Eine Studie über AK120 (IL-4Rα) bei gesunden Probanden und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien (falls zutreffend) erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

Teil 1:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Frauen oder Männer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, beim Screening.
3. Muss beim Screening einen berechneten Body-Mass-Index innerhalb von 18,0 bis 30,0 kg / m2 (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht von ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen beim Screening und Tag -1 vor der Randomisierung aufweisen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine der zulässigen Verhütungsmethoden ab dem Screening bis mindestens 180 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation anwenden.
5. Nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 bis 180 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
6. Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Allgemeingesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und 12-Kanal-EKG; und klinische Labortests

Teil 2:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Chronische atopische Dermatitis (AD), die anhand der überarbeiteten Hanifin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurde und mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch bestand.
3. EASI-Score ≥ 12 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
4. IGA-Score ≥ 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
5. BSA der AD-Beteiligung ≥ 10 % bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
6. Vorgeschichte eines unzureichenden Ansprechens oder medizinisch unangemessener Anwendung einer topischen medikamentösen Behandlung nach Einschätzung des Ermittlers auf eine AD-Behandlung mit einem topischen Regime von Kortikosteroiden, Phosphodiesterase-Inhibitoren oder Calcineurin-Inhibitoren oder mit Phototherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
7. Die Probanden müssen mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch zweimal täglich stabile Dosen eines zusatzfreien, basischen milden Weichmachers anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

Teil 1:

1. Klinisch signifikantes klinisches Sicherheitslaborergebnis oder Anomalien des Blutdrucks oder des Elektrokardiogramms (EKG).
2. Aktuelle akute Infektion oder Vorgeschichte einer akuten Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments.
3. Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von Konjunktivitis oder Keratitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
4. Vorgeschichte oder Komplikationen einer Tuberkulose oder Nachweis einer latenten Tuberkulose durch QuantiFERON®-TB-Gold-Screening.
5. Beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) sind.

Teil 2:

1. Die Auswaschphase für eine vorherige medikamentöse Therapie (z. Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulierende, Biologika, Phototherapie, chinesische Medizin, Antiinfektiva) ist unzureichend.
2. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, Labor- oder EKG-Parameter, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors das Subjekt gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
3. Vorgeschichte einer Exposition gegenüber aktiver TB und/oder Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer TB-Infektion; und/oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigten alte TB-Läsionen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper mit positiver RNA-Polymerase-Kettenreaktion des Hepatitis-C-Virus (HCV); positive HIV-Serologie beim Screening.
5. Jede Vorgeschichte von vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
6. Vorgeschichte einer klinischen Parasiteninfektion, kürzliche oder geplante Reise in ein Gebiet mit endemischer Parasiteninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch