- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04255355
Sammenligning af virkningerne af bækkenjustering versus diafragmatisk vejrtrækning på skulders bevægelsesområde
Sammenligning af virkningerne af bækkenjustering og diaphragmatisk vejrtrækning på Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD) - Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, prætest-posttest kontrolgruppeeksperimentelt design, der sammenligner virkningerne af bækkenjustering versus diaphragmatisk vejrtrækning på Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD). Beskyttelse af fagenes rettigheder vil blive sikret gennem en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af universitetets institutionelle revisionsnævn.
Emneudvælgelse, randomisering og blændende proces: Ved hjælp af statistisk styrkeanalyse kræves 45 raske deltagere i universitetsalderen til denne undersøgelse. Disse emner vil være frivillige og rekrutteres fra mund til mund af campusprofessorer, coaches og fysioterapistuderende og fakulteter.
Interventionstidslinje: Baselinevurdering (prætest), fem behandlingssessioner og en posttest. Den tid, der kræves af fagene, vil være mellem fem og syv dage i alt, og hver af dem følger umiddelbart efter den næste. Behandlingssessioner vil vare cirka 10 minutter hver. Hvis en del af denne tidslinje falder uden for universitetets åbningstid, genoptages interventionen den følgende dag. Forsøgspersonerne vil blive informeret om deres ret til at modtage resultaterne af deres vurderinger efter afslutningen af undersøgelsen. To af efterforskerne vil udføre de indledende screeninger, gruppeopgaver og behandlinger for alle forsøgspersoner. De to andre efterforskere, som er blindet på deltagerens gruppeopgave, vil udføre alle prætest- og posttest-målinger. Intraklasse-korrelationskoefficient-model (3,3) vil blive brugt i et pilotstudie til at vurdere inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålidelighed for alle testprocedurer.
Testprocedurer:
De primære målinger omfatter Obers test, vurdering af skulders indre rotationsområde for bevægelse og spirometrimålinger af maksimal udåndingsfrekvens.
Vurdering af bevægelsesområde: En Cybex isokinetisk tabel vil blive brugt til at måle passiv skulders indre rotationsområde for bevægelse. Cybex vil give standardiseret armposition og nøjagtig digital måling af skulderens indre rotation bilateralt. Alle prætest og posttest ROM-målinger vil blive udført af de samme eksaminatorer.
Vurdering af bækkenjustering: Obers test vil blive brugt til at vurdere bækkenjustering. Selvom denne test er almindeligt kendt som en vurdering af iliotibial bånd/fascia lata længde, blev den oprindeligt brugt til at vurdere bækkenjustering. Det er blevet foreslået, at en ensidig positiv Obers test er indikativ for hemipelvic anterior tilt og fremadrotation, hvilket fører til en knogleblok af kanten af acetabulum på lårbenshalsen. Denne knogleblok ville mindske mængden af adduktion, hvilket fører til en positiv Obers test.
Craigs test vil blive brugt under screeningsprocessen til at vurdere tilstedeværelsen af for stor femoral anteversionsvinkel.
Spirometri: Et digitalt spirometer bruges til at måle maksimal udåndingsfrekvens.
Behandlingsprocedurer:
Neuromuskulær træning til kombineret bækkenjustering og diafragmatisk vejrtrækning:
Bækkenjustering og diafragmatisk vejrtrækningsøvelse omfattede samtidig aktivering af hamstring, hofteadduktor og tværgående mavemuskler med kraftig udånding.
Bækkenjusteringsøvelser: Bækkenjustering involverer samtidig aktivering af hamstringsmusklerne og hofteadduktorerne for at nulstille bækkensymmetrien.
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse: Diafragmatisk vejrtrækning involverer fagundervisning for samtidig stigning af bryst og bugvæg med inhalation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dahlonega, Georgia, Forenede Stater, 30597
- University of North Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- At have en ensidig positiv Obers test
- Har reduceret (mere end 15 grader) skulder intern rotation i den kontralaterale skulder
Eksklusionskriterier
- Har en positiv Craigs test
- Under bilateral positiv Obers test
- Strukturelle afvigelser i benlængden
- At have skuldersmerter, rygsmerter eller andre muskuloskeletale smerter eller dysfunktioner
- Har andre medicinske tilstande, der forhindrer dem i at udføre fysisk træning
- At have luftvejs- eller andre medicinske tilstande, der forhindrer dem i at udføre dyb vejrtrækning og udåndingsøvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bækkenjustering og kraftig ekspirationsøvelse
|
Deltageren vil ligge på ryggen med fødderne fladt på en væg og knæ og hofter bøjet til 90 grader.
