- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255355
Sammenligning av effekten av bekkenjustering versus diafragmatisk pust på skulderbevegelse
Sammenligning av effekten av bekkeninnretting og diafragmatisk pust på Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD) - En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien er en randomisert, blindet, pre-test-posttest kontrollgruppe eksperimentell design som sammenligner effekten av bekkenjustering vs. diafragmatisk pust på Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD). Beskyttelse av fagenes rettigheter vil bli sikret gjennom et signert skjema for informert samtykke godkjent av universitetets institusjonelle vurderingsnemnd.
Emnevalg, randomisering og blendingsprosess: Ved å bruke statistisk kraftanalyse er det nødvendig med 45 friske deltakere i høyskolealder for denne studien. Disse fagene vil være frivillige og rekrutteres muntlig av campusprofessorer, trenere og fysioterapistudenter og fakultetet.
Intervensjonstidslinje: Baselinevurdering (pretest), fem behandlingsøkter og en posttest. Tiden som kreves av fagene vil være mellom fem og syv dager totalt, og hver av dem følger umiddelbart etter den neste. Behandlingsøktene vil vare ca. 10 minutter hver. Hvis noen del av denne tidslinjen faller utenfor universitetets åpningstider, vil intervensjonen gjenopptas neste dag. Forsøkspersonene vil bli informert om deres rett til å motta resultatene av sine vurderinger etter avslutningen av studien. To av etterforskerne vil utføre de første screeningene, gruppeoppgavene og behandlingene for alle forsøkspersonene. De to andre etterforskerne, som er blindet på deltakerens gruppeoppgave, vil utføre alle pretest- og posttest-målinger. Intraklasse korrelasjonskoeffisientmodell (3,3) vil bli brukt, i en pilotstudie, for å vurdere inter-rater og intra-rater reliabilitet for alle testprosedyrer.
Testprosedyrer:
De primære målingene inkluderer Obers test, vurdering av skulders indre rotasjonsområde for bevegelse og spirometrimålinger av maksimal ekspirasjonsfrekvens.
Vurdering av bevegelsesområde: En Cybex isokinetisk tabell vil bli brukt for å måle passiv skulders indre rotasjonsområde for bevegelse. Cybex vil gi standardisert armposisjon og nøyaktig digital måling av skulderens indre rotasjon bilateralt. Alle pretest og posttest ROM-målinger vil bli utført av de samme sensorene.
Bekkenjusteringsvurdering: Obers test vil bli brukt til å vurdere bekkenjustering. Selv om denne testen er viden kjent som en vurdering av iliotibial bånd/fascia lata lengde, ble den opprinnelig brukt til å vurdere bekkenjustering. Det har blitt antydet at en ensidig positiv Obers test indikerer hemipelvis fremre tilt og foroverrotasjon, noe som fører til en beinblokk av kanten av acetabulum på lårhalsen. Denne benete blokken vil redusere mengden av adduksjon, noe som fører til en positiv Obers test.
Craigs test vil bli brukt under screeningsprosessen for å vurdere tilstedeværelsen av overdreven femoral anteversjonsvinkel.
Spirometri: Et digitalt spirometer brukes for å måle maksimal ekspirasjonsfrekvens.
Behandlingsprosedyrer:
Nevromuskulær trening for kombinert bekkenjustering og diafragmatisk pust:
Bekkenjustering og diafragmatisk pusteøvelse inkluderte samtidig aktivering av hamstring, hofteadduktor og tverrgående magemuskler med kraftig utånding.
Bekkenjusteringsøvelser: Bekkenjustering innebærer samtidig aktivering av hamstringsmusklene og hofteadduktorene for å tilbakestille bekkensymmetrien.
Diafragmatisk pusteøvelse: Diafragmatisk pust innebærer fagopplæring for samtidig heving av bryst og bukvegg med inhalasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Forente stater, 30597
- University of North Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Å ha en ensidig positiv Obers test
- Å ha redusert (mer enn 15 grader) indre rotasjon av skulderen i den kontralaterale skulderen
Eksklusjonskriterier
- Har en positiv Craigs test
- Har bilateral positiv Obers test
- Strukturelle benlengdeavvik
- Å ha skuldersmerter, ryggsmerter eller andre muskel- og skjelettsmerter eller dysfunksjoner
- Har andre medisinske tilstander som hindrer dem i å utføre fysisk trening
- Å ha luftveis- eller andre medisinske tilstander som hindrer dem i å utføre dyp pusting og ekspirasjonsøvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenjustering og kraftig ekspirasjonsøvelse
|
Deltakeren vil ligge på ryggen med føttene flatt på veggen og knærne og hoftene bøyd til 90 grader.
En standard 5" ball vil bli plassert mellom knærne.
Deltakeren vil holde en standard 9-tommers ballong i munnen med én hånd.
Forsøkspersonen vil bli instruert om å isometrisk trekke hamstringene sammen for å løfte ischiumet fra bordet mens man opprettholder en bakre bekkentilt.
I denne posisjonen vil forsøkspersonen bli instruert til å utføre isometrisk hofteadduksjon ved å klemme ballen plassert mellom knærne.
Forsøkspersonen vil da få beskjed om å puste inn gjennom nesen og blåse luften ut i ballongen med full utpust for å aktivere tverrgående og skrå mage.
Deltakeren vil holde pusten i 3 sekunder mens han opprettholder hamstringkontraksjon, adduktorkontraksjon og tverrgående og skrå abdominalkontraksjon.
Denne prosessen vil bli gjentatt fire ganger.
Denne øvelsen vil bli utført en gang daglig under tilsyn av terapeuten i 5 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trening for bekkenreposisjonering
|
Deltakeren vil bli posisjonert liggende med føttene flatt på en vegg og knærne og hoftene bøyd til 90 grader.
Forsøkspersonen vil bli instruert om å isometrisk trekke hamstringene sammen for å la ischiale tuberositeter løfte seg fra bordet samtidig som de opprettholder en bakre bekkentilt.
Halebeinet skal løftes litt fra bordet, magemusklene skal være avslappet, og korsryggen skal ligge flatt på bordet.
Mens den bakre bekkentilten opprettholdes, vil forsøkspersonen bli instruert til å utføre isometrisk hofteadduksjon ved å klemme ballen som er plassert mellom knærne.
Motivet vil holde i 3 sekunder og deretter slappe av.
Denne prosessen vil bli gjentatt fire ganger.
Denne øvelsen vil bli utført daglig under tilsyn av terapeuten i 5 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Diafragmatisk pusteøvelse
|
For diafragmatisk pusteøvelse vil personen være i ryggleie.
Undersøkeren plasserer begge hendene rundt deltakerens nedre ribben og mageområdet.
Undersøkeren påfører lett manuell motstand på brystet og bukveggen under inhalasjonsfasen av pusten. Deltakeren instrueres om å legge utovertrykk mot undersøkerens motstand og heve brystet og bukveggen samtidig med inhalasjonen.
Deretter utfører deltakerne en full utpust og holder pusten i 3 sekunder før de puster inn igjen.
Denne prosessen gjentas i 4 pustesykluser.
Deltakerne vil utføre denne øvelsen en gang om dagen under etterforskers tilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skulderens indre rotasjon ringte i bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline intern rotasjonsområde for bevegelse etter 5 dagers intervensjon
|
Et Cybex isokinetisk bord vil bli brukt for standard posisjonering av deltakernes arm.
deltakeren vil bli plassert i liggende stilling, med armen støttet på dynamometerets arm for skuldervurdering.
Skulderens indre rotasjonsområde vil bli vurdert ved å bruke det digitale goniometeret som er integrert i cybex-dynamometeret.
|
Endring fra baseline intern rotasjonsområde for bevegelse etter 5 dagers intervensjon
|
|
Endringer i maksimal ekspirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline ekspirasjonsfrekvens etter 5 dagers intervensjon
|
Et digitalt spirometer (EasyOne Plus Diagnostic Spirometri System) vil bli brukt for å vurdere maksimal ekspirasjonsfrekvens.
En maksimal ekspirasjonstest vil bli utført med forsøkspersonen sittende.
En neseklemme vil bli brukt for å sikre at all luft kommer inn i manometeret.
Våre målinger vil bli tatt fra total lungekapasitet, så forsøkspersonen vil først puste helt inn, deretter puste helt ut, og ta en pause i 1-2 sekunder på slutten.
|
Endring fra baseline ekspirasjonsfrekvens etter 5 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekkenjustering
Tidsramme: Endring fra baseline hofteadduksjonsbevegelsesområde etter 5 dagers intervensjon
|
Obers test vil bli brukt til å vurdere bekkenjusteringen.
Begrenset bevegelsesområde for hofteleddadduksjon anses som en positiv test.
|
Endring fra baseline hofteadduksjonsbevegelsesområde etter 5 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2019-158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .