- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255355
Vergleich der Auswirkungen der Beckenausrichtung mit der Zwerchfellatmung auf den Bewegungsbereich der Schulter
Vergleich der Auswirkungen von Beckenausrichtung und Zwerchfellatmung auf das Glenohumerale Innenrotationsdefizit (GIRD) – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, verblindetes Versuchsdesign mit Kontrollgruppen vor und nach dem Test, bei dem die Auswirkungen der Beckenausrichtung im Vergleich zur Zwerchfellatmung auf das Glenohumerale Innenrotationsdefizit (GIRD) verglichen werden. Der Schutz der Rechte der Probanden wird durch eine unterzeichnete Einwilligungserklärung sichergestellt, die vom Institutional Review Board der Universität genehmigt wurde.
Probandenauswahl, Randomisierung und Verblindungsprozess: Unter Verwendung der statistischen Power-Analyse werden 45 gesunde Teilnehmer im College-Alter für diese Studie benötigt. Diese Probanden werden Freiwillige sein und durch Mundpropaganda von Campus-Professoren, Trainern und Physiotherapie-Studenten und -Fakultäten rekrutiert.
Interventionszeitplan: Baseline-Bewertung (Vortest), fünf Behandlungssitzungen und ein Nachtest. Die Zeit, die die Probanden benötigen, beträgt insgesamt zwischen fünf und sieben Tagen, wobei jeder unmittelbar auf den nächsten folgt. Die Behandlungssitzungen dauern jeweils etwa 10 Minuten. Wenn ein Teil dieses Zeitplans außerhalb der Betriebszeiten der Universität liegt, wird der Eingriff am nächsten Tag fortgesetzt. Die Probanden werden über ihre Rechte informiert, die Ergebnisse ihrer Bewertungen nach Abschluss der Studie zu erhalten. Zwei der Ermittler werden die anfänglichen Screenings, Gruppenzuweisungen und Behandlungen für alle Probanden durchführen. Die anderen beiden Ermittler, die bezüglich der Gruppenzuweisung des Teilnehmers verblindet sind, führen alle Pretest- und Posttest-Messungen durch. Das Intraklassen-Korrelationskoeffizientenmodell (3,3) wird in einer Pilotstudie verwendet, um die Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit für alle Testverfahren zu bewerten.
Testverfahren:
Die primären Messungen umfassen den Ober-Test, die Beurteilung des Bewegungsbereichs der Schulterinnenrotation und Spirometriemessungen der maximalen Ausatmungsfrequenz.
Bewertung des Bewegungsumfangs: Ein isokinetischer Tisch von Cybex wird verwendet, um den Bewegungsumfang der passiven Innenrotation der Schulter zu messen. Der Cybex bietet beidseitig eine standardisierte Armposition und eine genaue digitale Messung der Innenrotation der Schulter. Alle Pretest- und Posttest-ROM-Messungen werden von denselben Prüfern durchgeführt.
Beurteilung der Beckenausrichtung: Obers Test wird zur Beurteilung der Beckenausrichtung verwendet. Obwohl dieser Test weithin als Beurteilung der Länge des Iliotibialbandes/der Fascia lata bekannt ist, wurde er ursprünglich zur Beurteilung der Beckenausrichtung verwendet. Es wurde vermutet, dass ein einseitiger positiver Ober-Test auf eine vordere Neigung und Vorwärtsrotation des hemipelvinen Beckens hinweist, was zu einer knöchernen Blockade des Randes der Hüftpfanne am Oberschenkelhals führt. Dieser knöcherne Block würde das Ausmaß der Adduktion verringern, was zu einem positiven Ober-Test führen würde.
Der Craig-Test wird während des Screening-Prozesses verwendet, um das Vorhandensein eines übermäßigen femoralen Anteversionswinkels zu beurteilen.
Spirometrie: Zur Messung der maximalen Ausatmungsfrequenz wird ein digitales Spirometer verwendet.
Behandlungsverfahren:
Neuromuskuläres Training für kombinierte Beckenausrichtung und Zwerchfellatmung:
Beckenausrichtung und Zwerchfellatmung umfassten die gleichzeitige Aktivierung der Kniesehne, der Hüftadduktoren und der transversalen Bauchmuskeln mit kräftigem Ausatmen.
Beckenausrichtungsübungen: Die Beckenausrichtung beinhaltet die gleichzeitige Aktivierung der Oberschenkelmuskulatur und der Hüftadduktoren, um die Beckensymmetrie wiederherzustellen.
Zwerchfellatmungsübung: Die Zwerchfellatmung beinhaltet eine Fachschulung zum gleichzeitigen Anheben von Brust- und Bauchdecke beim Einatmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Vereinigte Staaten, 30597
- University of North Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einen einseitig positiven Ober-Test haben
- Verringerte (mehr als 15 Grad) Innenrotation der Schulter in der kontralateralen Schulter
Ausschlusskriterien
- Einen positiven Craig-Test haben
- Beidseitig positiver Ober-Test
- Strukturelle Beinlängendifferenzen
- Schulterschmerzen, Rückenschmerzen oder andere Schmerzen oder Funktionsstörungen des Bewegungsapparates haben
- Andere Erkrankungen haben, die sie daran hindern, sich körperlich zu betätigen
- Atemwegs- oder andere Erkrankungen haben, die sie daran hindern, tiefe Atem- und Ausatmungsübungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Beckenausrichtung und kraftvolle Ausatmungsübung
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Der Teilnehmer befindet sich in Rückenlage mit flachen Füßen an einer Wand und Knien und Hüften um 90 Grad gebeugt.
Zwischen den Knien wird ein normaler 5-Zoll-Ball platziert.
Der Teilnehmer hält einen Standard-9-Zoll-Ballon mit einer Hand im Mund.
Das Subjekt wird angewiesen, die Kniesehnen isometrisch zusammenzuziehen, um das Sitzbein vom Tisch abzuheben, während es eine hintere Beckenneigung beibehält.
In dieser Position wird der Proband angewiesen, eine isometrische Hüftadduktion durchzuführen, indem der zwischen den Knien platzierte Ball zusammengedrückt wird.
Der Proband wird dann angewiesen, durch die Nase einzuatmen und die Luft mit vollständiger Ausatmung in den Ballon auszublasen, um die queren und schrägen Bauchmuskeln zu aktivieren.
Der Teilnehmer hält den Atem 3 Sekunden lang an, während er die Kontraktion der Oberschenkelmuskulatur, der Adduktoren und der transversalen und schrägen Bauchkontraktion beibehält.
Dieser Vorgang wird viermal wiederholt.
Diese Übung wird einmal täglich unter der Aufsicht des Therapeuten für 5 Tage durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Übung zur Repositionierung des Beckens
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Der Teilnehmer wird in Rückenlage positioniert, die Füße flach an einer Wand und die Knie und Hüften um 90 Grad gebeugt.
Der Proband wird angewiesen, die Kniesehnen isometrisch zu kontrahieren, damit sich die Sitzbeinhöcker vom Tisch abheben können, während gleichzeitig eine posteriore Beckenneigung beibehalten wird.
Das Steißbein sollte leicht vom Tisch abgehoben sein, die Bauchmuskeln sollten entspannt sein und der untere Rücken sollte flach auf dem Tisch liegen.
Während die hintere Beckenneigung beibehalten wird, wird der Proband angewiesen, eine isometrische Hüftadduktion durchzuführen, indem er den zwischen die Knie gelegten Ball zusammendrückt.
Das Subjekt hält für 3 Sekunden und entspannt sich dann.
Dieser Vorgang wird viermal wiederholt.
Diese Übung wird 5 Tage lang täglich unter der Aufsicht des Therapeuten durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Zwerchfell-Atemübung
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Für Zwerchfellatmungsübungen befindet sich das Subjekt in Rückenlage.
Der Untersucher legt beide Hände um die unteren Rippen und den Bauchbereich des Teilnehmers.
Der Untersucher übt während der Einatmungsphase der Atmung einen leichten manuellen Widerstand auf die Brust und die Bauchdecke aus. Der Teilnehmer wird angewiesen, gegen den Widerstand des Untersuchers nach außen gerichteten Druck auszuüben und die Brust und die Bauchdecke gleichzeitig mit der Einatmung anzuheben.
Dann führt der Teilnehmer eine vollständige Ausatmung durch und hält den Atem 3 Sekunden lang an, bevor er wieder einatmet.
Dieser Vorgang wird für 4 Atemzyklen wiederholt.
Die Teilnehmer führen diese Übung einmal täglich unter Aufsicht des Ermittlers durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Bewegungsbereich der Schulterinnenrotation
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs der Innenrotation nach 5 Tagen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
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Ein isokinetischer Tisch von Cybex wird für die Standardpositionierung des Arms der Teilnehmer verwendet.
Der Teilnehmer wird in Rückenlage positioniert, wobei sein Arm auf dem Arm des Dynamometers zur Schulterbeurteilung abgestützt ist.
Der Bewegungsbereich der Schulterinnenrotation wird mit dem digitalen Goniometer bewertet, das in das Cybex-Dynamometer integriert ist.
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Änderung des Bewegungsumfangs der Innenrotation nach 5 Tagen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
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Änderungen der maximalen Ausatmungsfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Ausatmungsfrequenz nach 5 Tagen Intervention
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Zur Beurteilung der maximalen Ausatmungsfrequenz wird ein digitales Spirometer (EasyOne Plus Diagnostic Spirometry System) verwendet.
Ein maximaler Ausatmungstest wird mit sitzender Person durchgeführt.
Eine Nasenklemme wird verwendet, um sicherzustellen, dass die gesamte Luft in das Manometer gelangt.
Unsere Messungen werden anhand der gesamten Lungenkapazität vorgenommen, sodass die Person zuerst vollständig einatmet, dann vollständig ausatmet und am Ende 1-2 Sekunden pausiert.
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Änderung der Ausatmungsfrequenz nach 5 Tagen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beckenausrichtung
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs der Hüftadduktionsbewegung nach 5 Tagen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
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Obers Test wird verwendet, um die Beckenausrichtung zu beurteilen.
Ein eingeschränkter Bewegungsbereich der Hüftgelenk-Adduktion wird als positiver Test gewertet.
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Änderung des Bewegungsbereichs der Hüftadduktionsbewegung nach 5 Tagen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2019-158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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