dati tre volte a settimana. per 8 settimane. I partecipanti del gruppo (B) hanno ricevuto un programma di R-LLLT condotto attraverso apparecchiature laser InGaAs (630 nm, 10 mW, continuo) (RIKTA, Russia) con fluenza 12 J/cm2, due sessioni a settimana per 8 settimane. Ai pazienti dei tre gruppi è stato chiesto di applicare la crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin- Egypt) due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento. La valutazione si è basata su conteggi formali di lesioni attive (papule e pustole).facciale fotografie utilizzando una fotocamera digitale (PANASONIC, Tokyo, Giappone). e Scala a cinque punti di valutazione degli investigatori che riflette la percentuale di miglioramento del conteggio delle lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 0025
        • Cairo university.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava dai 18 ai 35 anni.
  • Tipo di pelle III e IV.
  • Acne facciale da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con retinoidi orali nell'ultimo anno.
  • Trattamento con altri trattamenti per l'acne negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di trattamento con antibiotici sistemici e topici per l'acne vulgaris nell'ultimo mese.
  • Trattamento con isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi.
  • I partecipanti hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia.
  • Qualsiasi storia di fotosensibilità.
  • Peeling chimici durante le 4 settimane precedenti.
  • Convulsioni,
  • Gravidanza
  • Uso di contraccettivi orali.
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
I pazienti nel gruppo (A) consistevano di 15 partecipanti, hanno ricevuto un programma di NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, prodotto in Francia (lunghezza d'onda da 311 a 313 nm), oltre ai farmaci topici di aknemicina (crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin - Egitto) due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento dopo 8 settimane).
Dispositivo: Ultravioletto a banda stretta B.
N.B.: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, prodotto in Francia. Rosso LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, continuo) (RIKTA, Russia)
Altri nomi:
  • Laser rosso a basso livello.
Droga: crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin-Egitto)

due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento.

Il viso viene lavato accuratamente con acqua tiepida e sapone delicato, risciacquato bene e asciugato tamponando, ai pazienti è stato consigliato di attendere 30 minuti prima di applicare l'aknemicina. Per aiutare a prevenire la comparsa di nuovi brufoli, l'aknemicina è stata applicata all'intera area solitamente colpita dall'acne, non solo ai brufoli stessi
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I partecipanti nel gruppo (B) consistevano in 15 partecipanti, hanno ricevuto un programma di R-LLLT che è stato condotto attraverso apparecchiature laser InGaAs (630 nm, 10 mW, continuo) (RIKTA, Russia) con fluenza 12 J/cm2, due sessioni per settimana per 8 settimane Più crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin- Egypt) due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento.
Dispositivo: Ultravioletto a banda stretta B.
N.B.: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, prodotto in Francia. Rosso LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, continuo) (RIKTA, Russia)
Altri nomi:
  • Laser rosso a basso livello.
Droga: crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin-Egitto)

due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento.

Il viso viene lavato accuratamente con acqua tiepida e sapone delicato, risciacquato bene e asciugato tamponando, ai pazienti è stato consigliato di attendere 30 minuti prima di applicare l'aknemicina. Per aiutare a prevenire la comparsa di nuovi brufoli, l'aknemicina è stata applicata all'intera area solitamente colpita dall'acne, non solo ai brufoli stessi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo C, composto da 15 partecipanti, è stato chiesto di applicare crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin-Egitto) due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento.
Droga: crema topica di eritromicina 2% (Akne-Mycin-Egitto)

due volte al giorno su tutto il viso dall'inizio alla fine del periodo di trattamento.

Il viso viene lavato accuratamente con acqua tiepida e sapone delicato, risciacquato bene e asciugato tamponando, ai pazienti è stato consigliato di attendere 30 minuti prima di applicare l'aknemicina. Per aiutare a prevenire la comparsa di nuovi brufoli, l'aknemicina è stata applicata all'intera area solitamente colpita dall'acne, non solo ai brufoli stessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggi formali delle lesioni acneiche attive.
Lasso di tempo: 8 settimane.
Il numero di lesioni è stato conteggiato individualmente in base al tipo di lesione in tutti e tre i momenti della valutazione come numero di papule e pustole
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metodo fotografico facciale.
Lasso di tempo: 8 settimane.
fotografie del volto utilizzando una fotocamera digitale (PANASONIC, Tokyo, Giappone). Le foto della parte anteriore e dei lati bilaterali del viso sono state scattate clinicamente ogni volta, allo stesso modo in tutti i momenti.
8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di variazione del conteggio delle lesioni.
Lasso di tempo: 8 settimane.
Scala a cinque punti della valutazione degli investigatori che riflette la percentuale modificata del conteggio delle lesioni; peggio: < - 10 percento, nessun cambiamento: _9 percento-9 percento, miglioramento lieve: 10 percento-39 percento, miglioramento moderato: 40 percento-59 percento, miglioramento marcato: 60 percento-89 percento e clearance: ≥-90 percento.
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/001693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

condivideremo lo studio dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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