En standard 5" bold vil blive placeret mellem knæene.
Deltageren vil holde en standard 9-tommer ballon i munden med en hånd.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at trække baglårene isometrisk sammen for at løfte ischium fra bordet, samtidig med at den bagerste bækkenhældning opretholdes.
I denne stilling vil forsøgspersonen blive instrueret i at udføre isometrisk hofteadduktion ved at klemme bolden placeret mellem knæene.
Forsøgspersonen vil derefter blive instrueret i at trække vejret ind gennem næsen og blæse luften ud i ballonen med fuld udånding for at aktivere de tværgående og skrå mavemuskler.
Deltageren vil holde vejret i 3 sekunder, mens hamstringskontraktion, adduktorkontraktion og tværgående og skrå abdominalkontraktion opretholdes.
Denne proces vil blive gentaget fire gange.
Denne øvelse vil blive udført én gang dagligt under opsyn af terapeuten i 5 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Bækken reposition øvelse
|
Deltageren vil blive placeret på ryggen med fødderne fladt på en væg og knæ og hofter bøjet til 90 grader.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i isometrisk at kontrahere hamstrings for at tillade ischiale tuberositeter at løfte sig fra bordet og samtidig bibeholde en posterior bækkenhældning.
Halebenet skal løftes lidt fra bordet, mavemusklerne skal være afslappede, og lænden skal ligge fladt på bordet.
Mens den bagerste bækkenhældning bibeholdes, vil forsøgspersonen blive instrueret i at udføre isometrisk hofteadduktion ved at klemme bolden, der er placeret mellem knæene.
Motivet vil holde i 3 sekunder og derefter slappe af.
Denne proces vil blive gentaget fire gange.
Denne øvelse vil blive udført dagligt under opsyn af terapeuten i 5 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse
|
Ved diafragmatisk vejrtrækningsøvelse vil personen være i rygliggende stilling.
Efterforskeren placerer begge hænder omkring deltagerens nederste ribben og maveområdet.
Investigatoren påfører en let manuel modstand mod brystet og bugvæggen under inhalationsfasen af vejrtrækningen. Deltageren instrueres i at påføre udadgående tryk mod investigatorens modstand og hæve brystet og bugvæggen samtidig med inhalationen.
Derefter udfører deltagerne en fuld udånding og holder vejret i 3 sekunder, før de trækker vejret ind igen.
Denne proces gentages i 4 vejrtrækningscyklusser.
Deltagerne vil udføre denne øvelse en gang om dagen under investigator supervision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skulder indre rotation ringede af bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline intern rotationsområde for bevægelse efter 5 dages intervention
|
Et Cybex isokinetisk bord vil blive brugt til standardpositionering af deltagernes arm.
deltageren vil blive placeret i rygliggende position med hans/hendes arm støttet på dynamometerets arm til skuldervurdering.
Skulders indre rotationsområde vil blive vurderet ved hjælp af det digitale goniometer, der er indbygget i cybex-dynamometeret.
|
Ændring fra baseline intern rotationsområde for bevægelse efter 5 dages intervention
|
|
Ændringer i maksimal ekspirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline ekspirationsfrekvens efter 5 dages intervention
|
Et digitalt spirometer (EasyOne Plus Diagnostic Spirometri System) vil blive brugt til at vurdere maksimal udåndingsfrekvens.
En maksimal ekspiratorisk test vil blive udført med forsøgspersonen siddende.
En næseklemme vil blive brugt til at sikre, at al luft kommer ind i manometeret.
Vores målinger vil blive taget ud fra den samlede lungekapacitet, så forsøgspersonen vil først inhalere helt, derefter helt udånder, og holder pause i 1-2 sekunder til sidst.
|
Ændring fra baseline ekspirationsfrekvens efter 5 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bækkenjustering
Tidsramme: Ændring fra baseline hofteadduktions bevægelsesområde efter 5 dages intervention
|
Obers test vil blive brugt til at vurdere bækkenjusteringen.
Begrænset bevægelsesområde for hofteledsadduktion betragtes som en positiv test.
|
Ændring fra baseline hofteadduktions bevægelsesområde efter 5 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2019-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diafragmatisk vejrtrækning
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
Kliniske forsøg med Bækkenjustering og kraftig udånding
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater