- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04255355
A medencei igazodás és a rekeszizom légzés hatásainak összehasonlítása a váll mozgási tartományára
A medenceigazítás és a rekeszizom légzés hatásainak összehasonlítása a glenohumerális belső rotációs hiányra (GIRD) – Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy randomizált, vak, teszt-utáni kontrollcsoport kísérleti terv, amely a kismedencei elrendezés és a rekeszizom légzés hatását hasonlítja össze a glenohumerális belső rotációs hiányra (GIRD). A tantárgyak jogainak védelmét az egyetemi intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítja.
Alanyok kiválasztása, randomizálás és vakítási folyamat: Statisztikai erőelemzést használva 45 egészséges, főiskolai korú résztvevőre van szükség a vizsgálathoz. Ezek a tantárgyak önkéntesek lesznek, és szájról szájra toborozzák őket az egyetem professzorai, edzői, fizikoterápiás hallgatók és oktatók.
Beavatkozási idővonal: Kiindulási értékelés (előteszt), öt kezelési alkalom és egy utóteszt. A tantárgyak által igényelt idő összesen öt és hét nap között van, és mindegyik közvetlenül követi a következőt. A kezelések egyenként körülbelül 10 percesek. Ha ennek az idővonalnak egy része az egyetemi nyitvatartási időn kívül esik, akkor a beavatkozás a következő napon folytatódik. Az alanyokat a vizsgálat befejezését követően tájékoztatják arról, hogy joguk van hozzájutni értékeléseik eredményeihez. A vizsgálók közül ketten elvégzik a kezdeti szűréseket, csoportos feladatokat és kezeléseket minden alany számára. A másik két vizsgáló, akik a résztvevők csoportos megbízatása alapján vakok, elvégzik az összes teszt előtti és utáni mérést. Az osztályon belüli korrelációs együttható modellt (3, 3) egy kísérleti tanulmányban fogják használni az értékelők közötti és a minősítők közötti megbízhatóság értékelésére minden tesztelési eljárás esetében.
Tesztelési eljárások:
Az elsődleges mérések közé tartozik az Ober-teszt, a váll belső forgási tartományának felmérése és a maximális kilégzési sebesség spirometriás mérése.
A mozgási tartomány értékelése: Cybex izokinetikus táblázatot használnak a passzív váll belső forgási tartományának mérésére. A Cybex szabványosított karpozíciót és a váll belső forgásának pontos digitális mérését biztosítja kétoldalilag. Minden előzetes és utóellenőrzési ROM mérést ugyanazok a vizsgálók végzik.
Kismedencei igazodás értékelése: Ober tesztjét fogják használni a medencei igazodás értékelésére. Bár ezt a tesztet széles körben az iliotibialis sáv/fascia lata hosszának felméréseként ismerik, eredetileg a medence igazodásának felmérésére használták. Feltételezték, hogy az egyoldali pozitív Ober-teszt a félmedence elülső dőlésére és előrefordulására utal, ami az acetabulum peremének csontos blokkjához vezet a combnyakán. Ez a csontos blokk csökkenti az addukció mennyiségét, ami pozitív Ober-teszthez vezet.
A szűrési folyamat során Craig-tesztet használnak a túlzott femorális anteverziós szög meglétének értékelésére.
Spirometria: A maximális kilégzési sebesség mérésére digitális spirométert használnak.
Kezelési eljárások:
Neuromuszkuláris gyakorlat kombinált medenceigazításhoz és rekeszizom légzéshez:
A medenceigazítás és a rekeszizom légzőgyakorlat magában foglalta a combhajlító, a csípő adduktor és a keresztirányú hasizmok egyidejű aktiválását erőteljes kilégzéssel.
Kismedencei igazítási gyakorlatok: A medence igazítása magában foglalja a combhajlító izmainak és a csípő adduktorainak egyidejű aktiválását a medence szimmetriájának visszaállítása érdekében.
Rekeszizom légzőgyakorlat: A rekeszizom légzés tantárgyi oktatást jelent a mellkas és a hasfal egyidejű emelésére, belégzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Egyesült Államok, 30597
- University of North Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egyoldali pozitív Ober-teszt
- Csökkentett (több mint 15 fokkal) a váll belső elfordulása az ellenoldali vállban
Kizárási kritériumok
- Pozitív Craig-teszt
- Kétoldali pozitív Ober-teszt
- Szerkezeti lábhossz eltérések
- Vállfájdalmak, hátfájás vagy bármilyen más mozgásszervi fájdalom vagy diszfunkció
- Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely megakadályozza, hogy fizikai gyakorlatokat végezzen
- Bármilyen légzőszervi vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely megakadályozza, hogy mély légzést és kilégzési gyakorlatokat végezzenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kismedencei igazítás és erőteljes kilégzési gyakorlat
|
A résztvevő hanyatt fekszik, lábai a falnak fekszenek, térdét és csípőjét 90 fokban behajlítva.
Egy szabványos 5"-os labda kerül a térdek közé.
A résztvevő az egyik kezével egy szabványos 9 hüvelykes léggömböt tart a szájában.
Az alanynak utasítást kap, hogy izometrikusan húzza össze a combhajlító izületeit, hogy az ülőcsont leemelje az asztalról, miközben megtartja a medence hátsó dőlését.
Ebben a helyzetben a vizsgálati alanynak izometrikus csípőaddukciót kell végrehajtania a térdei közé helyezett labda összenyomásával.
Az alany ezután arra utasítja, hogy lélegezzen be az orrán keresztül, és fújja ki a levegőt a ballonba teljes kilégzéssel, hogy aktiválja a keresztirányú és ferde hasizmokat.
A résztvevő 3 másodpercig visszatartja a lélegzetét, miközben fenntartja a combizmok összehúzódását, az adductor kontrakciót, valamint a keresztirányú és ferde hasi összehúzódást.
Ez a folyamat négyszer megismétlődik.
Ezt a gyakorlatot naponta egyszer kell elvégezni a terapeuta felügyelete mellett 5 napon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kismedencei repozíciós gyakorlat
|
A résztvevőt hanyatt fekve kell elhelyezni, a lábát a falnak kell támasztani, térdét és csípőjét 90 fokban behajlítani.
Az alanynak utasítást kap, hogy izometrikusan húzza össze a combizmokat, hogy lehetővé tegye az ülőgumók felemelkedését az asztalról, miközben a medence hátsó dőlésszögét is fenntartja.
A farokcsontot kissé fel kell emelni az asztalról, a hasizmokat el kell lazítani, a hát alsó részét pedig az asztalon kell elhelyezni.
A medence hátsó dőlésszögének megőrzése mellett a vizsgált személy izometrikus csípőaddukciót kap a térdei közé helyezett labda összenyomásával.
A téma 3 másodpercig marad, majd ellazul.
Ez a folyamat négyszer megismétlődik.
Ezt a gyakorlatot naponta, a terapeuta felügyelete mellett kell elvégezni 5 napon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Membrános légzőgyakorlat
|
A rekeszizom légzőgyakorlatánál az alany fekvő helyzetben van.
A vizsgáló mindkét kezét a résztvevő alsó bordái és hasa köré helyezi.
A vizsgáló enyhe manuális ellenállást fejt ki a mellkasra és a hasfalra a légzés belégzési fázisában. A résztvevőt arra utasítják, hogy a vizsgáló ellenállásával szemben gyakoroljon kifelé nyomást, és a belégzéssel egyidejűleg emelje fel a mellkast és a hasfalat.
Ezután a résztvevők teljes kilégzést végeznek, és 3 másodpercig visszatartják a lélegzetet, mielőtt ismét belélegzik.
Ezt a folyamatot 4 légzési cikluson keresztül megismételjük.
A résztvevők ezt a gyakorlatot naponta egyszer végzik el a vizsgáló felügyelete mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a váll belső rotációjában a mozgás során
Időkeret: Változás az alapvonal belső forgási tartományához képest 5 napos beavatkozás után
|
Cybex izokinetikus asztalt használnak a résztvevők karjának standard pozicionálására.
a résztvevőt hanyatt fekve kell elhelyezni, karját a próbapad karjára támasztva vállméréshez.
A váll belső forgási tartományát a cybex dinamométerbe épített digitális goniométer segítségével értékelik.
|
Változás az alapvonal belső forgási tartományához képest 5 napos beavatkozás után
|
|
Változások a maximális kilégzési sebességben
Időkeret: Változás a kilégzési sebességhez képest 5 napos beavatkozás után
|
Digitális spirométert (EasyOne Plus Diagnostic Spirometry System) fognak használni a maximális kilégzési sebesség felmérésére.
Maximális kilégzési tesztet végeznek az alany ülve.
Orrcsipesz segítségével biztosítják, hogy minden levegő a manométerbe kerüljön.
Méréseinket a teljes tüdőkapacitás alapján végezzük, így az alany először teljesen belélegzi, majd teljesen kilélegzi, a végén 1-2 másodperc szünetet tart.
|
Változás a kilégzési sebességhez képest 5 napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a medence beállításában
Időkeret: Változás a kiindulási csípő addukciós mozgástartományhoz képest 5 napos beavatkozás után
|
Az Ober-tesztet fogják használni a medence igazodásának értékelésére.
A korlátozott csípőízületi addukciós mozgástartomány pozitív tesztnek minősül.
|
Változás a kiindulási csípő addukciós mozgástartományhoz képest 5 napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2019-158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .