- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255355
Comparación de los efectos de la alineación pélvica versus la respiración diafragmática en el rango de movimiento del hombro
Comparación de los efectos de la alineación pélvica y la respiración diafragmática en el déficit de rotación interna glenohumeral (GIRD): un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio es un diseño experimental de grupo de control aleatorio, ciego, pretest-postest que compara los efectos de la alineación pélvica frente a la respiración diafragmática en el déficit de rotación interna glenohumeral (GIRD). La protección de los derechos de los sujetos se asegurará a través de un formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la universidad.
Selección de sujetos, aleatorización y proceso de enmascaramiento: Para este estudio se necesitan 45 participantes sanos de edad universitaria mediante el análisis de potencia estadística. Estos sujetos serán voluntarios y reclutados de boca en boca por profesores del campus, entrenadores y estudiantes y profesores de fisioterapia.
Cronología de la intervención: evaluación inicial (prueba previa), cinco sesiones de tratamiento y una prueba posterior. El tiempo requerido por los sujetos será entre cinco y siete días en total, cada uno de los cuales sucederá inmediatamente al siguiente. Las sesiones de tratamiento serán de aproximadamente 10 minutos cada una. Si alguna parte de este cronograma cae fuera del horario de funcionamiento de la universidad, la intervención se reanudará al día siguiente. Los sujetos serán informados de sus derechos a recibir los resultados de sus evaluaciones tras la conclusión del estudio. Dos de los investigadores realizarán las evaluaciones iniciales, las asignaciones de grupos y los tratamientos para todos los sujetos. Los otros dos investigadores, que desconocen la asignación del grupo del participante, realizarán todas las mediciones previas y posteriores a la prueba. Se utilizará el modelo de coeficiente de correlación intraclase (3,3), en un estudio piloto, para evaluar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores para todos los procedimientos de prueba.
Procedimientos de prueba:
Las mediciones principales incluyen la prueba de Ober, la evaluación del rango de movimiento de rotación interna del hombro y las mediciones de espirometría de la frecuencia espiratoria máxima.
Evaluación del rango de movimiento: se utilizará una tabla isocinética Cybex para medir el rango de movimiento de rotación interna pasiva del hombro. El Cybex proporcionará una posición estandarizada del brazo y una medición digital precisa de la rotación interna del hombro bilateralmente. Todas las mediciones de ROM previas y posteriores a la prueba serán realizadas por los mismos examinadores.
Evaluación de la alineación pélvica: se utilizará la prueba de Ober para evaluar la alineación pélvica. Aunque esta prueba es ampliamente conocida como una evaluación de la longitud de la banda iliotibial/fascia lata, originalmente se usó para evaluar la alineación pélvica. Se ha sugerido que una prueba de Ober positiva unilateral es indicativa de inclinación anterior hemipélvica y rotación hacia adelante, lo que conduce a un bloqueo óseo del borde del acetábulo en el cuello femoral. Este bloque óseo disminuiría la cantidad de aducción, lo que llevaría a una prueba de Ober positiva.
La prueba de Craig se utilizará durante el proceso de selección para evaluar la presencia de un ángulo de anteversión femoral excesivo.
Espirometría: se utiliza un espirómetro digital para medir la frecuencia espiratoria máxima.
Procedimientos de tratamiento:
Ejercicio Neuromuscular para Alineación Pélvica y Respiración Diafragmática combinadas:
La alineación pélvica y el ejercicio de respiración diafragmática incluyeron la activación simultánea de los músculos isquiotibiales, aductores de la cadera y abdominales transversos con una exhalación forzada.
Ejercicios de alineación pélvica: la alineación pélvica implica la activación simultánea de los músculos isquiotibiales y los aductores de la cadera para restablecer la simetría pélvica.
Ejercicio de respiración diafragmática: la respiración diafragmática implica la educación del sujeto para la elevación simultánea del tórax y la pared abdominal con la inhalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Dahlonega, Georgia, Estados Unidos, 30597
- University of North Georgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener una prueba de Ober positiva unilateral
- Haber reducido (más de 15 grados) la rotación interna del hombro en el hombro contralateral
Criterio de exclusión
- Tener una prueba de Craig positiva
- Tener prueba de Ober positiva bilateral
- Discrepancias estructurales en la longitud de las piernas
- Tener dolor de hombro, dolor de espalda o cualquier otro dolor o disfunción musculoesquelética
- Tener cualquier otra condición médica que les impida realizar ejercicio físico.
- Tener cualquier condición médica respiratoria o de otro tipo que les impida realizar ejercicios de respiración profunda y espiración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de alineación pélvica y espiración forzada
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El participante estará en decúbito supino con los pies apoyados en una pared y las rodillas y caderas flexionadas a 90 grados.
Se colocará una pelota estándar de 5" entre las rodillas.
El participante sostendrá un globo estándar de 9 pulgadas en la boca con una mano.
Se indicará al sujeto que contraiga isométricamente los isquiotibiales para levantar el isquion de la mesa mientras mantiene una inclinación pélvica posterior.
En esta posición, se indicará al sujeto que realice una aducción de cadera isométrica apretando la pelota colocada entre las rodillas.
Luego, se le indicará al sujeto que respire por la nariz y sople el aire en el globo con una exhalación completa para activar los abdominales transversos y oblicuos.
El participante aguantará la respiración durante 3 segundos mientras mantiene la contracción de los isquiotibiales, la contracción de los aductores y la contracción abdominal transversa y oblicua.
Este proceso se repetirá cuatro veces.
Este ejercicio se realizará una vez al día bajo la supervisión del terapeuta durante 5 días.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de reposicionamiento pélvico
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El participante se colocará en decúbito supino con los pies apoyados en una pared y las rodillas y las caderas flexionadas a 90 grados.
Se le indicará al sujeto que contraiga isométricamente los isquiotibiales para permitir que las tuberosidades isquiáticas se levanten de la mesa mientras mantiene una inclinación pélvica posterior.
El coxis debe estar ligeramente levantado de la mesa, los músculos abdominales deben estar relajados y la parte baja de la espalda debe estar plana sobre la mesa.
Mientras se mantiene la inclinación pélvica posterior, se indicará al sujeto que realice una aducción de cadera isométrica apretando la pelota que se coloca entre las rodillas.
El sujeto se mantendrá durante 3 segundos y luego se relajará.
Este proceso se repetirá cuatro veces.
Este ejercicio se realizará diariamente bajo la supervisión del terapeuta durante 5 días.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de respiración diafragmática
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Para el ejercicio de respiración diafragmática, el sujeto estará en posición supina.
El investigador coloca ambas manos alrededor de las costillas inferiores y el área abdominal del participante.
El investigador aplica una ligera resistencia manual al tórax y la pared abdominal durante la fase de inhalación de la respiración. Se le indica al participante que aplique presión hacia afuera contra la resistencia del investigador y que levante el tórax y la pared abdominal simultáneamente con la inhalación.
Luego, los participantes realizan una exhalación completa y contienen la respiración durante 3 segundos antes de volver a inhalar.
Este proceso se repite durante 4 ciclos de respiración.
Los participantes realizarán este ejercicio una vez al día bajo la supervisión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rango de movimiento de rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento de rotación interna inicial después de 5 días de intervención
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Se utilizará una mesa isocinética Cybex para el posicionamiento estándar del brazo de los participantes.
el participante se colocará en decúbito supino, con el brazo apoyado en el brazo del dinamómetro para la evaluación del hombro.
El rango de movimiento de rotación interna del hombro se evaluará mediante el goniómetro digital incorporado en el dinamómetro cybex.
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Cambio desde el rango de movimiento de rotación interna inicial después de 5 días de intervención
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Cambios en la tasa espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa espiratoria inicial después de 5 días de intervención
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Se utilizará un espirómetro digital (Sistema de espirometría de diagnóstico EasyOne Plus) para evaluar la tasa espiratoria máxima.
Se realizará una prueba de espiración máxima con el sujeto sentado.
Se utilizará una pinza nasal para garantizar que todo el aire entre en el manómetro.
Nuestras medidas se tomarán de la capacidad pulmonar total, por lo que el sujeto primero inhalará completamente, luego exhalará completamente, haciendo una pausa de 1 a 2 segundos al final.
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Cambio desde la tasa espiratoria inicial después de 5 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alineación pélvica
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento de aducción de cadera inicial después de 5 días de intervención
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La prueba de Ober se utilizará para evaluar la alineación pélvica.
El rango limitado de movimiento de aducción de la articulación de la cadera se considera una prueba positiva.
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Cambio desde el rango de movimiento de aducción de cadera inicial después de 5 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad R Nourbakhsh, PhD, University of North Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2019-158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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