- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255355
Lantion kohdistuksen ja kalvohengityksen vaikutusten vertaaminen hartioiden liikealueeseen
Lantion kohdistuksen ja pallean hengityksen vaikutusten vertaaminen glenohumeraalisen sisäisen kiertoliikkeen puutteeseen (GIRD) - satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, testausta edeltävä ja testin jälkeinen kontrolliryhmän kokeellinen suunnittelu, jossa verrataan lantion kohdistuksen vs. diafragmahengityksen vaikutuksia Glenohumeral Internal Rotation Deficitiin (GIRD). Tutkittavien oikeuksien suoja varmistetaan yliopiston instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
Kohteen valinta, satunnaistaminen ja sokkousprosessi: Tilastollisen tehoanalyysin avulla tähän tutkimukseen tarvitaan 45 tervettä, korkeakouluikäistä osallistujaa. Nämä aiheet ovat vapaaehtoisia, ja kampuksen professorit, valmentajat ja fysioterapia-opiskelijat sekä tiedekunnan rekrytoivat ne suullisesti.
Interventioaikajana: Lähtötilanteen arviointi (esitesti), viisi hoitokertaa ja jälkitesti. Koeaineiden vaatima aika on yhteensä viidestä seitsemään päivää, joista jokainen seuraa välittömästi seuraavaa. Hoitokertojen kesto on noin 10 minuuttia. Jos jokin osa tästä aikajanasta sattuu jäämään yliopiston aukioloaikojen ulkopuolelle, interventio jatkuu seuraavana päivänä. Koehenkilöille ilmoitetaan heidän oikeudestaan saada arviointinsa tulokset tutkimuksen päätyttyä. Kaksi tutkijoista suorittaa alustavat seulonnat, ryhmätehtävät ja hoidot kaikille koehenkilöille. Kaksi muuta tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet osallistujan ryhmätehtävän perusteella, suorittavat kaikki testiä edeltävät ja jälkimittaukset. Luokansisäistä korrelaatiokerroinmallia (3,3) käytetään pilottitutkimuksessa arvioijien välisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi kaikissa testausmenettelyissä.
Testausmenettelyt:
Ensisijaisia mittauksia ovat Oberin testi, olkapään sisäisen kiertoliikkeen liikealueen arviointi ja maksimiuloshengitysnopeuden spirometriamittaukset.
Liikealueen arviointi: Cybex-isokineettistä taulukkoa käytetään passiivisen olkapään sisäisen kiertoliikkeen mittaamiseen. Cybex tarjoaa standardoidun käsivarren asennon ja tarkan digitaalisen mittauksen olkapään sisäisestä kiertoliikkeestä kahdenvälisesti. Kaikki esi- ja jälkitestin ROM-mittaukset suorittavat samat tarkastajat.
Lantion kohdistuksen arviointi: Oberin testiä käytetään lantion kohdistuksen arvioimiseen. Vaikka tämä testi tunnetaan laajalti iliotibiaalisen nauhan/fascia lata -pituuden arvioijana, sitä käytettiin alun perin lantion kohdistuksen arvioimiseen. On ehdotettu, että yksipuolinen positiivinen Ober-testi viittaa hemilantion etuosan kallistumiseen ja eteenpäin kääntymiseen, mikä johtaa reisiluun kaulan etabulumin reunan luiseen lohkoon. Tämä luinen lohko vähentäisi adduktion määrää, mikä johtaisi positiiviseen Oberin testiin.
Craigin testiä käytetään seulontaprosessin aikana liiallisen reisiluun anteversiokulman arvioimiseen.
Spirometria: Digitaalista spirometriä käytetään maksimaalisen uloshengitysnopeuden mittaamiseen.
Hoitomenetelmät:
Neuromuskulaarinen harjoitus yhdistettyyn lantion kohdistukseen ja palleahengitykseen:
Lantion linjaus ja palleahengitysharjoitus sisälsivät reisilihasten, lonkan adduktorin ja poikittaisten vatsalihasten samanaikaisen aktivoinnin voimakkaalla uloshengityksellä.
Lantion kohdistusharjoitukset: Lantion kohdistus sisältää samanaikaisen reisilihasten ja lonkan adduktoreiden aktivoinnin lantion symmetrian palauttamiseksi.
Palleahengitysharjoitus: Palleahengitys sisältää aineopetusta rinnan ja vatsan seinämän samanaikaisesta kohoamisesta sisäänhengityksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Yhdysvallat, 30597
- University of North Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yksipuolinen positiivinen Ober-testi
- Vähentynyt (yli 15 astetta) olkapään sisäinen kiertymä kontralateraalisessa olkapäässä
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen Craigin testi
- Oberin molemminpuolinen positiivinen testi
- Jalkojen rakenteelliset pituuserot
- Hartiakipua, selkäkipua tai muita tuki- ja liikuntaelinten kipuja tai toimintahäiriöitä
- Jos sinulla on muita sairauksia, jotka estävät heitä harjoittamasta fyysistä harjoittelua
- Jos sinulla on hengitystie- tai muita sairauksia, jotka estävät heitä suorittamasta syvän hengitys- ja uloshengitysharjoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantion kohdistus ja voimakas uloshengitysharjoitus
|
Osallistuja on makuuasennossa jalat seinää vasten ja polvet ja lonkat koukussa 90 astetta.
Tavallinen 5" pallo asetetaan polvien väliin.
Osallistuja pitää tavallista 9 tuuman ilmapalloa suussa yhdellä kädellä.
Potilasta neuvotaan supistamaan isometrisesti takareisilihakset nostaakseen istuimen irti pöydästä säilyttäen samalla lantion takaosan kallistuksen.
Tässä asennossa koehenkilöä ohjataan suorittamaan isometrinen lonkan adduktio puristamalla polvien väliin asetettua palloa.
Sitten koehenkilöä neuvotaan hengittämään sisään nenän kautta ja puhaltamaan ilma ulos palloon täydellä uloshengityksellä aktivoidakseen poikittaiset ja vinot vatsat.
Osallistuja pidättelee hengitystä 3 sekuntia säilyttäen samalla reisilihaksen supistumisen, adduktorisupistuksen sekä poikittaisen ja vinon vatsan supistumisen.
Tämä prosessi toistetaan neljä kertaa.
Tämä harjoitus suoritetaan kerran päivässä terapeutin valvonnassa 5 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Lantion uudelleenasemointiharjoitus
|
Osallistuja asetetaan selälleen jalat seinää vasten ja polvet ja lonkat koukussa 90 astetta.
Potilasta neuvotaan supistamaan isometrisesti takareisilihakset, jotta lantion mukulat pääsevät nousemaan pöydältä säilyttäen samalla lantion takaosan kallistuksen.
Häntäluun tulee olla hieman nostettuna pöydältä, vatsalihasten tulee olla rentoina ja alaselän tulee olla tasaisesti pöydällä.
Samalla kun lantion takakallistus säilyy, koehenkilöä ohjataan suorittamaan isometrinen lonkan adduktio puristamalla polvien väliin asetettua palloa.
Kohde pysyy paikallaan 3 sekuntia ja sitten rentoutuu.
Tämä prosessi toistetaan neljä kertaa.
Tämä harjoitus suoritetaan päivittäin terapeutin valvonnassa 5 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Diafragmaattinen hengitysharjoitus
|
Palleahengitysharjoituksessa tutkittava on makuuasennossa.
Tutkija asettaa molemmat kädet osallistujan kylkiluiden alapuolelle ja vatsan alueelle.
Tutkija kohdistaa lievää manuaalista vastusta rintakehään ja vatsan seinämään hengityksen sisäänhengitysvaiheen aikana. Osallistujaa neuvotaan kohdistamaan ulospäin suuntautuvaa painetta tutkijan vastusta vastaan ja nostamaan rintakehää ja vatsan seinämää samanaikaisesti sisäänhengityksen kanssa.
Sitten osallistujat suorittavat täyden uloshengityksen ja pidättävät hengitystään 3 sekuntia ennen kuin hengittävät uudelleen.
Tämä prosessi toistetaan 4 hengityssykliä.
Osallistujat suorittavat tämän harjoituksen kerran päivässä tutkijan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapään sisäisessä kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason sisäisestä kiertoliikkeestä 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Cybex-isokineettistä pöytää käytetään osallistujien käsivarren vakioasennossa.
Osallistuja asetetaan selälleen ja hänen käsivartensa on tuettu dynamometrin käsivarrelle olkapääarviointia varten.
Olkapään sisäinen pyörimisliikealue arvioidaan cybex-dynamometriin sisällytetyn digitaalisen goniometrin avulla.
|
Muutos lähtötason sisäisestä kiertoliikkeestä 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset maksimiuloshengitysnopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta uloshengitysnopeudesta 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Digitaalista spirometria (EasyOne Plus Diagnostic Spirometry System) käytetään maksimaalisen uloshengitysnopeuden arvioimiseen.
Maksimaalisen uloshengityksen testi suoritetaan koehenkilön istuessa.
Nenäpidikettä käytetään varmistamaan, että kaikki ilma menee painemittariin.
Mittauksemme otetaan keuhkojen kokonaiskapasiteetista, joten koehenkilö hengittää ensin täysin sisään, sitten kokonaan ulos ja pysähtyen lopuksi 1-2 sekunniksi.
|
Muutos lähtötasosta uloshengitysnopeudesta 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lantion suuntauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lonkan adduktioon verrattuna 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Oberin testiä käytetään lantion kohdistuksen arvioimiseen.
Rajoitettu lonkkanivelen adduktioliikealue katsotaan positiiviseksi testiksi.
|
Muutos lähtötilanteesta lonkan adduktioon verrattuna 5 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2019-158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion kohdistus ja voimakas uloshengitys
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat