- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255355
Comparando os efeitos do alinhamento pélvico versus respiração diafragmática na amplitude de movimento do ombro
Comparando os Efeitos do Alinhamento Pélvico e da Respiração Diafragmática no Déficit de Rotação Interna Glenoumeral (GIRD) - Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo é um desenho experimental de grupo de controle pré-teste-pós-teste randomizado, cego, comparando os efeitos do alinhamento pélvico versus respiração diafragmática no Déficit de Rotação Interna Glenoumeral (GIRD). A proteção dos direitos dos sujeitos será garantida por meio de um formulário de consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da universidade.
Seleção de sujeitos, randomização e processo de cegamento: usando análise estatística de poder, 45 participantes saudáveis, em idade universitária, são necessários para este estudo. Esses indivíduos serão voluntários e recrutados de boca em boca por professores do campus, treinadores e alunos e professores de fisioterapia.
Cronograma de intervenção: avaliação inicial (pré-teste), cinco sessões de tratamento e um pós-teste. O tempo exigido pelos sujeitos será entre cinco e sete dias no total, com cada um imediatamente sucedendo o próximo. As sessões de tratamento serão de aproximadamente 10 minutos cada. Se qualquer parte deste cronograma cair fora do horário operacional da universidade, a intervenção será retomada no dia seguinte. Os indivíduos serão informados de seus direitos de receber os resultados de suas avaliações após a conclusão do estudo. Dois dos investigadores realizarão as triagens iniciais, atribuições de grupos e tratamentos para todos os indivíduos. Os outros dois investigadores, que estão cegos na atribuição do grupo do participante, realizarão todas as medições pré e pós-teste. O modelo de Coeficiente de Correlação Intraclasse (3,3) será usado, em um estudo piloto, para avaliar a confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores para todos os procedimentos de teste.
Procedimentos de teste:
As medições primárias incluem o teste de Ober, avaliação da amplitude de movimento de rotação interna do ombro e medições espirométricas da frequência expiratória máxima.
Avaliação da amplitude de movimento: Uma mesa isocinética Cybex será usada para medir a amplitude de movimento de rotação interna passiva do ombro. O Cybex fornecerá posição padronizada do braço e medição digital precisa da rotação interna do ombro bilateralmente. Todas as medições de ADM pré-teste e pós-teste serão realizadas pelos mesmos examinadores.
Avaliação do alinhamento pélvico: O teste de Ober será usado para avaliar o alinhamento pélvico. Embora este teste seja amplamente conhecido como uma avaliação do comprimento da banda iliotibial/fáscia lata, ele foi originalmente usado para avaliar o alinhamento pélvico. Tem sido sugerido que um teste de Ober positivo unilateral é indicativo de inclinação hemipélvica anterior e rotação anterior, o que leva a um bloqueio ósseo da borda do acetábulo no colo do fêmur. Esse bloqueio ósseo diminuiria a quantidade de adução, levando a um teste de Ober positivo.
O teste de Craig será usado durante o processo de triagem para avaliar a presença de ângulo de anteversão femoral excessivo.
Espirometria: Um espirômetro digital é usado para medir a taxa expiratória máxima.
Procedimentos de tratamento:
Exercício neuromuscular para alinhamento pélvico combinado e respiração diafragmática:
O alinhamento pélvico e o exercício de respiração diafragmática incluíram a ativação simultânea dos músculos isquiotibiais, adutores do quadril e transverso do abdome com expiração vigorosa.
Exercícios de alinhamento pélvico: O alinhamento pélvico envolve a ativação simultânea dos músculos isquiotibiais e adutores do quadril para redefinir a simetria pélvica.
Exercício de Respiração Diafragmática: A respiração diafragmática envolve a educação do sujeito para a elevação simultânea do tórax e da parede abdominal com a inspiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad R Nourbakhsh, Ph.D
- Número de telefone: 706 864 1766
- E-mail: Reza.nourbakhsh@ung.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, Estados Unidos, 30597
- University of North Georgia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter um teste de Ober positivo unilateral
- Tendo reduzido (mais de 15 graus) a rotação interna do ombro no ombro contralateral
Critério de exclusão
- Ter um teste de Craig positivo
- Ter teste de Ober positivo bilateral
- Discrepâncias estruturais no comprimento das pernas
- Ter dor no ombro, dor nas costas ou qualquer outra dor ou disfunções musculoesqueléticas
- Ter qualquer outra condição médica que os impeça de realizar exercícios físicos
- Ter qualquer condição respiratória ou médica que os impeça de realizar exercícios respiratórios e expiratórios profundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício de alinhamento pélvico e expiração forçada
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O participante ficará em decúbito dorsal com os pés apoiados em uma parede e os joelhos e quadris flexionados a 90 graus.
Uma bola padrão de 5" será colocada entre os joelhos.
O participante segurará um balão padrão de 9 polegadas na boca com uma mão.
O sujeito será instruído a contrair isometricamente os isquiotibiais para levantar o ísquio da mesa enquanto mantém uma inclinação pélvica posterior.
Nesta posição, o sujeito será instruído a realizar adução isométrica do quadril apertando a bola colocada entre os joelhos.
O sujeito será então instruído a inspirar pelo nariz e soprar o ar para dentro do balão com uma expiração completa para ativar os abdominais transversos e oblíquos.
O participante irá prender a respiração por 3 segundos, mantendo a contração dos isquiotibiais, contração dos adutores e contração abdominal transversa e oblíqua.
Este processo será repetido quatro vezes.
Este exercício será realizado uma vez ao dia sob a supervisão do terapeuta durante 5 dias.
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EXPERIMENTAL: Exercício de reposicionamento pélvico
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O participante será posicionado em decúbito dorsal com os pés apoiados em uma parede e os joelhos e quadris flexionados a 90 graus.
O sujeito será instruído a contrair isometricamente os isquiotibiais para permitir que as tuberosidades isquiáticas se levantem da mesa enquanto também mantém uma inclinação pélvica posterior.
O cóccix deve ser ligeiramente levantado da mesa, os músculos abdominais devem estar relaxados e a região lombar deve estar plana na mesa.
Mantendo a inclinação pélvica posterior, o sujeito será instruído a realizar adução isométrica do quadril, apertando a bola que é colocada entre os joelhos.
O assunto irá segurar por 3 segundos e depois relaxar.
Este processo será repetido quatro vezes.
Este exercício será realizado diariamente sob a supervisão do terapeuta durante 5 dias.
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EXPERIMENTAL: Exercício de respiração diafragmática
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Para o exercício de respiração diafragmática, o sujeito estará em posição supina.
O investigador coloca as duas mãos ao redor das costelas inferiores e da área abdominal do participante.
O investigador aplica uma leve resistência manual ao tórax e à parede abdominal durante a fase de inspiração da respiração. O participante é instruído a aplicar pressão externa contra a resistência do investigador e a elevar o tórax e a parede abdominal simultaneamente com a inspiração.
Em seguida, os participantes realizam uma expiração completa e prendem a respiração por 3 segundos antes de inspirar novamente.
Este processo é repetido por 4 ciclos respiratórios.
Os participantes realizarão este exercício uma vez por dia sob a supervisão do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na amplitude de movimento de rotação interna do ombro
Prazo: Mudança da amplitude de movimento de rotação interna da linha de base após 5 dias de intervenção
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Uma mesa isocinética Cybex será utilizada para o posicionamento padrão do braço dos participantes.
o participante será posicionado em decúbito dorsal, com o braço apoiado no braço do dinamômetro para avaliação do ombro.
A amplitude de movimento de rotação interna do ombro será avaliada por meio do goniômetro digital incorporado ao dinamômetro cybex.
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Mudança da amplitude de movimento de rotação interna da linha de base após 5 dias de intervenção
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Alterações na frequência expiratória máxima
Prazo: Mudança da taxa expiratória basal após 5 dias de intervenção
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Um espirômetro digital (EasyOne Plus Diagnostic Spirometry System) será usado para avaliar a taxa expiratória máxima.
Um teste expiratório máximo será realizado com o sujeito sentado.
Um clipe nasal será usado para garantir que todo o ar entre no manômetro.
Nossas medições serão feitas a partir da capacidade pulmonar total, de modo que o sujeito primeiro inspire totalmente, depois expire totalmente, parando por 1-2 segundos no final.
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Mudança da taxa expiratória basal após 5 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no alinhamento pélvico
Prazo: Alteração da amplitude de movimento de adução do quadril basal após 5 dias de intervenção
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O teste de Ober será usado para avaliar o alinhamento pélvico.
A amplitude limitada de movimento de adução da articulação do quadril é considerada um teste positivo.
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Alteração da amplitude de movimento de adução do quadril basal após 5 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2019-158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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