- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04255355
Jämför effekterna av bäckenjustering kontra diafragmatisk andning på axelns rörelseomfång
Jämföra effekterna av bäckeninriktning och diafragmatisk andning på Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD) - ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna studie är en randomiserad, blindad, experimentell design för kontrollgrupp före test efter test som jämför effekterna av bäckenjustering kontra diafragmatisk andning på Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD). Skydd av ämnens rättigheter kommer att säkerställas genom en undertecknad blankett för informerat samtycke som godkänts av universitetets institutionella granskningsnämnd.
Ämnesval, randomisering och förblindande process: Med hjälp av statistisk maktanalys behövs 45 friska, högskoleåldern deltagare för denna studie. Dessa ämnen kommer att vara volontärer och rekryteras från mun till mun av campusprofessorer, coacher och fysioterapistudenter och fakulteter.
Tidslinje för intervention: Baslinjebedömning (förtest), fem behandlingstillfällen och ett eftertest. Den tid som krävs av försökspersonerna kommer att vara mellan fem och sju dagar totalt, var och en omedelbart efter nästa. Behandlingstillfällena kommer att vara cirka 10 minuter vardera. Om någon del av denna tidslinje råkar falla utanför universitetets öppettider, kommer interventionen att återupptas följande dag. Försökspersonerna kommer att informeras om sina rättigheter att få resultaten av sina bedömningar efter avslutad studie. Två av utredarna kommer att utföra de första screeningarna, gruppuppgifterna och behandlingarna för alla försökspersoner. De andra två utredarna, som är blinda på deltagarens gruppuppgift, kommer att utföra alla för- och eftertestmätningar. Intraclass Correlation Coefficient-modellen (3,3) kommer att användas, i en pilotstudie, för att bedöma inter-rater och intra-rater tillförlitlighet för alla testprocedurer.
Testprocedurer:
De primära mätningarna inkluderar Obers test, bedömning av axelns inre rotationsområde och spirometrimätningar av maximal expirationsfrekvens.
Bedömning av rörelseomfång: En Cybex isokinetisk tabell kommer att användas för att mäta passiv axelns inre rotationsområde för rörelse. Cybex kommer att tillhandahålla standardiserad armposition och exakt digital mätning av axelns inre rotation bilateralt. Alla pretest och posttest ROM-mätningar kommer att utföras av samma examinatorer.
Bedömning av bäckenjustering: Obers test kommer att användas för att bedöma bäckenjustering. Även om detta test är allmänt känt som en bedömning av iliotibialband/fascia lata längd, användes det ursprungligen för att bedöma bäckenjustering. Det har föreslagits att ett ensidigt positivt Obers test tyder på hemipelvis främre lutning och framåtrotation, vilket leder till ett benblock av kanten av acetabulum på lårbenshalsen. Detta beniga block skulle minska mängden adduktion, vilket leder till ett positivt Obers test.
Craigs test kommer att användas under screeningsprocessen för att bedöma förekomsten av överdriven femoral anteversionsvinkel.
Spirometri: En digital spirometer används för att mäta maximal utandningsfrekvens.
Behandlingsprocedurer:
Neuromuskulär träning för kombinerad bäckenjustering och diafragmatisk andning:
Bäckenuppriktning och diafragmatisk andningsövning innefattade samtidig aktivering av hamstring, höftadduktor och tvärgående magmuskler med kraftfull utandning.
Bäckenjusteringsövningar: Bäckenjustering innebär samtidig aktivering av hamstringsmusklerna och höftadduktorerna för att återställa bäckensymmetri.
Diafragmatisk andningsövning: Diafragmatisk andning innebär ämnesutbildning för samtidig resning av bröst- och bukvägg med inandning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Förenta staterna, 30597
- University of North Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Att ha ett ensidigt positivt Obers test
- Har minskad (mer än 15 grader) axelrotation i den kontralaterala axeln
Exklusions kriterier
- Har ett positivt Craigs test
- Att ha bilateralt positivt Obers test
- Strukturella benlängdsavvikelser
- Har axelsmärtor, ryggsmärtor eller andra muskel- och skelettsmärtor eller dysfunktioner
- Har andra medicinska tillstånd som hindrar dem från att utföra fysisk träning
- Att ha andnings- eller andra medicinska tillstånd som hindrar dem från att utföra djupandnings- och expirationsövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bäckeninriktning och kraftfull utandningsövning
|
Deltagaren kommer att ligga på rygg med fötterna platt på en vägg och knäna och höfterna böjda till 90 grader.
En standard 5" boll kommer att placeras mellan knäna.
Deltagaren kommer att hålla en standard 9-tums ballong i munnen med en hand.
Försökspersonen kommer att instrueras att isometriskt dra ihop hamstrings för att lyfta ischium från bordet samtidigt som en bakre bäckenlutning bibehålls.
I denna position kommer patienten att instrueras att utföra isometrisk höftadduktion genom att klämma ihop bollen mellan knäna.
Försökspersonen kommer sedan att instrueras att andas in genom näsan och blåsa ut luften i ballongen med full utandning för att aktivera de tvärgående och sneda buken.
Deltagaren kommer att hålla andan i 3 sekunder samtidigt som hamstringskontraktionen, adduktorkontraktionen och tvärgående och sned bukkontraktion bibehålls.
Denna process kommer att upprepas fyra gånger.
Denna övning kommer att utföras en gång dagligen under överinseende av terapeuten i 5 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Bäckenomställningsövning
|
Deltagaren kommer att placeras liggande med fötterna platt mot en vägg och knäna och höfterna böjda till 90 grader.
Försökspersonen kommer att instrueras att isometriskt dra ihop hamstrings för att tillåta ischialknölarna att lyfta från bordet samtidigt som en bakre bäckenlutning bibehålls.
Svansbenet ska lyftas något från bordet, magmusklerna ska vara avslappnade och nedre delen av ryggen ska ligga platt på bordet.
Medan den bakre bäckenlutningen bibehålls, kommer försökspersonen att instrueras att utföra isometrisk höftadduktion genom att klämma ihop bollen som är placerad mellan knäna.
Motivet håller i 3 sekunder och slappnar sedan av.
Denna process kommer att upprepas fyra gånger.
Denna övning kommer att utföras dagligen under överinseende av terapeuten i 5 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Diafragmatisk andningsövning
|
För diafragmatisk andningsövning kommer patienten att vara i ryggläge.
Utredaren placerar båda händerna runt deltagarens nedre revben och buken.
Utredaren applicerar lätt manuellt motstånd på bröstet och bukväggen under inandningsfasen av andningen. Deltagaren instrueras att applicera ett utåtriktat tryck mot utredarens motstånd och att höja bröstet och bukväggen samtidigt med inandningen.
Därefter utför deltagarna en fullständig utandning och håller andan i 3 sekunder innan de andas in igen.
Denna process upprepas under 4 andningscykler.
Deltagarna kommer att utföra denna övning en gång om dagen under utredarens övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i axelns inre rotation ringde i rörelse
Tidsram: Ändring från baslinjens inre rotationsområde för rörelse efter 5 dagars intervention
|
Ett Cybex isokinetiskt bord kommer att användas för standardpositionering av deltagarnas arm.
deltagaren kommer att placeras i ryggläge, med hans/hennes arm stödd på dynamometerns arm för axelbedömning.
Axelns inre rotationsområde kommer att bedömas med den digitala goniometern som är inbyggd i cybexdynamometern.
|
Ändring från baslinjens inre rotationsområde för rörelse efter 5 dagars intervention
|
|
Förändringar i maximal expirationsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjens utandningsfrekvens efter 5 dagars intervention
|
En digital spirometer (EasyOne Plus Diagnostic Spirometri System) kommer att användas för att bedöma maximal expirationsfrekvens.
Ett maximalt utandningstest kommer att utföras med försökspersonen sittande.
En näsklämma kommer att användas för att säkerställa att all luft kommer in i manometern.
Våra mätningar kommer att tas från den totala lungkapaciteten, så försökspersonen kommer först att andas in helt, sedan helt andas ut, med en paus i 1-2 sekunder i slutet.
|
Ändring från baslinjens utandningsfrekvens efter 5 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäckeninriktningen
Tidsram: Ändring från baslinjens rörelseomfång för höftadduktion efter 5 dagars intervention
|
Obers test kommer att användas för att bedöma bäckenjusteringen.
Begränsad höftledadduktions rörelseomfång anses vara ett positivt test.
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång för höftadduktion efter 5 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2019-158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .