Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie versus Narrow Band Ultraviolet B voor de behandeling van acne vulgaris (LLLT-NBUB)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Hadaya Mosaad, Cairo University

Rode LASER op laag niveau versus smalle band ultraviolet B bij de behandeling van acne vulgaris in het gezicht

Vijfenveertig deelnemers met gezichts-AV werden willekeurig toegewezen aan drie groepen van elk vijftien proefpersonen. Elke groep kreeg verschillende therapieën. Groep A (studiegroep A) had zowel NBUB als akne-Mycin gekregen; Groep B (studiegroep B) had Red LLLT en akne-Mycin gekregen en groep C (controlegroep) kreeg alleen akne-Mycin-crème. Alle 45 deelnemers worden bij de eerste behandelingen, na 4 weken en na 8 weken getest op het aantal acne, de intensiteitsschaal en de fotografische test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenveertig patiënten (18 mannen en 27 vrouwen) werden gerekruteerd op verwijzingsbasis van de afdeling dermatologie van het Kasr Alaini Teaching Hospital. Ten eerste werd er met elke deelnemer een interview gehouden om het geslacht, de leeftijd, het huidtype, de ernst van de acne en de medische voorschriften vast te stellen. Randomisatie werd uitgevoerd door nummers te selecteren uit ondoorzichtige enveloppen met nummers die werden gekozen door een random number generator, selectie werd gedaan door een onafhankelijke persoon.

Patiënten in groep (A) kregen een programma van NBUB, (DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, gemaakt in Frankrijk) golflengte 311 tot 313 nm, naast lokale aknemycine-medicatie. Elke behandeling duurt één tot acht minuten. De behandelingen werden drie keer per week gegeven. gedurende 8 weken. Deelnemers in groep (B) ontvingen een programma van R-LLLT dat werd uitgevoerd door laserapparatuur InGaAs (630 nm, 10 mW, continu) (RIKTA, Rusland) met fluence 12 J/cm2, twee sessies per week gedurende 8 weken. Patiënten in de drie groepen werd gevraagd om topische erythromycine crème 2% (Akne-Mycin-Egypte) twee keer per dag op het hele gezicht aan te brengen vanaf het begin tot het einde van de behandelingsperiode. Evaluatie was gebaseerd op formele tellingen van actieve laesies (papel en puist).gezicht foto's met een digitale camera (PANASONIC, Tokio, Japan). en vijfpuntsschaal van de beoordeling van de onderzoekers die het verbeterde percentage van het aantal laesies weergeeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 0025
        • Cairo university.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd varieerde van 18-35 jaar.
  • Huidtype III en IV.
  • Milde tot matige acne in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale retinoïde in de afgelopen 1 jaar.
  • Behandeling met andere acnebehandelingen in de afgelopen 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met systemische en topische antibiotica voor acne vulgaris in de afgelopen 1 maand.
  • Behandeling met oraal isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers kregen radiotherapie of chemotherapie.
  • Elke geschiedenis van lichtgevoeligheid.
  • Chemische peelings gedurende de voorgaande 4 weken.
  • aanvallen,
  • Zwangerschap
  • Gebruik van orale anticonceptiva.
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Patiënten in groep (A) bestonden uit 15 deelnemers, kregen een programma van NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, gemaakt in Frankrijk (golflengte 311 tot 313 nm), naast lokale aknemycinemedicatie (topische erythromycine crème 2% (Akne-Mycin - Egypte) twee keer per dag op het hele gezicht van het begin tot het einde van de behandelingsperiode na 8 weken).
Apparaat: Smalle band ultraviolet B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, gemaakt in Frankrijk. Rode LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, continu) (RIKTA, Rusland)
Andere namen:
  • Rode laser op laag niveau.
Geneesmiddel: actuele erythromycine crème 2% (Akne-Mycin-Egypte)

twee keer per dag op het hele gezicht van het begin tot het einde van de behandelingsperiode.

Het gezicht wordt grondig gewassen met warm water en zachte zeep, goed afgespoeld en drooggedept. Patiënten werd geadviseerd om 30 minuten te wachten voordat aknemycine werd aangebracht. Om te voorkomen dat er nieuwe puistjes uitbreken, werd de aknemycine aangebracht op het hele gebied dat gewoonlijk door acne wordt aangetast, niet alleen op de puistjes zelf
Experimenteel: Experimentele groep 2
Deelnemers in groep (B) bestond uit 15 deelnemers, ontvingen een programma van R-LLLT dat werd uitgevoerd door middel van laserapparatuur InGaAs (630 nm, 10 mW, continu) (RIKTA, Rusland) met fluence 12 J/cm2, twee sessies per week gedurende 8 weken Plus topische erythromycine crème 2% (Akne-Mycin-Egypte) twee keer per dag op het hele gezicht van het begin tot het einde van de behandelingsperiode.
Apparaat: Smalle band ultraviolet B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, gemaakt in Frankrijk. Rode LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, continu) (RIKTA, Rusland)
Andere namen:
  • Rode laser op laag niveau.
Geneesmiddel: actuele erythromycine crème 2% (Akne-Mycin-Egypte)

twee keer per dag op het hele gezicht van het begin tot het einde van de behandelingsperiode.

Het gezicht wordt grondig gewassen met warm water en zachte zeep, goed afgespoeld en drooggedept. Patiënten werd geadviseerd om 30 minuten te wachten voordat aknemycine werd aangebracht. Om te voorkomen dat er nieuwe puistjes uitbreken, werd de aknemycine aangebracht op het hele gebied dat gewoonlijk door acne wordt aangetast, niet alleen op de puistjes zelf
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in groep C, bestaande uit 15 deelnemers, werd gevraagd om topische erytromycinecrème 2% (Akne-Mycin-Egypte) twee keer per dag op het hele gezicht aan te brengen vanaf het begin tot het einde van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: actuele erythromycine crème 2% (Akne-Mycin-Egypte)

twee keer per dag op het hele gezicht van het begin tot het einde van de behandelingsperiode.

Het gezicht wordt grondig gewassen met warm water en zachte zeep, goed afgespoeld en drooggedept. Patiënten werd geadviseerd om 30 minuten te wachten voordat aknemycine werd aangebracht. Om te voorkomen dat er nieuwe puistjes uitbreken, werd de aknemycine aangebracht op het hele gebied dat gewoonlijk door acne wordt aangetast, niet alleen op de puistjes zelf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
formele tellingen van actieve acne-laesies.
Tijdsspanne: 8 weken.
Het aantal laesies werd individueel geteld per laesietype op alle drie de evaluatiemomenten als het aantal papels en puisten
8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsfotografische methode.
Tijdsspanne: 8 weken.
gezichtsfoto's met behulp van een digitale camera (PANASONIC, Tokio, Japan). Foto's van de voorkant en beide zijkanten van het gezicht werden elke keer klinisch genomen, op dezelfde manier op alle tijdstippen.
8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal laesies veranderd percentage.
Tijdsspanne: 8 weken.
Vijfpuntsschaal van de beoordeling van de onderzoekers die het gewijzigde percentage van het aantal laesies weergeeft; erger: < - 10 procent, geen verandering:_9procent-9procent, milde verbetering: 10procent-39procent, matige verbetering: 40procent-59procent, duidelijke verbetering: 60procent-89procent en klaring: ≥-90procent.
8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/001693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

we zullen de studie na 6 maanden na publicatie delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren