Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia a keskeny sávú ultraibolya B-vel szemben az acne vulgaris kezelésére (LLLT-NBUB)

2020. február 3. frissítette: Hadaya Mosaad, Cairo University

Vörös alacsony szintű lézer a keskeny sávú ultraibolya B ellen az arc akne vulgaris kezelésében

Negyvenöt arc-AV-vel rendelkező résztvevőt véletlenszerűen három, egyenként tizenöt alanyból álló csoportba osztottak be. Minden csoport különböző terápiákat kapott. Az A csoport (A vizsgálati csoport) NBUB-t és akne-Mycint is kapott; A B csoport (B vizsgálati csoport) Red LLLT-t és akne-Mycint, a C csoport (kontrollcsoport) pedig csak akne-Mycin krémet kapott. Mind a 45 résztvevőt a kezdeti kezelések alkalmával, 4 hét után, majd 8 hét után tesztelik a pattanások számával, az intenzitásskálával és a fényképes teszttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvenöt beteget (18 férfi és 27 nő) vettek fel beutaló alapján a Kasr Alaini Oktatókórház bőrgyógyászati ​​osztályáról. Először minden résztvevővel interjút készítettek a nem, az életkor, a bőrtípus, az akne súlyosságának és az orvosi rendelvények meghatározására. A véletlenszerűsítést úgy végezték, hogy a véletlenszám-generátor által kiválasztott számokat tartalmazó átlátszatlan borítékokból számokat választottak ki, a kiválasztást független személy végezte. személy.

Az (A) csoportba tartozó betegek 311-313 nm hullámhosszú NBUB-programot (DIXWELL EMLY 98-ABRP 64, gyártmány: Franciaország) kaptak a helyi aknemicin gyógyszerek mellett. Minden kezelés egy-nyolc percig tart. A kezeléseket hetente háromszor végezték. 8 hétig. A (B) csoport résztvevői egy R-LLLT programot kaptak, amelyet InGaAs (630 nm, 10 mW, folyamatos) lézeres berendezésen (RIKTA, Oroszország) hajtottak végre 12 J/cm2 áramlási sebességgel, heti két alkalom 8 hétig .A három csoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy a kezelés elejétől a végéig naponta kétszer vigyenek fel helyileg 2%-os eritromicin krémet (Akne-Mycin-Egyiptom) az egész arcra. Az értékelés formális számláláson alapult. az aktív elváltozások (papula és pustula).arc fényképeket digitális fényképezőgéppel (PANASONIC, Tokió, Japán). és a vizsgálók értékelésének ötfokú skála, amely a léziószám javulását tükrözi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 0025
        • Cairo university.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkoruk 18-35 év között volt.
  • Bőrtípus III és IV.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos arc pattanások.

Kizárási kritériumok:

  • Orális retinoid kezelés az elmúlt 1 évben.
  • Kezelés más akne kezeléssel az elmúlt 3 hónapban.
  • Az acne vulgaris szisztémás és helyi antibiotikumokkal végzett kezelésének története az elmúlt 1 hónapban.
  • Orális izotretinoin kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • A résztvevők sugárterápiát vagy kemoterápiát kaptak.
  • Bármilyen fényérzékenység története.
  • Kémiai hámlasztás az előző 4 hét során.
  • Rohamok,
  • Terhesség
  • Orális fogamzásgátlók alkalmazása.
  • Szoptatás .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Az (A) csoportba tartozó betegek 15 résztvevőből álltak, NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, Franciaországban gyártott programban (hullámhossz 311-313 nm), valamint helyi aknemycin gyógyszereket (2%-os helyi eritromicin krém (Akne-Mycin)) kaptak. - Egyiptom) naponta kétszer a teljes arcon a kezelés kezdetétől a végéig 8 hét után).
Eszköz: Keskeny sávú ultraibolya B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, Franciaországban gyártott. Red LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, folyamatos) (RIKTA, Oroszország)
Más nevek:
  • Vörös alacsony szintű lézer.
Drog: helyi eritromicin krém 2% (Akne-Mycin-Egyiptom)

naponta kétszer a teljes arcon a kezelési időszak elejétől a végéig.

Az arcot alaposan lemossuk meleg vízzel és gyengéd szappannal, jól öblítsük le, majd töröljük szárazra, a betegeknek azt tanácsoltuk, hogy várjanak 30 percet az aknemycin alkalmazása előtt. Az új pattanások kitörésének megakadályozása érdekében az aknemicint az akne által általában érintett teljes területre alkalmazták, nem csak magukra a pattanásokra.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
A (B) csoport résztvevői 15 résztvevőből álltak, és R-LLLT-programot kaptak, amelyet InGaAs (630 nm, 10 mW, folyamatos) lézeres berendezéssel (RIKTA, Oroszország) hajtottak végre, 12 J/cm2 áramlási sebességgel, két alkalom perenként. héten 8 hétig Plusz helyi eritromicin krém 2% (Akne-Mycin-Egyiptom) naponta kétszer a teljes arcon a kezelés elejétől a végéig.
Eszköz: Keskeny sávú ultraibolya B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, Franciaországban gyártott. Red LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, folyamatos) (RIKTA, Oroszország)
Más nevek:
  • Vörös alacsony szintű lézer.
Drog: helyi eritromicin krém 2% (Akne-Mycin-Egyiptom)

naponta kétszer a teljes arcon a kezelési időszak elejétől a végéig.

Az arcot alaposan lemossuk meleg vízzel és gyengéd szappannal, jól öblítsük le, majd töröljük szárazra, a betegeknek azt tanácsoltuk, hogy várjanak 30 percet az aknemycin alkalmazása előtt. Az új pattanások kitörésének megakadályozása érdekében az aknemicint az akne által általában érintett teljes területre alkalmazták, nem csak magukra a pattanásokra.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A 15 résztvevőből álló C csoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy a kezelés elejétől a végéig naponta kétszer vigyenek fel helyi eritromicin 2%-os krémet (Akne-Mycin-Egyiptom) az egész arcra.
Drog: helyi eritromicin krém 2% (Akne-Mycin-Egyiptom)

naponta kétszer a teljes arcon a kezelési időszak elejétől a végéig.

Az arcot alaposan lemossuk meleg vízzel és gyengéd szappannal, jól öblítsük le, majd töröljük szárazra, a betegeknek azt tanácsoltuk, hogy várjanak 30 percet az aknemycin alkalmazása előtt. Az új pattanások kitörésének megakadályozása érdekében az aknemicint az akne által általában érintett teljes területre alkalmazták, nem csak magukra a pattanásokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aktív aknés elváltozások formális számlálása.
Időkeret: 8 hét.
A léziószámot a lézió típusa szerint egyedileg számoltuk mindhárom értékelési időpontban, mint a papulák és pustulák száma.
8 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
arcfotózási módszer.
Időkeret: 8 hét.
arcfotókat digitális fényképezőgéppel (PANASONIC, Tokió, Japán). Klinikailag minden alkalommal fényképet készítettünk az arc elülső és kétoldali oldaláról, minden időpontban azonos módon.
8 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
léziószám megváltozott százalékban.
Időkeret: 8 hét.
A vizsgálók értékelésének ötfokozatú skálája, amely tükrözi a léziószám megváltozott százalékos arányát; rosszabb: < - 10 százalék, nincs változás: _9 százalék-9 százalék, enyhe javulás: 10 százalék-39 százalék, mérsékelt javulás: 40 százalék-59 százalék, jelentős javulás: 60 százalék-89 százalék, és clearance: ≥-90 százalék.
8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.T.REC/012/001693

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

a tanulmányt 6 hónapos megjelenés után osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel