- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254601
Lasertherapie im Vergleich zu Schmalband-Ultraviolett B zur Behandlung von Akne Vulgaris (LLLT-NBUB)
Roter Low-Level-LASER im Vergleich zu Schmalband-Ultraviolett-B bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
45 Patienten (18 Männer und 27 Frauen) wurden auf Überweisungsbasis von der Abteilung für Dermatologie am Lehrkrankenhaus Kasr Alaini rekrutiert. Zunächst wurde mit jedem Teilnehmer ein Interview geführt, um Geschlecht, Alter, Hauttyp, Schweregrad der Akne und medizinische Verschreibungen zu bestimmen. Die Randomisierung wurde durchgeführt, indem Zahlen aus undurchsichtigen Umschlägen ausgewählt wurden, die Zahlen enthielten, die von einem Zufallszahlengenerator ausgewählt wurden. Die Auswahl erfolgte durch einen unabhängigen Person.
Patienten in Gruppe (A) erhielten zusätzlich zu topischen Aknemycin-Medikamenten ein NBUB-Programm (DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich) mit einer Wellenlänge von 311 bis 313 nm. Jede Behandlung dauert ein bis acht Minuten. Die Behandlungen wurden dreimal pro Woche durchgeführt. für 8 Wochen. Die Teilnehmer in Gruppe (B) erhielten ein R-LLLT-Programm, das mit einer InGaAs-Laserausrüstung (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland) mit einer Fluenz von 12 J/cm2 durchgeführt wurde, zwei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Die Patienten in den drei Gruppen wurden gebeten, topische Erythromycin-Creme 2 % (Akne-Mycin-Egypten) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht vom Beginn bis zum Ende des Behandlungszeitraums aufzutragen. Die Bewertung basierte auf formalen Zählungen von aktiven Läsionen (Papel und Pustel).Gesicht Fotografien mit einer Digitalkamera (PANASONIC, Tokio, Japan). und Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung durch den Ermittler, die den verbesserten Prozentsatz der Läsionszahl widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 0025
- Cairo university.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 18 und 35 Jahren.
- Hauttyp III und IV.
- Leichte bis mittelschwere Gesichtsakne.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit oralem Retinoid innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Behandlung mit anderen Aknebehandlungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte der Behandlung mit systemischen und topischen Antibiotika für Akne vulgaris innerhalb der letzten 1 Monat.
- Behandlung mit oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate.
- Die Teilnehmer erhielten eine Strahlen- oder Chemotherapie.
- Jede Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.
- Chemische Peelings in den letzten 4 Wochen.
- Krampfanfälle,
- Schwangerschaft
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva.
- Stillen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe 1
Patienten in Gruppe (A) bestanden aus 15 Teilnehmern, erhielten ein Programm von NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich (Wellenlänge 311 bis 313 nm), zusätzlich zu topischen Aknemycin-Medikamenten (topische Erythromycin-Creme 2 % (Akne-Mycin - Ägypten) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht vom Beginn bis zum Ende der Behandlungsdauer nach 8 Wochen).
|
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich.
Red LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland)
Andere Namen:
zweimal täglich auf das gesamte Gesicht von Anfang bis Ende der Behandlungszeit. Das Gesicht wird gründlich mit warmem Wasser und sanfter Seife gewaschen, gut abgespült und trocken getupft. Den Patienten wurde geraten, 30 Minuten zu warten, bevor sie das Aknemycin auftragen. Um zu verhindern, dass neue Pickel ausbrechen, wurde das Aknemycin auf den gesamten Bereich aufgetragen, der normalerweise von Akne betroffen ist, und nicht nur auf die Pickel selbst |
Experimental: Versuchsgruppe 2
Die Teilnehmer der Gruppe (B) bestanden aus 15 Teilnehmern, die ein R-LLLT-Programm erhielten, das mit einer InGaAs-Laserausrüstung (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland) mit einer Fluenz von 12 J/cm2 durchgeführt wurde, zwei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen Plus topische Erythromycin-Creme 2% (Akne-Mycin-Egypt) zweimal täglich auf das gesamte Gesicht vom Beginn bis zum Ende der Behandlungsperiode.
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NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, hergestellt in Frankreich.
Red LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuierlich) (RIKTA, Russland)
Andere Namen:
zweimal täglich auf das gesamte Gesicht von Anfang bis Ende der Behandlungszeit. Das Gesicht wird gründlich mit warmem Wasser und sanfter Seife gewaschen, gut abgespült und trocken getupft. Den Patienten wurde geraten, 30 Minuten zu warten, bevor sie das Aknemycin auftragen. Um zu verhindern, dass neue Pickel ausbrechen, wurde das Aknemycin auf den gesamten Bereich aufgetragen, der normalerweise von Akne betroffen ist, und nicht nur auf die Pickel selbst |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Gruppe C, die aus 15 Teilnehmern bestand, wurden gebeten, vom Beginn bis zum Ende des Behandlungszeitraums zweimal täglich Erythromycin-Creme 2 % (Akne-Mycin-Egypt) auf das gesamte Gesicht aufzutragen.
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zweimal täglich auf das gesamte Gesicht von Anfang bis Ende der Behandlungszeit. Das Gesicht wird gründlich mit warmem Wasser und sanfter Seife gewaschen, gut abgespült und trocken getupft. Den Patienten wurde geraten, 30 Minuten zu warten, bevor sie das Aknemycin auftragen. Um zu verhindern, dass neue Pickel ausbrechen, wurde das Aknemycin auf den gesamten Bereich aufgetragen, der normalerweise von Akne betroffen ist, und nicht nur auf die Pickel selbst |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
formale Zählungen aktiver Akneläsionen.
Zeitfenster: 8 Wochen.
|
Die Anzahl der Läsionen wurde individuell nach Läsionstyp zu allen drei Auswertungszeitpunkten als Anzahl der Papeln und Pusteln gezählt
|
8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Methode der Gesichtsfotografie.
Zeitfenster: 8 Wochen.
|
Gesichtsfotografien mit einer Digitalkamera (PANASONIC, Tokio, Japan).
Fotos der Vorderseite und der bilateralen Seiten des Gesichts wurden jedes Mal klinisch aufgenommen, und zwar zu allen Zeitpunkten auf die gleiche Weise.
|
8 Wochen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Läsionsanzahl geänderter Prozentsatz.
Zeitfenster: 8 Wochen.
|
Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung durch den Prüfarzt, die den Prozentsatz der veränderten Läsionszahl widerspiegelt; schlimmer: < – 10 Prozent, keine Veränderung: 9 Prozent – 9 Prozent, leichte Verbesserung: 10 Prozent – 39 Prozent, moderate Verbesserung: 40 Prozent – 59 Prozent, deutliche Verbesserung: 60 Prozent – 89 Prozent, und Clearance: ≥ – 90 Prozent.
|
8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Hautkrankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/001693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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