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Lasertherapie im Vergleich zu Schmalband-Ultraviolett B zur Behandlung von Akne Vulgaris (LLLT-NBUB)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Hadaya Mosaad, Cairo University

Roter Low-Level-LASER im Vergleich zu Schmalband-Ultraviolett-B bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris

Fünfundvierzig Teilnehmer mit Gesichts-AV wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen von jeweils fünfzehn Probanden zugeteilt. Jede Gruppe erhielt verschiedene Therapien. Gruppe A (Studiengruppe A) hatte sowohl NBUB als auch Akne-Mycin erhalten; Gruppe B (Studiengruppe B) hatte Red LLLT und Akne-Mycin erhalten und Gruppe C (Kontrollgruppe) erhielt nur Akne-Mycin-Creme. Alle 45 Teilnehmer werden bei den ersten Behandlungen, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen durch die Aknezählung, die Intensitätsskala und den fotografischen Test getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten (18 Männer und 27 Frauen) wurden auf Überweisungsbasis von der Abteilung für Dermatologie am Lehrkrankenhaus Kasr Alaini rekrutiert. Zunächst wurde mit jedem Teilnehmer ein Interview geführt, um Geschlecht, Alter, Hauttyp, Schweregrad der Akne und medizinische Verschreibungen zu bestimmen. Die Randomisierung wurde durchgeführt, indem Zahlen aus undurchsichtigen Umschlägen ausgewählt wurden, die Zahlen enthielten, die von einem Zufallszahlengenerator ausgewählt wurden. Die Auswahl erfolgte durch einen unabhängigen Person.

Patienten in Gruppe (A) erhielten zusätzlich zu topischen Aknemycin-Medikamenten ein NBUB-Programm (DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich) mit einer Wellenlänge von 311 bis 313 nm. Jede Behandlung dauert ein bis acht Minuten. Die Behandlungen wurden dreimal pro Woche durchgeführt. für 8 Wochen. Die Teilnehmer in Gruppe (B) erhielten ein R-LLLT-Programm, das mit einer InGaAs-Laserausrüstung (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland) mit einer Fluenz von 12 J/cm2 durchgeführt wurde, zwei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Die Patienten in den drei Gruppen wurden gebeten, topische Erythromycin-Creme 2 % (Akne-Mycin-Egypten) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht vom Beginn bis zum Ende des Behandlungszeitraums aufzutragen. Die Bewertung basierte auf formalen Zählungen von aktiven Läsionen (Papel und Pustel).Gesicht Fotografien mit einer Digitalkamera (PANASONIC, Tokio, Japan). und Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung durch den Ermittler, die den verbesserten Prozentsatz der Läsionszahl widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 0025
        • Cairo university.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Hauttyp III und IV.
  • Leichte bis mittelschwere Gesichtsakne.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralem Retinoid innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Behandlung mit anderen Aknebehandlungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit systemischen und topischen Antibiotika für Akne vulgaris innerhalb der letzten 1 Monat.
  • Behandlung mit oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Teilnehmer erhielten eine Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Jede Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.
  • Chemische Peelings in den letzten 4 Wochen.
  • Krampfanfälle,
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva.
  • Stillen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Patienten in Gruppe (A) bestanden aus 15 Teilnehmern, erhielten ein Programm von NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich (Wellenlänge 311 bis 313 nm), zusätzlich zu topischen Aknemycin-Medikamenten (topische Erythromycin-Creme 2 % (Akne-Mycin - Ägypten) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht vom Beginn bis zum Ende der Behandlungsdauer nach 8 Wochen).
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich. Red LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland)
Andere Namen:
  • Roter Low-Level-Laser.

zweimal täglich auf das gesamte Gesicht von Anfang bis Ende der Behandlungszeit.

Das Gesicht wird gründlich mit warmem Wasser und sanfter Seife gewaschen, gut abgespült und trocken getupft. Den Patienten wurde geraten, 30 Minuten zu warten, bevor sie das Aknemycin auftragen. Um zu verhindern, dass neue Pickel ausbrechen, wurde das Aknemycin auf den gesamten Bereich aufgetragen, der normalerweise von Akne betroffen ist, und nicht nur auf die Pickel selbst

Experimental: Versuchsgruppe 2
Die Teilnehmer der Gruppe (B) bestanden aus 15 Teilnehmern, die ein R-LLLT-Programm erhielten, das mit einer InGaAs-Laserausrüstung (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland) mit einer Fluenz von 12 J/cm2 durchgeführt wurde, zwei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen Plus topische Erythromycin-Creme 2% (Akne-Mycin-Egypt) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht vom Beginn bis zum Ende der Behandlungsperiode.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich. Red LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland)
Andere Namen:
  • Roter Low-Level-Laser.

zweimal täglich auf das gesamte Gesicht von Anfang bis Ende der Behandlungszeit.

Das Gesicht wird gründlich mit warmem Wasser und sanfter Seife gewaschen, gut abgespült und trocken getupft. Den Patienten wurde geraten, 30 Minuten zu warten, bevor sie das Aknemycin auftragen. Um zu verhindern, dass neue Pickel ausbrechen, wurde das Aknemycin auf den gesamten Bereich aufgetragen, der normalerweise von Akne betroffen ist, und nicht nur auf die Pickel selbst

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Gruppe C, die aus 15 Teilnehmern bestand, wurden gebeten, vom Beginn bis zum Ende des Behandlungszeitraums zweimal täglich Erythromycin-Creme 2 % (Akne-Mycin-Egypt) auf das gesamte Gesicht aufzutragen.

zweimal täglich auf das gesamte Gesicht von Anfang bis Ende der Behandlungszeit.

Das Gesicht wird gründlich mit warmem Wasser und sanfter Seife gewaschen, gut abgespült und trocken getupft. Den Patienten wurde geraten, 30 Minuten zu warten, bevor sie das Aknemycin auftragen. Um zu verhindern, dass neue Pickel ausbrechen, wurde das Aknemycin auf den gesamten Bereich aufgetragen, der normalerweise von Akne betroffen ist, und nicht nur auf die Pickel selbst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
formale Zählungen aktiver Akneläsionen.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Die Anzahl der Läsionen wurde individuell nach Läsionstyp zu allen drei Auswertungszeitpunkten als Anzahl der Papeln und Pusteln gezählt
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode der Gesichtsfotografie.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Gesichtsfotografien mit einer Digitalkamera (PANASONIC, Tokio, Japan). Fotos der Vorderseite und der bilateralen Seiten des Gesichts wurden jedes Mal klinisch aufgenommen, und zwar zu allen Zeitpunkten auf die gleiche Weise.
8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsanzahl geänderter Prozentsatz.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung durch den Prüfarzt, die den Prozentsatz der veränderten Läsionszahl widerspiegelt; schlimmer: < – 10 Prozent, keine Veränderung: 9 Prozent – ​​9 Prozent, leichte Verbesserung: 10 Prozent – ​​39 Prozent, moderate Verbesserung: 40 Prozent – ​​59 Prozent, deutliche Verbesserung: 60 Prozent – ​​89 Prozent, und Clearance: ≥ – 90 Prozent.
8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Studie nach 6 Monaten nach Veröffentlichung teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten

Klinische Studien zur Schmalband-Ultraviolett-B.

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