- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255355
Confronto tra gli effetti dell'allineamento pelvico rispetto alla respirazione diaframmatica sull'ampiezza di movimento della spalla
Confronto tra gli effetti dell'allineamento pelvico e della respirazione diaframmatica sul deficit di rotazione interna gleno-omerale (GIRD) - Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio è un disegno sperimentale di gruppo di controllo pretest-posttest randomizzato, in cieco, che confronta gli effetti dell'allineamento pelvico rispetto alla respirazione diaframmatica sul deficit di rotazione interna gleno-omerale (GIRD). La tutela dei diritti dei soggetti sarà assicurata attraverso un modulo di consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board dell'università.
Selezione del soggetto, randomizzazione e processo di accecamento: per questo studio sono necessari 45 partecipanti sani, in età universitaria, utilizzando l'analisi statistica del potere. Questi soggetti saranno volontari e reclutati con il passaparola da professori universitari, allenatori e studenti e docenti di terapia fisica.
Cronologia dell'intervento: valutazione di base (pre-test), cinque sessioni di trattamento e un post-test. Il tempo richiesto dai soggetti sarà compreso tra cinque e sette giorni in totale, ciascuno immediatamente successivo al successivo. Le sessioni di trattamento saranno di circa 10 minuti ciascuna. Se una parte di questa sequenza temporale cade al di fuori dell'orario operativo dell'università, l'intervento riprenderà il giorno successivo. I soggetti saranno informati dei loro diritti a ricevere i risultati delle loro valutazioni dopo la conclusione dello studio. Due degli investigatori eseguiranno gli screening iniziali, gli incarichi di gruppo e i trattamenti per tutti i soggetti. Gli altri due investigatori, che sono accecati dall'assegnazione del gruppo del partecipante, eseguiranno tutte le misurazioni pre-test e post-test. Il modello del coefficiente di correlazione intraclasse (3,3) sarà utilizzato, in uno studio pilota, per valutare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore per tutte le procedure di test.
Procedure di prova:
Le misurazioni primarie includono il test di Ober, la valutazione del range di movimento della rotazione interna della spalla e le misurazioni spirometriche della frequenza espiratoria massima.
Valutazione del raggio di movimento: verrà utilizzato un tavolo isocinetico Cybex per misurare il raggio di movimento della rotazione interna della spalla passiva. Cybex fornirà una posizione del braccio standardizzata e una misurazione digitale accurata della rotazione interna della spalla bilateralmente. Tutte le misurazioni del ROM pre-test e post-test saranno eseguite dagli stessi esaminatori.
Valutazione dell'allineamento pelvico: il test di Ober verrà utilizzato per valutare l'allineamento pelvico. Sebbene questo test sia ampiamente noto come valutazione della lunghezza della fascia ileotibiale/fascia lata, originariamente era utilizzato per valutare l'allineamento pelvico. È stato suggerito che un test di Ober positivo unilaterale sia indicativo di inclinazione anteriore emipelvica e rotazione in avanti, che porta a un blocco osseo del bordo dell'acetabolo sul collo del femore. Questo blocco osseo diminuirebbe la quantità di adduzione, portando a un test di Ober positivo.
Il test di Craig verrà utilizzato durante il processo di screening per valutare la presenza di un angolo di antiversione femorale eccessivo.
Spirometria: uno spirometro digitale viene utilizzato per misurare la frequenza espiratoria massima.
Procedure di trattamento:
Esercizio neuromuscolare per l'allineamento pelvico combinato e la respirazione diaframmatica:
L'allineamento pelvico e l'esercizio di respirazione diaframmatica includevano l'attivazione simultanea del tendine del ginocchio, dell'adduttore dell'anca e dei muscoli addominali trasversali con una forte espirazione.
Esercizi di allineamento pelvico: l'allineamento pelvico comporta l'attivazione simultanea dei muscoli posteriori della coscia e degli adduttori dell'anca per ripristinare la simmetria pelvica.
Esercizio di respirazione diaframmatica: la respirazione diaframmatica prevede l'educazione del soggetto per il sollevamento simultaneo del torace e della parete addominale con l'inalazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, Stati Uniti, 30597
- University of North Georgia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un test di Ober positivo unilaterale
- Avere una rotazione interna della spalla ridotta (più di 15 gradi) nella spalla controlaterale
Criteri di esclusione
- Avere un test di Craig positivo
- Avere il test di Ober positivo bilaterale
- Discrepanze strutturali nella lunghezza delle gambe
- Avere dolore alla spalla, mal di schiena o qualsiasi altro dolore o disfunzione muscoloscheletrica
- Avere altre condizioni mediche che impediscono loro di svolgere esercizio fisico
- Avere condizioni respiratorie o altre condizioni mediche che impediscono loro di eseguire esercizi di respirazione profonda ed espiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Allineamento pelvico ed esercizio di espirazione forzata
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Il partecipante sarà in posizione supina con i piedi appoggiati su un muro e le ginocchia e le anche flesse a 90 gradi.
Una palla standard da 5 pollici verrà posizionata tra le ginocchia.
Il partecipante terrà in bocca un palloncino standard da 9 pollici con una mano.
Il soggetto verrà istruito a contrarre isometricamente i muscoli posteriori della coscia per sollevare l'ischio dal tavolo mantenendo un'inclinazione pelvica posteriore.
In questa posizione, al soggetto verrà chiesto di eseguire l'adduzione isometrica dell'anca schiacciando la palla posta tra le ginocchia.
Il soggetto verrà quindi istruito a inspirare attraverso il naso e soffiare l'aria nel palloncino con un'espirazione completa per attivare gli addominali trasversali e obliqui.
Il partecipante tratterrà il respiro per 3 secondi mantenendo la contrazione del tendine del ginocchio, la contrazione dell'adduttore e la contrazione addominale trasversale e obliqua.
Questo processo verrà ripetuto quattro volte.
Questo esercizio verrà eseguito una volta al giorno sotto la supervisione del terapista per 5 giorni.
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SPERIMENTALE: Esercizio di riposizionamento pelvico
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Il partecipante sarà posizionato supino con i piedi appoggiati su un muro e le ginocchia e le anche flesse a 90 gradi.
Il soggetto verrà istruito a contrarre isometricamente i muscoli posteriori della coscia per consentire alle tuberosità ischiatiche di sollevarsi dal tavolo mantenendo anche un'inclinazione pelvica posteriore.
Il coccige dovrebbe essere leggermente sollevato dal tavolo, i muscoli addominali dovrebbero essere rilassati e la parte bassa della schiena dovrebbe essere piatta sul tavolo.
Mantenendo l'inclinazione pelvica posteriore, il soggetto verrà istruito a eseguire l'adduzione isometrica dell'anca schiacciando la palla che si trova tra le ginocchia.
Il soggetto manterrà la posizione per 3 secondi e poi si rilasserà.
Questo processo verrà ripetuto quattro volte.
Questo esercizio verrà eseguito quotidianamente sotto la supervisione del terapista per 5 giorni.
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SPERIMENTALE: Esercizio di respirazione diaframmatica
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Per l'esercizio di respirazione diaframmatica, il soggetto sarà in posizione supina.
L'investigatore posiziona entrambe le mani attorno alle costole inferiori e all'area addominale del partecipante.
L'investigatore applica una leggera resistenza manuale al torace e alla parete addominale durante la fase di inalazione della respirazione. Al partecipante viene chiesto di applicare una pressione verso l'esterno contro la resistenza dell'investigatore e di sollevare il torace e la parete addominale contemporaneamente all'inalazione.
Quindi i partecipanti eseguono un'espirazione completa e trattengono il respiro per 3 secondi prima di inspirare nuovamente.
Questo processo viene ripetuto per 4 cicli respiratori.
I partecipanti eseguiranno questo esercizio una volta al giorno sotto la supervisione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel range di movimento della rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento della rotazione interna di base dopo 5 giorni di intervento
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Verrà utilizzato un tavolo isocinetico Cybex per il posizionamento standard del braccio dei partecipanti.
il partecipante sarà posizionato in posizione supina, con il braccio appoggiato sul braccio del dinamometro per la valutazione della spalla.
L'intervallo di movimento della rotazione interna della spalla sarà valutato utilizzando il goniometro digitale incorporato nel dinamometro cybex.
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Modifica del range di movimento della rotazione interna di base dopo 5 giorni di intervento
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Variazioni della frequenza espiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza espiratoria di base dopo 5 giorni di intervento
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Uno spirometro digitale (EasyOne Plus Diagnostic Spirometry System) verrà utilizzato per valutare la frequenza espiratoria massima.
Verrà eseguito un test di massima espirazione con il soggetto seduto.
Verrà utilizzato uno stringinaso per garantire che tutta l'aria entri nel manometro.
Le nostre misurazioni saranno prese dalla capacità polmonare totale, quindi il soggetto prima inspirerà completamente, quindi espirerà completamente, fermandosi per 1-2 secondi alla fine.
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Variazione dalla frequenza espiratoria di base dopo 5 giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'allineamento pelvico
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento dell'adduzione dell'anca al basale dopo 5 giorni di intervento
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Il test di Ober verrà utilizzato per valutare l'allineamento pelvico.
Il limitato raggio di movimento dell'adduzione dell'articolazione dell'anca è considerato un test positivo.
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Variazione del range di movimento dell'adduzione dell'anca al basale dopo 5 giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2019-158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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