Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK120 (IL-4Ra) hos friske personer og personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

15. august 2022 oppdatert av: Akesobio Australia Pty Ltd

En fase 1, randomisert, todelt, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkning, studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til AK120 hos friske personer og personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

En doseeskalering, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til AK120 hos friske personer og personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, todelt, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende, første-i-menneskelig studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til AK120 hos friske personer (del 1, enkelt stigende dose) og personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (del 2, multippel stigende dose)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research
      • East Melbourne, Australia
        • Sinclair Dermatology
      • Kippa-Ring, Australia
        • Peninsula Specialist Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Sydney
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Melbourne
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Clinical Trials - Christchurch
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research Wellington
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier (som aktuelt) for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

Del 1:

  1. Villig og i stand til å forstå og signere et Informed Consent Form (ICF).
  2. Kvinner eller menn mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
  3. Må ha en beregnet kroppsmasseindeks innenfor 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening, og en total kroppsvekt ≥50 kg for menn eller ≥45 kg for kvinner ved screening og Dag -1 før randomisering.
  4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke en av de tillatte prevensjonsmetodene fra screening til minst 180 dager etter dosering av studiemedisin.
  5. Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra dag 1 til og med 180 dager etter dosering av studiemedisin.
  6. Må, etter etterforskerens oppfatning, ha god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og 12-avlednings-EKG; og kliniske laboratorietester

Del 2:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  2. Kronisk atopisk dermatitt (AD) diagnostisert av de reviderte Hanifin- og Rajka-kriteriene som har vært til stede i minst 1 år før screeningbesøket.
  3. EASI-score ≥12 ved screening og baseline-besøk.
  4. IGA-score ≥3 ved screening og baseline-besøk.
  5. BSA for AD-involvering ≥10 % ved screening og baseline-besøk.
  6. Anamnese med utilstrekkelig respons eller medisinsk upassende bruk av lokal medikamentell behandling, etter etterforskerens vurdering, på AD-behandling med et topisk regime av kortikosteroider, fosfodiesterasehemmere eller kalsineurinhemmere eller med fototerapi innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  7. Forsøkspersonene må påføre stabile doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende bløtgjøringsmiddel to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.

Viktige eksklusjonskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert i denne studien:

Del 1:

  1. Klinisk signifikant klinisk sikkerhetslaboratorieresultat, eller blodtrykk eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  2. Aktuell akutt infeksjon eller historie med akutt infeksjon innen 7 dager før mottak av studiemedikamentet.
  3. Har en nylig historie med konjunktivitt eller keratitt innen 6 måneder før screening.
  4. Anamnese eller komplikasjoner av tuberkulose, eller bevis på latent tuberkulose ved QuantiFERON®-TB Gold-screening.
  5. Er positive for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

Del 2:

  1. Utvaskingsperioden for tidligere medikamentell behandling (f.eks. kortikosteroider, immundempende/immunmodulerende, biologiske midler, fototerapi, kinesisk medisin, anti-infeksjonsmidler) er utilstrekkelig.
  2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, ville sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  3. Historie om eksponering for aktiv TB, og/eller historie eller nåværende bevis på TB-infeksjon; og/eller røntgen av thorax viste gamle TB-lesjoner ved screening eller innen 3 måneder før screeningbesøket.
  4. Positive resultater ved screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-antistoff med positiv hepatitt C-virus (HCV) RNA-polymerasekjedereaksjon; positiv HIV-serologi ved screening.
  5. Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC) innen 6 måneder før baseline-besøket.
  6. Historie med klinisk parasittinfeksjon, nylig eller planlagt reise til et område med endemisk parasittinfeksjon innen 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1:15mg-kohort
Enkeltdose på 15 mg AK120 eller placebo gis subkutant til friske personer.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 1
Enkeltdose på 15 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer
Eksperimentell: Del 1: 50 mg-kohort
Enkeltdose på 50 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 2
Enkeltdose på 50 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer
Eksperimentell: Del 1: 150 mg kohort
Enkeltdose på 150 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 3
Enkeltdose på 150 mg AK120 eller placebo gis subkutant til friske personer
Eksperimentell: Del 1: 300 mg-kohort
Enkeltdose på 300 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 4
Enkeltdose på 300 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer
Eksperimentell: Del 1: 600 mg-kohort
Enkeltdose på 600 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 1- Kohort 5
Enkeltdose på 600 mg AK120 eller placebo administreres subkutant til friske personer
Eksperimentell: Del 2: lavdosekohort
Flere lave doser av AK120 eller placebo administreres subkutant til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 1
Flere lave doser av AK120 eller placebo administreres subkutant som en ukentlig dose i totalt fire doser til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Eksperimentell: Del 2: middels dose kohort
Multiple middels doser av AK120 eller placebo administreres subkutant til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 2
Multiple middels doser av AK120 eller placebo administreres subkutant som en ukentlig dose i totalt fire doser til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Eksperimentell: Del 2: høydosekohort
Flere høye doser av AK120 eller placebo administreres subkutant til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Legemiddel: AK120 eller placebo - Del 2 - Kohort 3
Flere høye doser av AK120 eller placebo administreres subkutant som en ukentlig dose i totalt fire doser til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Eksperimentell: Del 2: Loading dose cohort
En startdose etterfulgt av flere høye doser av AK120 eller placebo administreres subkutant til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Legemiddel: AK120 eller placebo- Del 2- Kohort 4
Flere høye doser av AK120 eller placebo administreres subkutant som en to-ukentlig dose i totalt tre doser til personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til og med 12 uker etter dosering
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra signering av informert samtykke til og med 12 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC)/Chemokine Ligand 17 (CCL17)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dosering
Endring fra baseline i serumnivåer av thymusaktivering og regulert kjemokin (TARC)/Chemokine Ligand 17 (CCL17) i serum
Fra baseline til 12 uker etter dosering
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dosering
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av AK120
Fra baseline til 12 uker etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for serumkonsentrasjon av AK120
Fra baseline til 12 uker etter dose
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dose
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Fra baseline til 12 uker etter dose
Investigator global assessment (IGA) (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dose

Andelen forsøkspersoner med Investigator global assessment (IGA) 0 til 1 og forsøkspersoner med IGA-reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng.

IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en statisk 6-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig ；5 = svært alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon.
Fra baseline til 12 uker etter dose
Pruritus-numerisk vurderingsskala (P-NRS) (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dose

Andelen av forsøkspersoner med pruritus-numerisk vurderingsskala (P-NRS) forbedring (reduksjon) fra baseline på ≥ 3-punkts.

Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe])
Fra baseline til 12 uker etter dose
Endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dose
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD). Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
Fra baseline til 12 uker etter dose
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering. (del 2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter dose
Kroppsoverflate bestemt ved palmemetode der 1 palme tilsvarer 1 %. Totalt kroppsoverflateareal varierer fra 1 % til 100 %, med høyere kroppsoverflate som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
Fra baseline til 12 uker etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK120-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere