Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa w porównaniu z wąskim pasmem ultrafioletu B w leczeniu trądziku pospolitego (LLLT-NBUB)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hadaya Mosaad, Cairo University

Czerwony LASER o niskim poziomie w porównaniu z wąskim pasmem ultrafioletu B w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Czterdziestu pięciu uczestników z twarzowym AV zostało losowo przydzielonych do trzech grup po piętnaście osób w każdej. Każda grupa otrzymała różne terapie. Grupa A (grupa badawcza A) otrzymała zarówno NBUB, jak i akne-Mycin; Grupa B (grupa badana B) otrzymywała Red LLLT i akne-Mycin, a grupa C (grupa kontrolna) otrzymywała tylko krem ​​akne-Mycin. Wszystkich 45 uczestników jest testowanych podczas zabiegów początkowych, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach pod kątem liczby trądziku, skali intensywności i testu fotograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pięciu pacjentów (18 mężczyzn i 27 kobiet) zostało zrekrutowanych na podstawie skierowania z oddziału dermatologii Szpitala Klinicznego Kasr Alaini. Najpierw przeprowadzono wywiad z każdym uczestnikiem w celu określenia płci, wieku, typu skóry, stopnia zaawansowania trądziku oraz zaleceń lekarskich. Randomizacja polegała na wybraniu liczb z nieprzezroczystych kopert zawierających liczby wybrane przez generator liczb losowych, selekcji dokonał niezależny osoba.

Pacjenci w grupie (A) otrzymywali program NBUB (DIXWELL EMLY 98-ABRP 64, wyprodukowany we Francji) o długości fali od 311 do 313 nm, oprócz miejscowych leków aknemycyny. Każdy zabieg trwa od jednej do ośmiu minut. Zabiegi wykonywano trzy razy w tygodniu. przez 8 tygodni. Uczestnicy w grupie (B) otrzymali program R-LLLT, który był prowadzony za pomocą sprzętu laserowego InGaAs (630 nm, 10 mW, ciągły) (RIKTA, Rosja) z fluencją 12 J/cm2, dwie sesje w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjentów z trzech grup poproszono o miejscowe stosowanie 2% kremu z erytromycyną (Akne-Mycin-Egipt) dwa razy dziennie na całą twarz od początku do końca okresu leczenia. Ocenę oparto na formalnych obliczeniach aktywnych zmian (grudki i krosty). twarzy zdjęcia aparatem cyfrowym (PANASONIC, Tokio, Japonia). oraz Pięciopunktowa skala oceny badaczy, która odzwierciedla procentową poprawę liczby zmian chorobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 0025
        • Cairo university.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 18-35 lat.
  • Typ skóry III i IV.
  • Łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnym retinoidem w ciągu ostatniego roku.
  • Leczenie innymi metodami leczenia trądziku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia leczenia ogólnoustrojowymi i miejscowymi antybiotykami trądziku pospolitego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Leczenie doustną izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy otrzymywali radioterapię lub chemioterapię.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na światło.
  • Peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • drgawki,
  • Ciąża
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Pacjenci w grupie (A) składającej się z 15 uczestników otrzymali program NBUB, DIXWELL EMLY 98-ABRP 64, wyprodukowany we Francji (długość fali od 311 do 313 nm), oprócz miejscowych leków zawierających aknemycynę (miejscowy krem ​​z erytromycyną 2% (Akne-Mycin - Egipt) dwa razy dziennie na całą twarz od początku do końca okresu kuracji po 8 tygodniach).
Urządzenie: Wąskopasmowy ultrafiolet B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, wyprodukowany we Francji. Czerwony LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, ciągły) (RIKTA, Rosja)
Inne nazwy:
  • Czerwony laser niskiego poziomu.
Lek: krem erytromycyny do stosowania miejscowego 2% (Akne-Mycin- Egypt)

2 razy dziennie na całą twarz od początku do końca kuracji.

Twarz dokładnie myje się ciepłą wodą i delikatnym mydłem, dobrze spłukuje i osusza, pacjentom zaleca się odczekanie 30 minut przed nałożeniem aknemycyny. Aby zapobiec pojawianiu się nowych pryszczy, aknemycynę nakładano na cały obszar zwykle dotknięty trądzikiem, a nie tylko na same pryszcze
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Uczestnicy z grupy (B) składającej się z 15 uczestników otrzymali program R-LLLT, który był prowadzony za pomocą sprzętu laserowego InGaAs (630 nm, 10 mW, ciągły) (RIKTA, Rosja) z fluencją 12 J/cm2, dwie sesje na tydzień przez 8 tygodni Plus miejscowy krem ​​z erytromycyną 2% (Akne-Mycin- Egypt) dwa razy dziennie na całą twarz od początku do końca okresu leczenia.
Urządzenie: Wąskopasmowy ultrafiolet B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, wyprodukowany we Francji. Czerwony LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, ciągły) (RIKTA, Rosja)
Inne nazwy:
  • Czerwony laser niskiego poziomu.
Lek: krem erytromycyny do stosowania miejscowego 2% (Akne-Mycin- Egypt)

2 razy dziennie na całą twarz od początku do końca kuracji.

Twarz dokładnie myje się ciepłą wodą i delikatnym mydłem, dobrze spłukuje i osusza, pacjentom zaleca się odczekanie 30 minut przed nałożeniem aknemycyny. Aby zapobiec pojawianiu się nowych pryszczy, aknemycynę nakładano na cały obszar zwykle dotknięty trądzikiem, a nie tylko na same pryszcze
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentów z grupy C, składającej się z 15 osób, poproszono o miejscowe stosowanie 2% kremu z erytromycyną (Akne-Mycin-Egipt) dwa razy dziennie na całą twarz od początku do końca okresu leczenia.
Lek: krem erytromycyny do stosowania miejscowego 2% (Akne-Mycin- Egypt)

2 razy dziennie na całą twarz od początku do końca kuracji.

Twarz dokładnie myje się ciepłą wodą i delikatnym mydłem, dobrze spłukuje i osusza, pacjentom zaleca się odczekanie 30 minut przed nałożeniem aknemycyny. Aby zapobiec pojawianiu się nowych pryszczy, aknemycynę nakładano na cały obszar zwykle dotknięty trądzikiem, a nie tylko na same pryszcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
formalna liczba aktywnych zmian trądzikowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Liczba zmian chorobowych była indywidualnie liczona według rodzaju zmiany we wszystkich trzech okresach oceny jako liczba grudek i krost
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metoda fotografii twarzy.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
zdjęcia twarzy aparatem cyfrowym (PANASONIC, Tokio, Japonia). Zdjęcia przedniej i obustronnej strony twarzy wykonywano klinicznie za każdym razem, w ten sam sposób we wszystkich punktach czasowych.
8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zmian zmieniona procentowo.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Pięciopunktowa skala oceny badaczy, która odzwierciedla procentową zmianę liczby zmian chorobowych; gorzej: < - 10 procent, bez zmian: _9 procent - 9 procent, łagodna poprawa: 10 procent - 39 procent, umiarkowana poprawa: 40 procent - 59 procent, wyraźna poprawa: 60 procent - 89 procent i klirens: ≥ -90 procent.
8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/001693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

udostępnimy badanie po 6 miesiącach od publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na Wąskopasmowy ultrafiolet B.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj